房性心律失常的 AcQBlate 力验证研究
2021年10月12日 更新者:Acutus Medical
房性心律失常的 AcQBlate 力验证研究 (AcQBlate Force-PRA)
房性心律失常的 AcQBlate 力验证研究 (AcQBlate Force-PRA)
研究概览
地位
地位
撤销
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
Acutus Medical 的 AcQBlate 力消融导管与 Qubic 力传感模块(AcQBlate 力系统)结合使用时,适用于心脏电生理图绘制、诊断起搏刺激的传递以及持续或复发性房性心律失常的射频消融。
研究类型
研究类型
介入性
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 同意时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性。
- 有临床指征并计划对 PAF 或 PerAF 进行从头或重复导管消融
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书,并同意在研究期间遵守所有后续访问和评估。
排除标准:
- 研究者认为,任何计划的心房消融禁忌症,包括抗凝禁忌症或败血症
- 连续 AF > 12 个月(长期持续性 AF)
- 继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或任何其他可逆或非心脏原因的房性心律失常。
- 植入式起搏器或植入式心脏除颤器 (ICD)。
- 如下所述的结构性心脏病或心脏病史:
- 根据过去 180 天内的经胸超声心动图 (TTE),左心室射血分数 (LVEF) < 35%。
- 根据过去 180 天内的 TTE,左心房大小 > 55 毫米。
- 心力衰竭的证据(NYHA III 级或 IV 级)。
- 先前的心脏手术、心室切开术或心房切开术(不包括冠状动脉搭桥术的心房切开术)。
- 以前的心脏瓣膜手术或经皮手术,或人工瓣膜。
- 在过去 90 天内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或冠状动脉血管成形术 (PTCA) 手术。
- 不稳定型心绞痛或持续的心肌缺血。
- 严重的不受控制的全身性高血压(在过去 30 天内记录的收缩压 > 240 mm Hg,舒张压 > 140 mm Hg。
- 中度或重度三尖瓣狭窄或反流。
- 中度或重度二尖瓣狭窄或反流。
- 房间挡板、闭合装置、补片或卵圆孔未闭 (PFO) 封堵器。
- 存在左心耳封堵装置。
- 先前的 PV 支架或 PV 狭窄的证据
- 身体质量指数 (BMI) >40 公斤/平方米
- 血液凝固或出血性疾病的病史。
- 任何记录在案的脑梗塞或全身性栓塞病史(不包括术后深静脉血栓形成 (DVT))。
- 怀孕或哺乳期(当前或预期在研究随访期间)。
- 当前参加任何其他研究方案,其中测试或研究结果可能会干扰本研究的程序或结果测量。
- 根据研究者的判断,使患者不适合该程序、研究或遵守方案的任何其他情况(包括易受伤害的患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、预期寿命低于预期寿命的绝症)两年,远离研究中心的大量旅行)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
手臂数量
1
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:非随机化
所有受试者都将使用 Acutus Medical 的 AcQBlate 力传感消融导管与 Qubic 力传感模块(AcQBlate 力传感系统)相结合来治疗他们的心律失常。
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确认 AcQBlate Force System 治疗房性心律失常安全有效
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现出预期消融电隔离的受试者
大体时间:在消融手术结束时
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性能的主要终点是对显示预期消融目标电隔离(阻断)的受试者比例的分析。
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在消融手术结束时
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没有发生与设备/程序相关的主要不良事件的受试者比例
大体时间:通过 30 天后程序
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安全的主要终点是对在消融程序后 30 天内没有发生与设备/程序相关的主要不良事件 (MAE) 的受试者比例的分析。
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通过 30 天后程序
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有房性心律失常的受试者
大体时间:索引后 30 天程序
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性能的次要终点是记录在索引程序后 30 天没有房性心律失常的受试者。
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索引后 30 天程序
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分析所有已识别的 SAE、SADE 和 UADE。
大体时间:通过 30 天后程序
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次要安全终点是对术后 30 天内所有已识别的严重不良事件 (SAE)、严重器械不良反应 (SADE) 和意外器械不良反应 (UADE) 的记录和分析。
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通过 30 天后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
学习开始
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
初级完成
2020年11月15日
研究完成 (预期的)
研究完成
2020年11月15日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
首次发布
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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