Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forekomsten av svangerskapsforgiftning mellom gravide kvinner som får Tdap-vaksinasjoner i uke 28 eller uke 36

11. juni 2020 oppdatert av: Institute of Arthritis Research

En prospektiv randomisert klinisk forskningsstudie som sammenligner forekomsten av svangerskapsforgiftning mellom gravide kvinner som mottar Tdap-vaksinasjoner ved uke 28 og de som mottar Tdap-vaksinasjoner ved uke 36

Svangerskapsforgiftning er en betydelig medisinsk tilstand som forekommer i 3-8 % av svangerskapene og påvirker både mødres og fosterets helse. En viktig oppdagelse er gjort av Dr Craig D Scoville som viser at tidlige Tdap-vaksinasjoner i svangerskapet kan redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning med mer enn 50 %. En prospektiv klinisk forskningsstudie er foreslått og er påtrengende nødvendig for å validere dette funnet og dermed gi et betydelig bidrag til å redusere forekomsten av denne vanlige og alvorlige komplikasjonen ved graviditet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet randomisert prospektiv klinisk forskningsstudie er foreslått for å validere hypotesen om at Tdap-vaksinasjoner ved uke 28 i svangerskapet kan redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning med mer enn 50 %. Dette prosjektet vil rekruttere 1600 gravide kvinner med passende informert samtykke i første trimester av svangerskapet, innhente detaljert fødsels- og helsehistorie, og deretter randomisere disse fagene slik at 800 kvinner får Tdap i uke 28, og 800 kvinner får Tdap i uke 36, og alle kvinner vil bli fulgt under svangerskapet ved bruk av standard omsorg med spesiell oppmerksomhet på svangerskapsforgiftning og fosterutfall. Blodprøver vil bli tatt i uke 12, 20 og 36 for å teste anti-tetanustoksoid-antistoffnivåene, anti-difteri-antistoffnivåene, anti-kikhosteantistoffnivåene, og også mors cytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 og IFNg), og placentale biomarkører (sFlt-1, sEng og PIGF) for svangerskapsforgiftning på de pasientene som utvikler svangerskapsforgiftning og sammenligner med de som ikke gjorde det og dermed bedre forstå biomarkørene for svangerskapsforgiftning og utarbeide en bedre formel for positiv prediksjon for svangerskapsforgiftning. For å gjøre denne endringen i klinisk praksis og redde liv, ber denne studien om finansiering fra NICHD PA-18-480.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bekreftet graviditet i uke 12
  2. Alder 18 til 42
  3. Villig til å delta og signere informert samtykkedokumentasjon
  4. villig til å følge studieprosedyrer med hensyn til randomisering av Tdap og delta på alle rutinemessige klinikkbesøk per fødselslege og standardbehandling
  5. godta Tdap-vaksinasjon enten ved uke 28 eller uke 36

