Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcQBlate Force -tutkimus eteisen rytmihäiriöille

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Acutus Medical

AcQBlate Force -tutkimus eteisen rytmihäiriöille (AcQBlate Force-PRA)

AcQBlate Force -tutkimus eteisen rytmihäiriöille (AcQBlate Force-PRA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Acutus Medicalin AcQBlate Force -ablaatiokatetri, kun sitä käytetään yhdessä Qubic Force Sensing -moduulin (AcQBlate Force System) kanssa, on tarkoitettu sydämen elektrofysiologiseen kartoitukseen, diagnostisten tahdistusärsykkeiden antamiseen ja radiotaajuiseen ablaatioon jatkuvissa tai toistuvissa eteisrytmihäiriöissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18–80-vuotias.
  • Kliinisesti indikoitu ja suunniteltu PAF:n tai PerAF:n de novo- tai toistuvaan katetriablaatioon
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä kaikki suunnitellun eteisablaation vasta-aiheet, mukaan lukien antikoagulaatiovasta-aiheet tai sepsis
  • Jatkuva automaattitarkennus > 12 kuukautta (pitkäaikainen jatkuva AF)
  • Eteisen rytmihäiriöt, jotka johtuvat elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydämestä johtuvasta syystä.
  • Implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava sydändefibrillaattori (ICD).
  • Rakenteellinen sydänsairaus tai sydänhistoria, kuten alla on kuvattu:
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % perustuen transthoracic kaikukuvaukseen (TTE) edellisten 180 päivän aikana.
  • Vasemman eteisen koko > 55 mm perustuen TTE:hen edellisten 180 päivän aikana.
  • Todisteet sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV).
  • Aiempi sydänleikkaus, ventrikulotomia tai atriotomia (pois lukien atriotomia sepelvaltimon ohitusta varten).
  • Aiempi sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide tai proteettinen läppä.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisten 90 päivän aikana.
  • Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia.
  • Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen paine > 240 mmHg, diastolinen paine > 140 mmHg viimeisten 30 päivän aikana).
  • Keskivaikea tai vaikea trikuspidaalisen ahtauma tai regurgitaatio.
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio.
  • Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale (PFO) -tukija.
  • Vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo.
  • Aiempi PV-stentointi tai todisteet PV-stenoosista
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  • Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa.
  • Mikä tahansa aiempi dokumentoitu aivoinfarkti tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi (DVT)).
  • Raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana).
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimuskäytäntöön, jossa testaus tai tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosmittauksia.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän menettelyyn, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta, laaja matka pois tutkimuskeskuksesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei satunnaistettu
Kaikki koehenkilöt hoidetaan Acutus Medicalin AcQBlate Force Sensing -ablaatiokatetrilla yhdessä Qubic Force Sensing -moduulin (AcQBlate Force Sensing System) kanssa rytmihäiriöiden hoitamiseksi.
Laite: AcQBlate Force Sensing ablaatiokatetri
Vahvistus siitä, että AcQBlate Force System on turvallinen ja tehokas eteisen rytmihäiriöiden hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, jotka osoittavat tarkoitetun ablaation sähköisen eristyksen
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn lopussa
Suorituskyvyn ensisijainen päätepiste on analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka osoittavat suunniteltujen ablaatiokohteiden sähköeristyksen (lohkon).
Ablaatiomenettelyn lopussa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat vapaita laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivän postimenettelyn kautta
Turvallisuuden ensisijainen päätepiste on analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole laitteeseen/toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE), joita esiintyy ablaatiotoimenpiteen jälkeen 30 päivän ajan.
30 päivän postimenettelyn kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla ei ole eteisen rytmihäiriötä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste on dokumentaatio koehenkilöistä, joilla ei ole eteisrytmihäiriötä 30 päivän kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
30 päivää indeksoinnin jälkeen
Analyysi kaikista tunnistetuista SAE:stä, SADE:stä ja UADE:stä.
Aikaikkuna: 30 päivän postimenettelyn kautta
Toissijainen turvallisuuden päätepiste on kaikkien havaittujen vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten (UADE) tallentaminen ja analysointi 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
30 päivän postimenettelyn kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acutus Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLP-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia