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Comparando a incidência de pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas recebendo vacinas Tdap na semana 28 ou na semana 36

11 de junho de 2020 atualizado por: Institute of Arthritis Research

Um estudo prospectivo randomizado de pesquisa clínica comparando a incidência de pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas que receberam vacinas Tdap na semana 28 e aquelas que receberam vacinas Tdap na semana 36

A pré-eclâmpsia é uma condição médica significativa que ocorre em 3-8% das gestações e afeta negativamente a saúde materna e fetal. Uma descoberta importante foi feita pelo Dr. Craig D Scoville mostrando que as vacinações Tdap precoces na gravidez podem reduzir a incidência de pré-eclâmpsia em mais de 50%. Um estudo prospectivo de pesquisa clínica é proposto e urgentemente necessário para validar esse achado e, assim, dar uma contribuição significativa na redução da incidência dessa complicação comum e grave da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de pesquisa clínica é proposto para validar a hipótese de que as vacinações Tdap na semana 28 da gravidez podem reduzir a incidência de pré-eclâmpsia em mais de 50%. Este projeto recrutará 1.600 mulheres grávidas com consentimento informado apropriado no primeiro trimestre da gravidez, obterá histórico obstétrico e de saúde detalhado e, em seguida, randomizará esses indivíduos para que 800 mulheres recebam Tdap na semana 28 e 800 mulheres recebam Tdap na semana 36, ​​e todas as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez usando o padrão de atendimento com atenção especial à pré-eclâmpsia e resultados fetais. Amostras de sangue serão obtidas nas semanas 12, 20 e 36 para testar os níveis de anticorpos anti-toxóide tetânico, níveis de anticorpos anti-difteria, níveis de anticorpos anti-coqueluche e também citocinas maternas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 e IFNg) e biomarcadores placentários (sFlt-1, sEng e PIGF) para pré-eclâmpsia nas pacientes que desenvolvem pré-eclâmpsia e comparam com aquelas que não desenvolveram e, portanto, melhor compreender os biomarcadores da pré-eclâmpsia e desenvolver uma fórmula melhor para predição positiva da pré-eclâmpsia. Para fazer essa mudança na prática clínica e salvar vidas, este estudo está solicitando financiamento do NICHD PA-18-480.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. gravidez confirmada na semana 12
  2. 18 a 42 anos
  3. Disposto a participar e assinar a documentação de consentimento informado
  4. disposto a seguir os procedimentos do estudo com relação à randomização de Tdap e comparecer a todas as consultas clínicas de rotina por obstetra e padrão de atendimento
  5. aceitar a vacinação Tdap na semana 28 ou na semana 36

Critério de exclusão:

