Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AcQBlate Force Confirmation Study pro síňové arytmie

12. října 2021 aktualizováno: Acutus Medical

Potvrzující studie AcQBlate Force pro síňové arytmie (AcQBlate Force-PRA)

Potvrzující studie AcQBlate Force pro síňové arytmie (AcQBlate Force-PRA)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Silový ablační katétr AcQBlate společnosti Acutus Medical při použití v kombinaci s modulem snímání síly Qubic (AcQBlate Force System) je indikován pro srdeční elektrofyziologické mapování, dodávání diagnostických stimulačních stimulů a radiofrekvenční ablaci trvalých nebo rekurentních síňových arytmií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let v době udělení souhlasu.
  • Klinicky indikovaná a plánovaná de novo nebo opakovaná katetrizační ablace PAF nebo PerAF
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním všech následných návštěv a hodnocení po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího může být jakákoliv kontraindikace plánované síňové ablace, včetně antikoagulačních kontraindikací nebo sepse
  • Kontinuální AF > 12 měsíců (dlouhotrvající perzistentní AF)
  • Síňové arytmie sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině.
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor (ICD).
  • Strukturální srdeční onemocnění nebo srdeční anamnéza, jak je popsáno níže:
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % na základě transtorakálního echokardiogramu (TTE) během předchozích 180 dnů.
  • Velikost levé síně > 55 mm na základě TTE během předchozích 180 dnů.
  • Důkaz srdečního selhání (třída III nebo IV NYHA).
  • Předchozí operace srdce, ventrikulotomie nebo atriotomie (s výjimkou atriotomie pro bypass koronární tepny).
  • Předchozí chirurgický nebo perkutánní výkon srdeční chlopně nebo protetická chlopeň.
  • Koronární arteriální bypass (CABG) nebo koronární angioplastika (PTCA) během posledních 90 dnů.
  • Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu.
  • Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický tlak > 240 mm Hg, diastolický tlak > 140 mm Hg zaznamenaný během posledních 30 dnů.
  • Střední nebo těžká trikuspidální stenóza nebo regurgitace.
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza nebo regurgitace.
  • Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný okluzor foramen ovale (PFO).
  • Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně.
  • Předchozí PV stenting nebo známky stenózy PV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze.
  • Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu nebo systémové embolie (s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)).
  • Těhotné nebo kojící (aktuální nebo očekávané během sledování studie).
  • Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky ze studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nerandomizované
Všechny subjekty budou léčeny pomocí ablačního katétru AcQBlate Force Sensing společnosti Acutus Medical v kombinaci s modulem Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force Sensing System) k léčbě jejich arytmie.
Přístroj: AcQBlate Force Sensing ablační katétr
Potvrzení, že systém AcQBlate Force je bezpečný a účinný pro léčbu síňových arytmií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty, které prokazují elektrickou izolaci zamýšlené ablace
Časové okno: Na konci jejich ablační procedury
Primární koncový bod pro výkon je analýza podílu subjektů, které vykazují elektrickou izolaci (blok) zamýšlených cílů ablace.
Na konci jejich ablační procedury
Podíl subjektů, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí příhody související se zařízením/postupem
Časové okno: Prostřednictvím 30denního post postupu
Primární cílový bod pro bezpečnost je analýza podílu subjektů, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí příhody (MAE) související se zařízením/postupem, ke kterým dochází po ablační proceduře během 30 dnů.
Prostřednictvím 30denního post postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty bez síňové arytmie
Časové okno: 30denní procedura po indexování
Sekundární koncový bod pro výkonnost je dokumentace subjektů bez síňové arytmie 30 dní po indexačním postupu.
30denní procedura po indexování
Analýza všech identifikovaných SAE, SADE a UADE.
Časové okno: Prostřednictvím 30denního post postupu
Sekundární koncový bod pro bezpečnost je záznam a analýza všech identifikovaných závažných nežádoucích příhod (SAE), závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) a neočekávaných nežádoucích účinků na zařízení (UADE) během 30 dnů po postupu.
Prostřednictvím 30denního post postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acutus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síňové arytmie

Klinické studie na AcQBlate Force Sensing ablační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení