Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частоты преэклампсии между беременными женщинами, получающими вакцинацию Tdap на 28-й и 36-й неделе

11 июня 2020 г. обновлено: Institute of Arthritis Research

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее частоту преэклампсии между беременными женщинами, получающими вакцинацию Tdap на 28-й неделе, и женщинами, получающими вакцинацию Tdap на 36-й неделе

Преэклампсия является серьезным заболеванием, возникающим в 3-8% беременностей и пагубно влияющим на здоровье матери и плода. Д-р Craig D Scoville сделал важное открытие, показывающее, что ранняя вакцинация Tdap во время беременности может снизить заболеваемость преэклампсией более чем на 50%. Предлагается проспективное клиническое исследование, которое срочно необходимо для подтверждения этого вывода и, таким образом, внесения значительного вклада в снижение частоты этого распространенного и тяжелого осложнения беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагается двойное слепое рандомизированное проспективное клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что вакцинация Tdap на 28-й неделе беременности может снизить частоту преэклампсии более чем на 50%. В этом проекте примут участие 1600 беременных женщин с соответствующим информированным согласием в первом триместре беременности, соберут подробный акушерский и медицинский анамнез, а затем рандомизируют этих субъектов таким образом, чтобы 800 женщин получали Tdap на 28-й неделе и 800 женщин получали Tdap на 36-й неделе, и все женщины будут находиться под наблюдением во время беременности с использованием стандартного лечения с особым вниманием к преэклампсии и исходам плода. Образцы крови будут получены на 12, 20 и 36 неделе, чтобы проверить уровни антител против столбнячного анатоксина, уровни антител против дифтерии, уровни антител против коклюша, а также материнские цитокины (ИЛ-2, ИЛ-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 и IFNg) и плацентарные биомаркеры (sFlt-1, sEng и PIGF) для преэклампсии у тех пациенток, у которых развилась преэклампсия, и сравнить с теми, у кого ее не было и, следовательно, лучше понять биомаркеры преэклампсии и разработать лучшую формулу для положительного прогноза преэклампсии. Чтобы внести это изменение в клиническую практику и спасти жизни, это исследование запрашивает финансирование у NICHD PA-18-480.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Craig D Scoville, MD,PhD
  • Номер телефона: 208-542-9080
  • Электронная почта: cdscoville@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Craig D Scoville, MD, PhD
          • Номер телефона: 208-542-9080
          • Электронная почта: cdscoville@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная беременность на 12 неделе
  2. Возраст от 18 до 42 лет
  3. Готов участвовать и подписать документацию об информированном согласии
  4. готовы следовать процедурам исследования в отношении рандомизации Tdap и посещать все обычные визиты в клинику в соответствии с акушером и стандартом лечения
  5. принять вакцину Tdap либо на 28-й, либо на 36-й неделе

Критерий исключения:

  1. отсутствие в анамнезе аллергических реакций или непереносимости вакцинации Tdap
  2. Отсутствие в анамнезе рака за последние 5 лет до этого исследования (за исключением локализованного рака кожи немеланомы или рака in situ) -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Прививки Tdap на 28 неделе беременности
Беременные женщины, участвующие в этом клиническом исследовании и подписавшие информированное согласие на 12-й неделе, будут рандомизированы для получения вакцины Tdap на 28-й или 36-й неделе. Субъекты, получившие вакцину Tdap на 28-й неделе, получат инъекцию плацебо на 36-й неделе. Субъект будет сопровождаться обычным стандартным уходом на протяжении всей беременности и иметь обычные визиты в клинику, из которых визиты для исследования будут включать 12, 20, 28, 36 и 2 недели после родов. Данные будут собираться во время каждого из этих посещений с особым вниманием к развитию преэклампсии и здоровью плода.
Лекарство: Администрация вакцины Tdap
Вакцинация Tdap обычно проводится во время беременности между 27 и 36 неделями в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG), но это уникальное исследование пытается установить, что более ранние вакцинации Tdap снижают риск преэклампсии более чем на 50%.
Активный компаратор: Прививки Tdap на 36 неделе беременности
Беременные женщины, участвующие в этом клиническом исследовании и подписавшие информированное согласие на 12-й неделе, будут рандомизированы для получения вакцины Tdap на 28-й или 36-й неделе. Субъекты, получающие вакцину Tdap на 36-й неделе, получат инъекцию плацебо на 28-й неделе. Субъекты будут сопровождаться обычным стандартным уходом на протяжении всей беременности и иметь обычные визиты в клинику, из которых визиты для исследования будут включать 12, 20, 28, 36 и 2 недели после родов. Данные будут собираться во время каждого из этих посещений с особым вниманием к развитию преэклампсии и здоровью плода.
Лекарство: Администрация вакцины Tdap
Вакцинация Tdap обычно проводится во время беременности между 27 и 36 неделями в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG), но это уникальное исследование пытается установить, что более ранние вакцинации Tdap снижают риск преэклампсии более чем на 50%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии в каждой группе исследования в зависимости от сроков вакцинации Tdap
Временное ограничение: При сроке беременности около 10 мес.
Определение преэклампсии в этом исследовании будет соответствовать рекомендациям ACOG, включая гипертонию, протеинурию, а также другие признаки.
При сроке беременности около 10 мес.
Частота преэклампсии в каждой группе исследования в отношении количественного уровня антител против столбнячного анатоксина
Временное ограничение: При сроке беременности около 10 мес.
Проверить гипотезу о том, что беременные женщины с уровнем антител против столбнячного анатоксина <1,0 МЕ/мл подвержены более высокому риску преэклампсии по сравнению с женщинами с более высоким уровнем. Получите в крови уровни антител против столбнячного анатоксина, уровней антител против коклюша и уровней антител против дифтерии, которые будут проверены на 12, 20 и 36 неделе.
При сроке беременности около 10 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка других потенциальных факторов риска преэклампсии, включая ИМТ, артериальную гипертензию, преэклампсию в анамнезе, первую беременность
Временное ограничение: При сроке беременности около 10 мес.
Статистический анализ всех возможных переменных преэклампсии
При сроке беременности около 10 мес.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните плацентарные и материнские биомаркеры преэклампсии, чтобы разработать лучшую формулу для положительного прогноза преэклампсии.
Временное ограничение: Сквозной срок беременности на 12, 20 и 36 неделе гестации
Следите за количественными уровнями материнских цитокинов в пг/мл: ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНОа, ИЛ-17, ИФНg и плацентарных биомаркеров в пг/мл PIGF при беременности на 12, 20 неделях , и 36 и сравните эти уровни с теми женщинами, у которых развилась преэклампсия, и с нормальными когортами беременных из этого исследования в те же тестируемые периоды времени.
Сквозной срок беременности на 12, 20 и 36 неделе гестации
Сравните плацентарные и материнские биомаркеры преэклампсии, чтобы разработать лучшую формулу для положительного прогноза преэклампсии.
Временное ограничение: Сквозной срок беременности на 12, 20 и 36 неделе гестации
Следите за количественными уровнями материнских плацентарных биомаркеров в нг/мл sFlt-1 и sEng во время беременности на 12, 20 и 36 неделе и сравнивайте эти уровни с теми женщинами, у которых развивается преэклампсия, и с нормальными когортами беременных из этого исследования в те же тестируемые сроки.
Сквозной срок беременности на 12, 20 и 36 неделе гестации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute of Arthritis Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PE-Tdap01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, полученные в рамках этого проекта, будут распространяться посредством презентаций на научных встречах и опубликованных рецензируемых публикаций. Для распространения данных мы будем поддерживать архив данных, в котором вся информация хранится и может быть распространена. Запросы данных могут быть отправлены в PI, и обоснованные запросы будут удовлетворены. Однако конкретный набор данных в архивах будет предоставлен только после того, как рукопись, описывающая основные выводы, будет принята к публикации. Кроме того, любая конфиденциальная информация не будет передана до тех пор, пока юридические ограничения не сделают это допустимым.

Сроки обмена IPD

см. описание плана и никаких ограничений по времени после того, как данные станут общедоступными

Критерии совместного доступа к IPD

связаться с Институтом исследований артрита на сайте scovilleclinic.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками