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Étude de confirmation AcQBlate Force pour les arythmies auriculaires

12 octobre 2021 mis à jour par: Acutus Medical

Étude de confirmation AcQBlate Force pour les arythmies auriculaires (AcQBlate Force-PRA)

Étude de confirmation AcQBlate Force pour les arythmies auriculaires (AcQBlate Force-PRA)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le module de détection de force Qubic (système AcQBlate Force), le cathéter d'ablation de force AcQBlate d'Acutus Medical est indiqué pour la cartographie électrophysiologique cardiaque, l'administration de stimuli de stimulation diagnostique et l'ablation par radiofréquence des arythmies auriculaires soutenues ou récurrentes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans au moment du consentement.
  • Cliniquement indiqué et programmé pour une ablation de novo ou répétée par cathéter de PAF ou PerAF
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et accepter de se conformer à toutes les visites de suivi et évaluations pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication à l'ablation auriculaire prévue, y compris les contre-indications à l'anticoagulation ou le sepsis
  • FA continue > 12 mois (FA persistante de longue date)
  • Arythmies auriculaires secondaires à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à toute autre cause réversible ou non cardiaque.
  • Un stimulateur cardiaque implanté ou un défibrillateur cardiaque implantable (ICD).
  • Cardiopathie structurelle ou antécédents cardiaques tels que décrits ci-dessous :
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % sur la base d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) au cours des 180 jours précédents.
  • Taille de l'oreillette gauche > 55 mm sur la base de l'ETT au cours des 180 jours précédents.
  • Preuve d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe III ou IV).
  • Antécédents de chirurgie cardiaque, de ventriculotomie ou d'atriotomie (à l'exclusion de l'atriotomie pour pontage coronarien).
  • Intervention chirurgicale valvulaire cardiaque ou percutanée antérieure, ou prothèse valvulaire.
  • Procédure de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angioplastie coronarienne (PTCA) au cours des 90 derniers jours.
  • Angor instable ou ischémie myocardique en cours.
  • Hypertension systémique sévère non contrôlée (pression systolique > 240 mm Hg, pression diastolique > 140 mm Hg enregistrée au cours des 30 derniers jours.
  • Sténose ou régurgitation tricuspide modérée ou sévère.
  • Sténose ou régurgitation mitrale modérée ou sévère.
  • Cloison interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable (PFO).
  • Présence d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
  • Stenting PV antérieur ou preuve de sténose PV
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique.
  • Tout antécédent d'infarctus cérébral documenté ou d'embolie systémique (à l'exclusion de la thrombose veineuse profonde postopératoire (TVP)).
  • Enceinte ou allaitante (actuelle ou prévue pendant le suivi de l'étude).
  • Inscription actuelle à tout autre protocole d'étude où les tests ou les résultats de l'étude peuvent interférer avec la procédure ou les mesures des résultats de cette étude.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (y compris la population de patients vulnérables, les maladies mentales, les maladies addictives, les maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à deux ans, nombreux déplacements hors du centre de recherche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Non randomisé
Tous les sujets seront traités à l'aide du cathéter d'ablation à détection de force AcQBlate d'Acutus Medical en combinaison avec le module de détection de force Qubic (système de détection de force AcQBlate) pour traiter leur arythmie.
Dispositif: Cathéter d'ablation à détection de force AcQBlate
Confirmation que le système AcQBlate Force est sûr et efficace pour le traitement des arythmies auriculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets qui démontrent une isolation électrique de l'ablation prévue
Délai: À la fin de leur procédure d'ablation
Le critère principal de performance est une analyse de la proportion de sujets qui démontrent une isolation électrique (blocage) des cibles d'ablation prévues.
À la fin de leur procédure d'ablation
Proportion de sujets exempts d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil ou à la procédure
Délai: Grâce à une procédure post-opératoire de 30 jours
Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est une analyse de la proportion de sujets exempts d'événements indésirables majeurs (EIM) liés à l'appareil/la procédure qui se produisent après la procédure d'ablation pendant 30 jours.
Grâce à une procédure post-opératoire de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets exempts d'arythmie auriculaire
Délai: Procédure d'indexation après 30 jours
Le critère d'évaluation secondaire de la performance est la documentation des sujets exempts d'arythmie auriculaire 30 jours après la procédure d'indexation.
Procédure d'indexation après 30 jours
Analyse de tous les SAE, SADE et UADE identifiés.
Délai: Grâce à une procédure post-opératoire de 30 jours
Le critère secondaire d'innocuité est un enregistrement et une analyse de tous les événements indésirables graves (EIG), effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) et effets indésirables imprévus liés au dispositif (UADE) identifiés pendant les 30 jours suivant l'intervention.
Grâce à une procédure post-opératoire de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acutus Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLP-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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