Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcQBlate Force bekræftende undersøgelse for atrielle arytmier

12. oktober 2021 opdateret af: Acutus Medical

AcQBlate Force bekræftende undersøgelse for atrielle arytmier (AcQBlate Force-PRA)

AcQBlate Force bekræftende undersøgelse for atrielle arytmier (AcQBlate Force-PRA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acutus Medicals AcQBlate Force Ablation Catheter, når det bruges i kombination med Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force System), er indiceret til elektrofysiologisk kardiel kortlægning, levering af diagnostiske pacingstimuli og radiofrekvensablation af vedvarende eller tilbagevendende atrielle arytmier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk indiceret og planlagt til en de novo eller gentagen kateterablation af PAF eller PerAF
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde alle opfølgende besøg og evalueringer i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigators mening, enhver kontraindikation til den planlagte atrieablation, herunder antikoagulerende kontraindikationer eller sepsis
  • Kontinuerlig AF > 12 måneder (langvarig vedvarende AF)
  • Atrielle arytmier sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag.
  • En implanteret pacemaker eller Implantable Cardiac Defibrillator (ICD).
  • Strukturel hjertesygdom eller hjertehistorie som beskrevet nedenfor:
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % baseret på transthorax ekkokardiogram (TTE) inden for de foregående 180 dage.
  • Venstre atriestørrelse > 55 mm baseret på TTE inden for de foregående 180 dage.
  • Bevis på hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV).
  • Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (eksklusive atriotomi for koronararterie-bypass).
  • Tidligere hjerteklapkirurgi eller perkutan procedure eller proteseklap.
  • Koronararterie bypass graft (CABG) eller koronar angioplastik (PTCA) procedure inden for de sidste 90 dage.
  • Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi.
  • Svær ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk tryk > 240 mm Hg, diastolisk tryk > 140 mm Hg registreret inden for de sidste 30 dage.
  • Moderat eller svær trikuspidalstenose eller regurgitation.
  • Moderat eller svær mitralstenose eller regurgitation.
  • Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering.
  • Tilstedeværelse af en okklusionsanordning til venstre atrielt vedhæng.
  • Tidligere PV-stenting eller tegn på PV-stenose
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom.
  • Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebralt infarkt eller systemisk emboli (eksklusive postoperativ dyb venetrombose (DVT)).
  • Gravid eller ammende (aktuelt eller forventet under undersøgelsesopfølgning).
  • Aktuel tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra undersøgelsen kan interferere med proceduren eller resultatmålingerne for denne undersøgelse.
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end to år, omfattende rejser væk fra forskningscentret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-randomiseret
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet ved hjælp af Acutus Medicals AcQBlate Force Sensing Ablation Catheter i kombination med Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force Sensing System) for at behandle deres arytmi.
Enhed: AcQBlate Force Sensing ablationskateter
Bekræftelse af, at AcQBlate Force System er sikkert og effektivt til behandling af atrielle arytmier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner, der demonstrerer elektrisk isolation af den påtænkte ablation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​deres ablationsprocedure
Det primære endepunkt for ydeevne er en analyse af andelen af ​​forsøgspersoner, der demonstrerer elektrisk isolation (blok) af de tilsigtede ablationsmål.
Ved afslutningen af ​​deres ablationsprocedure
Andel af forsøgspersoner, der er fri for enheds-/procedurerelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter procedure
Det primære endepunkt for sikkerhed er en analyse af andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for enheds-/procedurerelaterede større bivirkninger (MAE'er), der opstår efter ablationsproceduren gennem 30 dage.
Gennem 30 dage efter procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med frihed fra en atriearytmi
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Det sekundære endepunkt for ydeevne er dokumentation af forsøgspersoner med frihed fra en atriel arytmi 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage efter indeksprocedure
Analyse af alle identificerede SAE'er, SADE'er og UADE'er.
Tidsramme: Gennem 30 dage efter procedure
Det sekundære endepunkt for sikkerhed er en registrering og analyse af alle identificerede alvorlige bivirkninger (SAE'er), alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) og uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) gennem 30 dage efter proceduren.
Gennem 30 dage efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acutus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrielle arytmier

Kliniske forsøg med AcQBlate Force Sensing ablationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger