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AcQBlate Force-Bestätigungsstudie für Vorhofarrhythmien

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Acutus Medical

AcQBlate Force-Bestätigungsstudie für Vorhofarrhythmien (AcQBlate Force-PRA)

AcQBlate Force-Bestätigungsstudie für Vorhofarrhythmien (AcQBlate Force-PRA)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der AcQBlate Force Ablationskatheter von Acutus Medical ist in Kombination mit dem Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force System) für die elektrophysiologische Kartierung des Herzens, die Abgabe diagnostischer Stimulationsreize und die Hochfrequenzablation anhaltender oder wiederkehrender Vorhofarrhythmien indiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Klinisch indiziert und geplant für eine De-novo- oder wiederholte Katheterablation von PAF oder PerAF
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und sich bereit zu erklären, während der Dauer der Studie an allen Nachuntersuchungen und Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfers jede Kontraindikation für die geplante Vorhofablation, einschließlich Antikoagulationskontraindikationen oder Sepsis
  • Kontinuierliches Vorhofflimmern > 12 Monate (lang anhaltendes Vorhofflimmern)
  • Vorhofarrhythmien als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
  • Ein implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Herzdefibrillator (ICD).
  • Strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Vorgeschichte wie unten beschrieben:
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % basierend auf dem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) innerhalb der letzten 180 Tage.
  • Größe des linken Vorhofs > 55 mm basierend auf der TTE innerhalb der letzten 180 Tage.
  • Hinweise auf Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
  • Frühere Herzoperationen, Ventrikulotomien oder Atriotomien (ausgenommen Atriotomien für einen Bypass der Koronararterien).
  • Früherer chirurgischer oder perkutaner Herzklappeneingriff oder Klappenprothese.
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Instabile Angina pectoris oder anhaltende Myokardischämie.
  • Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck > 240 mm Hg, diastolischer Druck > 140 mm Hg, aufgezeichnet innerhalb der letzten 30 Tage).
  • Mittelschwere oder schwere Trikuspidalstenose oder Regurgitation.
  • Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz.
  • Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Pflaster oder Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO).
  • Vorhandensein eines Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr.
  • Vorheriges PV-Stenting oder Anzeichen einer PV-Stenose
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungskrankheiten.
  • Jegliche Vorgeschichte eines dokumentierten Hirninfarkts oder einer systemischen Embolie (ausgenommen postoperative tiefe Venenthrombose (TVT)).
  • Schwanger oder stillend (aktuell oder während der Nachuntersuchung der Studie erwartet).
  • Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse der Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientengruppen, psychischer Erkrankungen, Suchterkrankungen, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahre, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht randomisiert
Alle Probanden werden mit dem AcQBlate Force Sensing Ablationskatheter von Acutus Medical in Kombination mit dem Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force Sensing System) behandelt, um ihre Arrhythmie zu behandeln.
Gerät: AcQBlate Force-Sensing-Ablationskatheter
Bestätigung, dass das AcQBlate Force System für die Behandlung von Vorhofarrhythmien sicher und wirksam ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die eine elektrische Isolation der beabsichtigten Ablation nachweisen
Zeitfenster: Am Ende ihres Ablationsverfahrens
Der primäre Endpunkt für die Leistung ist eine Analyse des Anteils der Probanden, die eine elektrische Isolation (Blockade) der beabsichtigten Ablationsziele aufweisen.
Am Ende ihres Ablationsverfahrens
Anteil der Probanden, die frei von geräte-/verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sind
Zeitfenster: Bis zum 30-tägigen Postverfahren
Der primäre Endpunkt für die Sicherheit ist eine Analyse des Anteils der Probanden, die 30 Tage lang frei von geräte-/verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) sind, die nach dem Ablationsverfahren auftreten.
Bis zum 30-tägigen Postverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden ohne Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 30-tägiges Post-Index-Verfahren
Der sekundäre Endpunkt für die Leistung ist die Dokumentation von Probanden, die 30 Tage nach dem Indexverfahren frei von atrialen Arrhythmien waren.
30-tägiges Post-Index-Verfahren
Analyse aller identifizierten SAEs, SADEs und UADEs.
Zeitfenster: Bis zum 30-tägigen Postverfahren
Der sekundäre Endpunkt für Sicherheit ist eine Aufzeichnung und Analyse aller identifizierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADEs) und unerwarteten unerwünschten Geräteeffekten (UADEs) bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Bis zum 30-tägigen Postverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acutus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AcQBlate Force-Sensing-Ablationskatheter

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