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen historie med allergisk reaksjon eller intoleranse mot Tdap-vaksinasjon
  2. Ingen historie med kreft de siste 5 årene før denne studien (bortsett fra ikke-melanom lokaliserte hudkreft eller kreft in situ) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tdap-vaksinasjoner ved svangerskapsuke 28
Gravide kvinner som deltar i denne kliniske forskningsstudien og signerer informert samtykke i uke 12 vil bli randomisert til enten å motta Tdap-vaksinasjon i uke 28 eller uke 36. Personer som får Tdap-vaksinasjon i uke 28 vil få en placebo-injeksjon i uke 36. Personen vil bli fulgt med rutinemessig standard for omsorg gjennom hele svangerskapet og har rutinemessige klinikkbesøk hvor studiebesøk vil omfatte uke 12, 20, 28, 36 og 2 uker etter fødsel. Data vil bli samlet inn ved hvert av disse besøkene med spesiell oppmerksomhet til utvikling av svangerskapsforgiftning og fosterhelse
Legemiddel: Tdap-vaksineadministrasjon
Tdap-vaksinasjoner gis rutinemessig under graviditet mellom uke 27 og 36 i henhold til retningslinjene fra American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denne studien prøver å fastslå at de tidligere Tdap-vaksinasjonene reduserer svangerskapsforgiftning med mer enn 50 %
Aktiv komparator: Tdap-vaksinasjoner ved svangerskapsuke 36
Gravide kvinner som deltar i denne kliniske forskningsstudien og signerer informert samtykke i uke 12 vil bli randomisert til enten å motta Tdap-vaksinasjon i uke 28 eller uke 36. Personer som får Tdap-vaksinasjon i uke 36 vil få en placebo-injeksjon i uke 28. Forsøkspersonene vil bli fulgt med rutinemessig standard for omsorg gjennom hele svangerskapet og har rutinemessige klinikkbesøk hvorfra studiebesøk vil omfatte uke 12, 20, 28, 36 og 2 uker postpartum. Data vil bli samlet inn ved hvert av disse besøkene med spesiell oppmerksomhet til utvikling av svangerskapsforgiftning og fosterhelse
Legemiddel: Tdap-vaksineadministrasjon
Tdap-vaksinasjoner gis rutinemessig under graviditet mellom uke 27 og 36 i henhold til retningslinjene fra American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denne studien prøver å fastslå at de tidligere Tdap-vaksinasjonene reduserer svangerskapsforgiftning med mer enn 50 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av preeklampsi i hver arm av studien med hensyn til tidspunktet for Tdap-vaksinasjon
Tidsramme: Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder
Definisjonen av svangerskapsforgiftning i denne studien vil følge retningslinjene til ACOG, inkludert hypertensjon, proteinuri, men også andre funksjoner
Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder
Forekomst av svangerskapsforgiftning i hver arm av studien med hensyn til det kvantitative nivået av anti-tetanustoksoid antistoff
Tidsramme: Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder
Test hypotesen om at gravide kvinner med anti-tetanustoksoid-antistoffnivåer <1,0 IE/ml har høyere risiko for svangerskapsforgiftning sammenlignet med de med høyere nivåer. Oppnå blodnivåer for anti-tetanustoksoid-antistoffnivåer, anti-kikhosteantistoffnivåer og anti-difteri-antistoffnivåer vil bli testet i uke 12, 20 og 36
Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av andre potensielle risikofaktorer for svangerskapsforgiftning inkludert BMI, hypertensjon, tidligere svangerskapsforgiftning, første graviditet
Tidsramme: Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder
Statistisk analyse av alle mulige variabler for svangerskapsforgiftning
Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign placenta og mors biomarkører for svangerskapsforgiftning for å finne en bedre formel for positiv prediksjon av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Gjennom svangerskapets varighet ved 12, 20 og 36 svangerskapsuke
Følg de kvantitative nivåene av mors cytokiner i pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg og placenta biomarkører i pg/ml PIGF under graviditet ved uke 12, 20 , og 36 og sammenligne disse nivåene med de kvinnene som utvikler svangerskapsforgiftning med normale svangerskapskohorter fra denne studien i løpet av de samme tidene som ble testet
Gjennom svangerskapets varighet ved 12, 20 og 36 svangerskapsuke
Sammenlign placenta og mors biomarkører for svangerskapsforgiftning for å finne en bedre formel for positiv prediksjon av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Gjennom svangerskapets varighet ved 12, 20 og 36 svangerskapsuke
Følg de kvantitative nivåene av mors placenta biomarkører i ng/ml sFlt-1 og sEng under graviditet i uke 12, 20 og 36 og sammenlign disse nivåene med de kvinnene som utvikler svangerskapsforgiftning med normale svangerskapskohorter fra denne studien i løpet av de samme testtidene.
Gjennom svangerskapets varighet ved 12, 20 og 36 svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Arthritis Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PE-Tdap01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet i dette prosjektet vil bli delt gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter og publiserte fagfellevurderte publikasjoner. For å formidle dataene vil vi opprettholde et dataarkiv der all informasjon lagres og kan distribueres. Dataforespørsler kan sendes til PI og rimelige forespørsler vil bli innvilget. Imidlertid vil et bestemt datasett i arkivene først bli delt etter at et manuskript som beskriver hovedfunnene har blitt akseptert for publisering. Eventuell proprietær informasjon vil heller ikke bli delt før juridiske begrensninger gjør det tillatt

IPD-delingstidsramme

se Planbeskrivelse og ingen tidsbegrensning når dataene er gjort tilgjengelig for allmennheten

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt Institute of Arthritis Research på scovilleclinic.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger