Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de incidentie van pre-eclampsie tussen zwangere vrouwen die Tdap-vaccinaties kregen in week 28 of in week 36

11 juni 2020 bijgewerkt door: Institute of Arthritis Research

Een prospectieve, gerandomiseerde klinische onderzoeksproef waarin de incidentie van pre-eclampsie wordt vergeleken tussen zwangere vrouwen die Tdap-vaccinaties krijgen in week 28 en degenen die Tdap-vaccinaties krijgen in week 36

Pre-eclampsie is een significante medische aandoening die voorkomt bij 3-8% van de zwangerschappen en die een nadelige invloed heeft op de gezondheid van zowel de moeder als de foetus. Dr. Craig D. Scoville heeft een belangrijke ontdekking gedaan die aantoont dat vroege Tdap-vaccinaties tijdens de zwangerschap de incidentie van pre-eclampsie met meer dan 50% kunnen verminderen. Een prospectieve klinische onderzoeksproef wordt voorgesteld en is dringend nodig om deze bevinding te valideren en daardoor een belangrijke bijdrage te leveren aan het verminderen van de incidentie van deze veelvoorkomende en ernstige complicatie van zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind gerandomiseerd prospectief klinisch onderzoek wordt voorgesteld om de hypothese te valideren dat Tdap-vaccinaties in week 28 van de zwangerschap de incidentie van pre-eclampsie met meer dan 50% kunnen verminderen. Dit project zal 1600 zwangere vrouwen rekruteren met de juiste geïnformeerde toestemming in het eerste trimester van de zwangerschap, een gedetailleerde verloskundige en gezondheidsgeschiedenis verkrijgen en deze proefpersonen vervolgens willekeurig verdelen, zodat 800 vrouwen Tdap krijgen in week 28 en 800 vrouwen Tdap krijgen in week 36, en alle vrouwen zullen tijdens hun zwangerschap worden gevolgd met behulp van standaardzorg met speciale aandacht voor pre-eclampsie en foetale uitkomsten. Bloedmonsters zullen worden afgenomen in week 12, 20 en 36 om de niveaus van anti-tetanus toxoïde antilichamen, anti-difterie antilichamen, anti-kinkhoest antilichamen en ook maternale cytokines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 en IFNg), en placentale biomarkers (sFlt-1, sEng en PIGF) voor pre-eclampsie bij die patiënten die pre-eclampsie ontwikkelen en vergelijken met degenen die dat niet deden en daardoor beter de biomarkers van pre-eclampsie begrijpen en een betere formule bedenken voor een positieve voorspelling van pre-eclampsie. Om deze verandering in de klinische praktijk door te voeren en levens te redden, vraagt ​​deze studie om financiering van NICHD PA-18-480.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bevestigde zwangerschap in week 12
  2. Leeftijd 18 tot 42
  3. Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemmingsdocumentatie te ondertekenen
  4. bereid om studieprocedures te volgen met betrekking tot randomisatie van Tdap en alle routinekliniekbezoeken per verloskundige en zorgstandaard bij te wonen
  5. accepteer Tdap-vaccinatie in week 28 of week 36

Uitsluitingscriteria:

  1. geen geschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor Tdap-vaccinatie
  2. Geen voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan dit onderzoek (behalve niet-melanoom-gelokaliseerde huidkankers of kanker in situ) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tdap-vaccinaties in zwangerschapsweek 28
Zwangere vrouwen die deelnemen aan deze klinische onderzoeksstudie en geïnformeerde toestemming ondertekenen in week 12, zullen gerandomiseerd worden om Tdap-vaccinatie te krijgen in week 28 of week 36. Proefpersonen die in week 28 Tdap-vaccinatie krijgen, krijgen in week 36 een placebo-injectie. De proefpersoon zal tijdens de zwangerschap worden gevolgd met routinematige zorg en routinematige kliniekbezoeken ondergaan, waarvan de studiebezoeken week 12, 20, 28, 36 en 2 weken postpartum zullen omvatten. Bij elk van deze bezoeken zullen gegevens worden verzameld met speciale aandacht voor de ontwikkeling van pre-eclampsie en de gezondheid van de foetus
Geneesmiddel: Tdap-vaccinatietoediening
Tdap-vaccinaties worden routinematig gegeven tijdens de zwangerschap tussen week 27 en 36 volgens de richtlijnen van American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - maar deze studie probeert op unieke wijze vast te stellen dat de eerdere Tdap-vaccinaties pre-eclampsie met meer dan 50% verminderen
Actieve vergelijker: Tdap-vaccinaties in zwangerschapsweek 36
Zwangere vrouwen die deelnemen aan deze klinische onderzoeksstudie en geïnformeerde toestemming ondertekenen in week 12, zullen gerandomiseerd worden om Tdap-vaccinatie te krijgen in week 28 of week 36. Proefpersonen die in week 36 Tdap-vaccinatie krijgen, krijgen in week 28 een placebo-injectie. Proefpersonen zullen tijdens hun zwangerschap met standaardzorg worden gevolgd en routinematige kliniekbezoeken hebben, waarvan de studiebezoeken week 12, 20, 28, 36 en 2 weken postpartum zullen omvatten. Bij elk van deze bezoeken zullen gegevens worden verzameld met speciale aandacht voor de ontwikkeling van pre-eclampsie en de gezondheid van de foetus
Geneesmiddel: Tdap-vaccinatietoediening
Tdap-vaccinaties worden routinematig gegeven tijdens de zwangerschap tussen week 27 en 36 volgens de richtlijnen van American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - maar deze studie probeert op unieke wijze vast te stellen dat de eerdere Tdap-vaccinaties pre-eclampsie met meer dan 50% verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pre-eclampsie in elke arm van de studie met betrekking tot de timing van Tdap-vaccinatie
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden
De definitie van pre-eclampsie in deze studie zal de richtlijnen van ACOG volgen, inclusief hypertensie, proteïnurie, maar ook andere kenmerken
Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden
Incidentie van pre-eclampsie in elke tak van het onderzoek met betrekking tot het kwantitatieve anti-tetanustoxoïd-antilichaamniveau
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden
Test de hypothese dat zwangere vrouwen met anti-tetanustoxoïde-antilichaamniveaus <1,0 IE/ml een hoger risico lopen op pre-eclampsie in vergelijking met vrouwen met hogere niveaus. Verkrijg bloedspiegels voor anti-tetanustoxoïd-antilichaamniveaus, anti-kinkhoest-antilichaamniveaus en anti-difterie-antilichaamniveaus zullen worden getest in week 12, 20 en 36
Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van andere potentiële risicofactoren voor pre-eclampsie inclusief BMI, hypertensie, voorgeschiedenis van pre-eclampsie, eerste zwangerschap
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden
Statistische analyse van alle mogelijke variabelen voor pre-eclampsie
Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de placenta- en maternale biomarkers van pre-eclampsie om een ​​betere formule te bedenken voor een positieve voorspelling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap bij 12, 20 en 36 weken zwangerschap
Volg de kwantitatieve niveaus van maternale cytokines in pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg en placenta-biomarkers in pg/ml PIGF tijdens zwangerschap in week 12, 20 , en 36 en vergelijk deze niveaus met die vrouwen die pre-eclampsie ontwikkelen met normale zwangerschapscohorten uit dit onderzoek gedurende dezelfde geteste tijden
Door de duur van de zwangerschap bij 12, 20 en 36 weken zwangerschap
Vergelijk de placenta- en maternale biomarkers van pre-eclampsie om een ​​betere formule te bedenken voor een positieve voorspelling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap bij 12, 20 en 36 weken zwangerschap
Volg de kwantitatieve niveaus van maternale placenta-biomarkers in ng/ml sFlt-1 en sEng tijdens de zwangerschap in week 12, 20 en 36 en vergelijk deze niveaus met die van vrouwen die pre-eclampsie ontwikkelen met normale zwangerschapscohorten uit dit onderzoek gedurende dezelfde geteste tijden
Door de duur van de zwangerschap bij 12, 20 en 36 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute of Arthritis Research

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PE-Tdap01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in dit project zijn verkregen, zullen worden gedeeld via presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten en gepubliceerde peer-reviewed publicaties. Om de gegevens te verspreiden, houden we een data-archief bij waarin alle informatie wordt opgeslagen en verspreid kan worden. Gegevensverzoeken kunnen naar de PI worden gestuurd en redelijke verzoeken zullen worden ingewilligd. Een bepaalde dataset in de archieven wordt echter pas gedeeld nadat een manuscript met de belangrijkste bevindingen is geaccepteerd voor publicatie. Ook zal enige bedrijfseigen informatie niet worden gedeeld totdat wettelijke beperkingen dit toelaatbaar maken

IPD-tijdsbestek voor delen

zie planbeschrijving en geen tijdslimiet zodra de gegevens openbaar zijn gemaakt

IPD-toegangscriteria voor delen

neem contact op met het Institute of Arthritis Research op scovilleclinic.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen