Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование AcQBlate Force для предсердных аритмий

12 октября 2021 г. обновлено: Acutus Medical

Подтверждающее исследование AcQBlate Force для предсердных аритмий (AcQBlate Force-PRA)

Подтверждающее исследование AcQBlate Force для предсердных аритмий (AcQBlate Force-PRA)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Катетер для аблации AcQBlate Force компании Acutus Medical при использовании в сочетании с модулем измерения силы Qubic (система AcQBlate Force) показан для электрофизиологического картирования сердца, доставки диагностических стимулирующих стимулов и радиочастотной абляции устойчивых или рецидивирующих предсердных аритмий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия.
  • Клинически показано и запланировано проведение de novo или повторной катетерной аблации PAF или PerAF
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать все последующие визиты и оценки в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • По мнению исследователя, любое противопоказание к запланированной аблации предсердий, включая противопоказания к антикоагулянтной терапии или сепсис
  • Непрерывная ФП > 12 месяцев (длительно персистирующая ФП)
  • Предсердные аритмии, вторичные по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине.
  • Имплантированный кардиостимулятор или имплантируемый кардиодефибриллятор (ICD).
  • Структурное заболевание сердца или сердечный анамнез, как описано ниже:
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% по данным трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в течение предыдущих 180 дней.
  • Размер левого предсердия > 55 мм на основании ТТЭ за предыдущие 180 дней.
  • Признаки сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV).
  • Предыдущие операции на сердце, вентрикулотомия или атриотомия (за исключением атриотомии для коронарного шунтирования).
  • Предшествующая хирургическая или чрескожная операция на клапане сердца или искусственный клапан.
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение последних 90 дней.
  • Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда.
  • Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (систолическое давление > 240 мм рт. ст., диастолическое давление > 140 мм рт. ст., зарегистрированное в течение последних 30 дней.
  • Умеренный или тяжелый трикуспидальный стеноз или регургитация.
  • Умеренный или тяжелый митральный стеноз или регургитация.
  • Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер открытого овального окна (PFO).
  • Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия.
  • Предшествующее стентирование ЛВ или признаки стеноза ЛВ
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • История болезни свертывания крови или кровотечения.
  • Любой предшествующий документированный церебральный инфаркт или системная эмболия (за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)).
  • Беременность или кормление грудью (текущая или предполагаемая во время наблюдения за исследованием).
  • Текущая регистрация в любом другом протоколе исследования, где тестирование или результаты исследования могут повлиять на процедуру или оценку результатов для этого исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее два года, длительное путешествие вдали от исследовательского центра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нерандомизированный
Все субъекты будут лечиться с помощью абляционного катетера AcQBlate Force Sensing от Acutus Medical в сочетании с модулем измерения силы Qubic (система измерения силы AcQBlate) для лечения их аритмии.
Устройство: Катетер для абляции AcQBlate Force Sensing
Подтверждение того, что система AcQBlate Force безопасна и эффективна для лечения предсердных аритмий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты, которые демонстрируют электрическую изоляцию предполагаемой абляции
Временное ограничение: В конце процедуры абляции
Первичная конечная точка производительности — это анализ доли субъектов, демонстрирующих электрическую изоляцию (блокировку) предполагаемых целей абляции.
В конце процедуры абляции
Доля субъектов, у которых не было серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Первичная конечная точка безопасности представляет собой анализ доли субъектов, у которых в течение 30 дней после процедуры абляции не наблюдались серьезные нежелательные явления (MAE), связанные с устройством/процедурой.
Через 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты со свободным от предсердной аритмии
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации
Вторичной конечной точкой для производительности является документирование субъектов без предсердной аритмии через 30 дней после индексной процедуры.
30-дневная процедура после индексации
Анализ всех выявленных SAE, SADE и UADE.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Вторичная конечная точка безопасности представляет собой запись и анализ всех выявленных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), серьезных побочных эффектов устройства (СНДЭ) и непредвиденных побочных эффектов устройства (НВДЭ) в течение 30 дней после процедуры.
Через 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acutus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLP-14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками