Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcQBlate Force-bevestigingsonderzoek voor atriale aritmieën

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Acutus Medical

AcQBlate Force bevestigend onderzoek voor atriale aritmieën (AcQBlate Force-PRA)

AcQBlate Force bevestigend onderzoek voor atriale aritmieën (AcQBlate Force-PRA)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De AcQBlate Force-ablatiekatheter van Acutus Medical is, indien gebruikt in combinatie met de Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force-systeem), geïndiceerd voor cardiale elektrofysiologische mapping, afgifte van diagnostische stimulatiestimuli en radiofrequente ablatie van aanhoudende of terugkerende atriale aritmieën.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 80 jaar op het moment van toestemming.
  • Klinisch geïndiceerd en gepland voor een de novo of herhaalde katheterablatie van PAF of PerAF
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en ermee in te stemmen om te voldoen aan alle vervolgbezoeken en evaluaties voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker, elke contra-indicatie voor de geplande atriale ablatie, inclusief antistollingscontra-indicaties of sepsis
  • Continue AF > 12 maanden (langdurige aanhoudende AF)
  • Atriale aritmieën secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of enige andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
  • Een geïmplanteerde pacemaker of een implanteerbare hartdefibrillator (ICD).
  • Structurele hartziekte of cardiale voorgeschiedenis zoals hieronder beschreven:
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35% op basis van transthoracaal echocardiogram (TTE) in de afgelopen 180 dagen.
  • Grootte linker atrium > 55 mm op basis van TTE in de afgelopen 180 dagen.
  • Bewijs van hartfalen (NYHA klasse III of IV).
  • Eerdere hartoperatie, ventriculotomie of atriotomie (exclusief atriotomie voor coronaire bypass).
  • Eerdere hartklepchirurgische of percutane ingreep of kunstklep.
  • Coronaire bypassoperatie (CABG) of coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 90 dagen.
  • Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie.
  • Ernstige ongecontroleerde systemische hypertensie (systolische druk > 240 mm Hg, diastolische druk > 140 mm Hg geregistreerd in de afgelopen 30 dagen.
  • Matige of ernstige tricuspidalisstenose of regurgitatie.
  • Matige of ernstige mitralisstenose of regurgitatie.
  • Interatriale baffle, sluiting, patch of patent foramen ovale (PFO) occluder.
  • Aanwezigheid van een occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel.
  • Eerdere PV-stenting of bewijs van PV-stenose
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte.
  • Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct of systemische embolie (exclusief postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)).
  • Zwanger of lacterend (huidig ​​of verwacht tijdens de follow-up van het onderzoek).
  • Huidige deelname aan een ander studieprotocol waarbij tests of resultaten van de studie de procedure of uitkomstmetingen voor deze studie kunnen verstoren.
  • Elke andere aandoening waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar, veel reizen verwijderd van het onderzoekscentrum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-gerandomiseerd
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met behulp van de AcQBlate Force Sensing Ablatiekatheter van Acutus Medical in combinatie met de Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force Sensing System) om hun aritmie te behandelen.
Apparaat: AcQBlate Force Sensing-ablatiekatheter
Bevestiging dat het AcQBlate Force-systeem veilig en effectief is voor de behandeling van atriale aritmieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen die elektrische isolatie van de beoogde ablatie aantonen
Tijdsspanne: Aan het einde van hun ablatieprocedure
Het primaire eindpunt voor prestatie is een analyse van het aantal proefpersonen dat elektrische isolatie (blokkade) vertoont van de beoogde ablatiedoelen.
Aan het einde van hun ablatieprocedure
Aandeel proefpersonen dat vrij is van apparaat/proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Door middel van 30 dagen na de procedure
Het primaire eindpunt voor veiligheid is een analyse van het percentage proefpersonen dat gedurende 30 dagen vrij is van apparaat/procedure-gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) die optreden na de ablatieprocedure.
Door middel van 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen met vrijheid van een atriale aritmie
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Het secundaire eindpunt voor prestatie is documentatie van personen die 30 dagen na de indexprocedure geen atriale aritmie meer hebben.
30 dagen na indexeringsprocedure
Analyse van alle geïdentificeerde SAE's, SADE's en UADE's.
Tijdsspanne: Door middel van 30 dagen na de procedure
Het secundaire eindpunt voor veiligheid is een registratie en analyse van alle geïdentificeerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) en onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE's) tot en met 30 dagen na de procedure.
Door middel van 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Acutus Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLP-14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen