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Estudo Confirmatório de Força AcQBlate para Arritmias Atriais

12 de outubro de 2021 atualizado por: Acutus Medical

Estudo Confirmatório de Força AcQBlate para Arritmias Atriais (Força AcQBlate-PRA)

Estudo Confirmatório de Força AcQBlate para Arritmias Atriais (Força AcQBlate-PRA)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Cateter AcQBlate Force Ablation da Acutus Medical, quando usado em combinação com o Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force System), é indicado para mapeamento eletrofisiológico cardíaco, administração de estímulos de estimulação de diagnóstico e ablação por radiofrequência de arritmias atriais sustentadas ou recorrentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos no momento do consentimento.
  • Clinicamente indicado e agendado para uma ablação por cateter de novo ou repetida de PAF ou PerAF
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir todas as visitas de acompanhamento e avaliações durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação para a ablação atrial planejada, incluindo contra-indicações de anticoagulação ou sepse
  • FA contínua > 12 meses (FA persistente de longa duração)
  • Arritmias atriais secundárias a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca.
  • Marcapasso implantado ou Desfibrilador Cardíaco Implantável (CDI).
  • Doença cardíaca estrutural ou histórico cardíaco conforme descrito abaixo:
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35% com base no ecocardiograma transtorácico (ETT) nos últimos 180 dias.
  • Tamanho do átrio esquerdo > 55 mm com base no ETT nos últimos 180 dias.
  • Evidência de insuficiência cardíaca (NYHA Classe III ou IV).
  • Cirurgia cardíaca prévia, ventriculotomia ou atriotomia (excluindo atriotomia para revascularização do miocárdio).
  • Procedimento valvular cardíaco prévio, cirúrgico ou percutâneo, ou prótese valvar.
  • Procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária (PTCA) nos últimos 90 dias.
  • Angina instável ou isquemia miocárdica em curso.
  • Hipertensão sistêmica grave não controlada (pressão sistólica > 240 mm Hg, pressão diastólica > 140 mm Hg registrada nos últimos 30 dias.
  • Estenose ou regurgitação tricúspide moderada ou grave.
  • Estenose ou regurgitação mitral moderada ou grave.
  • Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, remendo ou oclusor de forame oval patente (FOP).
  • Presença de dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo.
  • Implantação de stent VP anterior ou evidência de estenose VP
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
  • História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica.
  • Qualquer história anterior de infarto cerebral documentado ou embolia sistêmica (excluindo trombose venosa profunda (TVP) pós-operatória).
  • Grávida ou lactante (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo).
  • Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados do estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados para este estudo.
  • Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento, estudo ou conformidade com o protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, doença terminal com expectativa de vida inferior a dois anos, viagens extensas fora do centro de pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Não randomizado
Todos os indivíduos serão tratados usando o Cateter de ablação com detecção de força AcQBlate da Acutus Medical em combinação com o Módulo de detecção de força Qubic (Sistema de detecção de força AcQBlate) para tratar sua arritmia.
Dispositivo: Cateter de ablação com detecção de força AcQBlate
Confirmação de que o AcQBlate Force System é seguro e eficaz para o tratamento de arritmias atriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos que demonstram isolamento elétrico da ablação pretendida
Prazo: No final do procedimento de ablação
O parâmetro primário de desempenho é uma análise da proporção de indivíduos que demonstram isolamento elétrico (bloqueio) dos alvos de ablação pretendidos.
No final do procedimento de ablação
Proporção de indivíduos que estão livres de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo/procedimento
Prazo: Através de 30 dias após o procedimento
O parâmetro primário de segurança é uma análise da proporção de indivíduos que estão livres de eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo/procedimento que ocorrem após o procedimento de ablação por 30 dias.
Através de 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos livres de arritmia atrial
Prazo: Procedimento pós-índice de 30 dias
O ponto final secundário para desempenho é a documentação de indivíduos livres de arritmia atrial 30 dias após o procedimento de indexação.
Procedimento pós-índice de 30 dias
Análise de todos os SAEs, SADEs e UADEs identificados.
Prazo: Através de 30 dias após o procedimento
O ponto final secundário para segurança é um registro e análise de todos os eventos adversos graves (SAEs) identificados, efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) e efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs) até 30 dias após o procedimento.
Através de 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acutus Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLP-14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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