  1. sem história de reação alérgica ou intolerância à vacinação Tdap
  2. Sem história de câncer nos últimos 5 anos anteriores a este estudo (exceto para câncer de pele localizado não melanoma ou câncer in situ) -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vacinação Tdap na semana gestacional 28
As mulheres grávidas que entrarem neste estudo de pesquisa clínica e assinarem o consentimento informado na semana 12 serão randomizadas para receber a vacinação Tdap na semana 28 ou na semana 36. Os indivíduos que receberam a vacinação Tdap na semana 28 receberão uma injeção de placebo na semana 36. A participante será acompanhada com o padrão de atendimento de rotina durante a gravidez e terá visitas clínicas de rotina, das quais as visitas do estudo incluirão as semanas 12, 20, 28, 36 e 2 semanas após o parto. Os dados serão coletados em cada uma dessas visitas com atenção especial ao desenvolvimento de pré-eclâmpsia e saúde fetal
Medicamento: Administração da Vacina Tdap
Vacinações Tdap são administradas rotineiramente durante a gravidez entre 27 e 36 semanas de acordo com as diretrizes do American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - mas este estudo está tentando estabelecer que as vacinações Tdap anteriores reduzem a pré-eclâmpsia em mais de 50%.
Comparador Ativo: Vacinação Tdap na semana gestacional 36
As mulheres grávidas que entrarem neste estudo de pesquisa clínica e assinarem o consentimento informado na semana 12 serão randomizadas para receber a vacinação Tdap na semana 28 ou na semana 36. Os indivíduos que receberam vacinação com Tdap na semana 36 receberão uma injeção de placebo na semana 28. As participantes serão acompanhadas com o padrão de atendimento de rotina durante a gravidez e terão visitas clínicas de rotina, das quais as visitas do estudo incluirão as semanas 12, 20, 28, 36 e 2 semanas após o parto. Os dados serão coletados em cada uma dessas visitas com atenção especial ao desenvolvimento de pré-eclâmpsia e saúde fetal
Medicamento: Administração da Vacina Tdap
Vacinações Tdap são administradas rotineiramente durante a gravidez entre 27 e 36 semanas de acordo com as diretrizes do American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - mas este estudo está tentando estabelecer que as vacinações Tdap anteriores reduzem a pré-eclâmpsia em mais de 50%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pré-eclâmpsia em cada braço do estudo com relação ao momento da vacinação Tdap
Prazo: Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses
A definição de pré-eclâmpsia neste estudo seguirá as diretrizes do ACOG, incluindo hipertensão, proteinúria, mas também outras características
Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses
Incidência de pré-eclâmpsia em cada braço do estudo com relação ao nível quantitativo de anticorpos toxóide antitetânico
Prazo: Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses
Testar a hipótese de que mulheres grávidas com níveis de anticorpos anti-toxóide tetânico <1,0 UI/ml correm maior risco de pré-eclâmpsia em comparação com aquelas com níveis mais elevados. Obter níveis sanguíneos para níveis de anticorpos anti-toxóide tetânico, níveis de anticorpos anti-coqueluche e níveis de anticorpos anti-difteria serão testados nas semanas 12, 20 e 36
Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de outros fatores de risco potenciais para pré-eclâmpsia, incluindo IMC, hipertensão, história prévia de pré-eclâmpsia, primeira gravidez
Prazo: Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses
Análise estatística de todas as variáveis ​​possíveis para pré-eclâmpsia
Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os biomarcadores placentários e maternos da pré-eclâmpsia para elaborar uma fórmula melhor para a previsão positiva da pré-eclâmpsia
Prazo: Através da duração da gravidez às 12, 20 e 36 semanas de gestação
Acompanhe os níveis quantitativos de citocinas maternas em pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg e biomarcadores placentários em pg/ml PIGF durante a gravidez nas semanas 12, 20 , e 36 e comparar esses níveis com as mulheres que desenvolveram pré-eclâmpsia com coortes de gravidez normal deste estudo durante os mesmos períodos testados
Através da duração da gravidez às 12, 20 e 36 semanas de gestação
Comparar os biomarcadores placentários e maternos da pré-eclâmpsia para elaborar uma fórmula melhor para a previsão positiva da pré-eclâmpsia
Prazo: Através da duração da gravidez às 12, 20 e 36 semanas de gestação
Acompanhe os níveis quantitativos de biomarcadores placentários maternos em ng/ml sFlt-1 e sEng durante a gravidez nas semanas 12, 20 e 36 e compare esses níveis com as mulheres que desenvolveram pré-eclâmpsia com coortes de gravidez normal deste estudo durante os mesmos tempos testados
Através da duração da gravidez às 12, 20 e 36 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Arthritis Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PE-Tdap01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados adquiridos neste projeto serão compartilhados por meio de apresentações em reuniões científicas e publicações revisadas por pares. Para divulgar os dados, manteremos um arquivo de dados onde todas as informações são armazenadas e podem ser distribuídas. Solicitações de dados podem ser enviadas ao PI e solicitações razoáveis ​​serão atendidas. No entanto, um determinado conjunto de dados nos arquivos só será compartilhado depois que um manuscrito descrevendo as principais descobertas for aceito para publicação. Além disso, qualquer informação proprietária não será compartilhada até que as restrições legais o tornem permitido

Prazo de Compartilhamento de IPD

ver Descrição do Plano e sem limite de tempo uma vez que os dados são disponibilizados ao público

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com o Institute of Arthritis Research em scovilleclinic.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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