Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AcQBlate Force bekräftande studie för förmaksarytmier

12 oktober 2021 uppdaterad av: Acutus Medical

AcQBlate Force Confirmatory Study for Atrial Arhythmias (AcQBlate Force-PRA)

AcQBlate Force Confirmatory Study for Atrial Arhythmias (AcQBlate Force-PRA)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Acutus Medicals AcQBlate Force Ablation Catheter när den används i kombination med Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force System), är indicerad för elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat, leverans av diagnostiska stimuleringsstimuli och radiofrekvensablation av ihållande eller återkommande atriella arytmier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Kliniskt indicerat och schemalagt för en de novo eller upprepad kateterablation av PAF eller PerAF
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa alla uppföljningsbesök och utvärderingar under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning, alla kontraindikationer för den planerade förmaksablationen, inklusive antikoagulerande kontraindikationer eller sepsis
  • Kontinuerlig AF > 12 månader (långvarig ihållande AF)
  • Förmaksarytmier sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak.
  • En implanterad pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD).
  • Strukturell hjärtsjukdom eller hjärthistoria enligt beskrivningen nedan:
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % baserat på transthorax ekokardiogram (TTE) inom de föregående 180 dagarna.
  • Vänster förmaksstorlek > 55 mm baserat på TTE inom de föregående 180 dagarna.
  • Bevis på hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV).
  • Tidigare hjärtkirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (exklusive atriotomi för kranskärlsbypass).
  • Tidigare hjärtklaffkirurgiskt eller perkutant ingrepp, eller klaffprotes.
  • Koronarartär bypassgraft (CABG) eller kranskärlsangioplastik (PTCA) förfarande inom de senaste 90 dagarna.
  • Instabil angina eller pågående myokardischemi.
  • Svår okontrollerad systemisk hypertoni (systoliskt tryck > 240 mm Hg, diastoliskt tryck > 140 mm Hg registrerat under de senaste 30 dagarna.
  • Måttlig eller svår trikuspidalstenos eller uppstötningar.
  • Måttlig eller svår mitralisstenos eller regurgitation.
  • Interatriell baffel, stängningsanordning, plåster eller patenterad foramen ovale (PFO) occluder.
  • Närvaro av en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang.
  • Tidigare PV-stenting eller bevis på PV-stenos
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Historik av blodpropp eller blödningssjukdom.
  • Någon tidigare historia av dokumenterad hjärninfarkt eller systemisk emboli (exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT)).
  • Gravid eller ammande (pågående eller förväntad under studieuppföljning).
  • Aktuell registrering i något annat studieprotokoll där testning eller resultat från studien kan störa proceduren eller resultatmätningarna för denna studie.
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller efterlevnaden av protokollet (inkluderar sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendesjukdom, terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än två år, omfattande resor bort från forskningscentret)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Icke-randomiserad
Alla försökspersoner kommer att behandlas med Acutus Medicals AcQBlate Force Sensing Ablation Catheter i kombination med Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force Sensing System) för att behandla deras arytmi.
Enhet: AcQBlate Force Sensing Ablation Kateter
Bekräftelse på att AcQBlate Force System är säkert och effektivt för behandling av förmaksarytmier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnen som visar elektrisk isolering av den avsedda ablationen
Tidsram: I slutet av deras ablationsprocedur
Primary Endpoint for Performance är en analys av andelen försökspersoner som uppvisar elektrisk isolering (block) av de avsedda ablationsmålen.
I slutet av deras ablationsprocedur
Andel försökspersoner som är fria från enhets-/procedurrelaterade större biverkningar
Tidsram: Genom 30-dagars efterprocedur
Primary Endpoint for Safety är en analys av andelen försökspersoner som är fria från enhets-/procedurrelaterade Major Adverse Events (MAEs) som inträffar efter ablationsproceduren under 30 dagar.
Genom 30-dagars efterprocedur

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med frihet från en förmaksarytmi
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Secondary Endpoint for Performance är dokumentation av försökspersoner med frihet från förmakarytmi 30 dagar efter indexproceduren.
30 dagar efter indexering
Analys av alla identifierade SAE, SADE och UADE.
Tidsram: Genom 30-dagars efterprocedur
Den sekundära slutpunkten för säkerhet är en registrering och analys av alla identifierade allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar av enheter (SADE) och oförutsedda biverkningar av enheter (UADE) 30 dagar efter proceduren.
Genom 30-dagars efterprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Acutus Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLP-14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar