Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AcQBlate Force Potwierdzające badanie arytmii przedsionkowych

12 października 2021 zaktualizowane przez: Acutus Medical

Badanie potwierdzające AcQBlate Force w przypadku arytmii przedsionkowych (AcQBlate Force-PRA)

Badanie potwierdzające AcQBlate Force w przypadku arytmii przedsionkowych (AcQBlate Force-PRA)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cewnik ablacyjny AcQBlate Force firmy Acutus Medical używany w połączeniu z modułem Qubic Force Sensing Module (system AcQBlate Force) jest wskazany do mapowania elektrofizjologicznego serca, dostarczania diagnostycznych bodźców stymulujących oraz ablacji częstotliwością radiową utrzymujących się lub nawracających arytmii przedsionkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Klinicznie wskazane i zaplanowane do de novo lub powtórnej ablacji PAF lub PerAF przez cewnik
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i zgody na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych i ocen w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza wszelkie przeciwwskazania do planowanej ablacji przedsionków, w tym przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub posocznica
  • Ciągłe AF > 12 miesięcy (długotrwałe przetrwałe AF)
  • Arytmie przedsionkowe wtórne do zaburzeń elektrolitowych, chorób tarczycy lub innych odwracalnych lub niezwiązanych z sercem przyczyn.
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca (ICD).
  • Strukturalna choroba serca lub wywiad kardiologiczny, jak opisano poniżej:
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE) w ciągu ostatnich 180 dni.
  • Rozmiar lewego przedsionka > 55 mm na podstawie TTE w ciągu ostatnich 180 dni.
  • Dowody niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA).
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna, ventriculotomia lub atriotomia (z wyłączeniem atriotomii w celu pomostowania aortalno-wieńcowego).
  • Przebyty zabieg chirurgiczny lub przezskórny dotyczący zastawek serca lub proteza zastawki.
  • Zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub angioplastyki wieńcowej (PTCA) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego.
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe > 240 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe > 140 mm Hg odnotowane w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki trójdzielnej.
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie mitralne lub niedomykalność.
  • Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub okluder przetrwałego otworu owalnego (PFO).
  • Obecność urządzenia blokującego uszka lewego przedsionka.
  • Wcześniejsze stentowanie PV lub dowody na zwężenie PV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia.
  • Każda wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mózgu lub zatorowości systemowej (z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)).
  • Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub przewidywane podczas obserwacji badania).
  • Bieżąca rejestracja w innym protokole badania, w przypadku którego testy lub wyniki badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników tego badania.
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent jest złym kandydatem do tej procedury, badania lub przestrzegania protokołu (w tym wrażliwa populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależniająca, śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata, dalekie podróże z dala od centrum badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nierandomizowane
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą cewnika ablacyjnego AcQBlate Force Sensing firmy Acutus Medical w połączeniu z modułem Qubic Force Sensing Module (system AcQBlate Force Sensing System) w celu leczenia arytmii.
Urządzenie: Cewnik ablacyjny AcQBlate z czujnikiem siły
Potwierdzenie, że system AcQBlate Force jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu arytmii przedsionkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby wykazujące izolację elektryczną zamierzonej ablacji
Ramy czasowe: Pod koniec procedury ablacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to analiza odsetka pacjentów wykazujących izolację elektryczną (blok) zamierzonych celów ablacji.
Pod koniec procedury ablacji
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: W ramach 30-dniowej procedury post
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa to analiza odsetka pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z urządzeniem/procedurą, które wystąpiły po zabiegu ablacji w ciągu 30 dni.
W ramach 30-dniowej procedury post

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby wolne od arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 30 dniach
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest dokumentacja pacjentów bez arytmii przedsionkowej po 30 dniach od zabiegu indeksacji.
Procedura indeksowania po 30 dniach
Analiza wszystkich zidentyfikowanych SAE, SADE i UADE.
Ramy czasowe: W ramach 30-dniowej procedury post
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa to rejestracja i analiza wszystkich zidentyfikowanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADE) i nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia (UADE) przez 30 dni po zabiegu.
W ramach 30-dniowej procedury post

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acutus Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami