Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcQBlate Force bekreftende studie for atriearytmier

12. oktober 2021 oppdatert av: Acutus Medical

AcQBlate Force bekreftende studie for atriearytmier (AcQBlate Force-PRA)

AcQBlate Force bekreftende studie for atriearytmier (AcQBlate Force-PRA)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Acutus Medicals AcQBlate Force Ablation Catheter når det brukes i kombinasjon med Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force System), er indisert for elektrofysiologisk kartlegging av hjertet, levering av diagnostiske pacestimuli og radiofrekvensablasjon av vedvarende eller tilbakevendende atriearytmier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år på tidspunktet for samtykke.
  • Klinisk indisert og planlagt for en de novo eller gjentatt kateterablasjon av PAF eller PerAF
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og godta å overholde alle oppfølgingsbesøk og evalueringer i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter utforskerens oppfatning, enhver kontraindikasjon for den planlagte atrieablasjonen, inkludert antikoagulasjonskontraindikasjoner eller sepsis
  • Kontinuerlig AF > 12 måneder (langvarig vedvarende AF)
  • Atriearytmier sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak.
  • En implantert pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
  • Strukturell hjertesykdom eller hjertehistorie som beskrevet nedenfor:
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % basert på transthorax ekkokardiogram (TTE) i løpet av de siste 180 dagene.
  • Venstre atriestørrelse > 55 mm basert på TTE i løpet av de siste 180 dagene.
  • Bevis på hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV).
  • Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (unntatt atriotomi for koronar bypass).
  • Tidligere hjerteklaffkirurgisk eller perkutan prosedyre, eller klaffeprotese.
  • Koronar bypass graft (CABG) eller koronar angioplastikk (PTCA) prosedyre innen de siste 90 dagene.
  • Ustabil angina eller pågående myokardiskemi.
  • Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk trykk > 240 mm Hg, diastolisk trykk > 140 mm Hg registrert i løpet av de siste 30 dagene.
  • Moderat eller alvorlig trikuspidalstenose eller regurgitasjon.
  • Moderat eller alvorlig mitralstenose eller regurgitasjon.
  • Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer.
  • Tilstedeværelse av en okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng.
  • Tidligere PV-stenting eller bevis på PV-stenose
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom.
  • Enhver tidligere historie med dokumentert cerebralt infarkt eller systemisk emboli (unntatt postoperativ dyp venetrombose (DVT)).
  • Gravid eller ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging).
  • Gjeldende registrering i enhver annen studieprotokoll der testing eller resultater fra studien kan forstyrre prosedyren eller resultatmålingene for denne studien.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år, omfattende reise bort fra forskningssenteret)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikke-randomisert
Alle forsøkspersonene vil bli behandlet ved hjelp av Acutus Medicals AcQBlate Force Sensing Ablation Catheter i kombinasjon med Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force Sensing System) for å behandle deres arytmi.
Enhet: AcQBlate Force Sensing Ablation Catheter
Bekreftelse på at AcQBlate Force System er trygt og effektivt for behandling av atriearytmier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner som demonstrerer elektrisk isolasjon av den tiltenkte ablasjonen
Tidsramme: På slutten av ablasjonsprosedyren
Primært endepunkt for ytelse er en analyse av andelen forsøkspersoner som demonstrerer elektrisk isolasjon (blokk) av de tiltenkte ablasjonsmålene.
På slutten av ablasjonsprosedyren
Andel av forsøkspersoner som er fri for utstyrs-/prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30-dagers etterprosedyre
Det primære endepunktet for sikkerhet er en analyse av andelen av forsøkspersonene som er fri for enhets-/prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) som oppstår etter ablasjonsprosedyren gjennom 30 dager.
Gjennom 30-dagers etterprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med frihet fra atriearytmi
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
Det sekundære endepunktet for ytelse er dokumentasjon av forsøkspersoner med frihet fra atriearytmi 30 dager etter indeksprosedyre.
30 dager etter indeksering
Analyse av alle identifiserte SAE-er, SADE-er og UADE-er.
Tidsramme: Gjennom 30-dagers etterprosedyre
Sekundært endepunkt for sikkerhet er en registrering og analyse av alle identifiserte alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) og uventede bivirkninger (UADE) gjennom 30 dager etter prosedyren.
Gjennom 30-dagers etterprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acutus Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLP-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger