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替格瑞洛加用和不加阿司匹林治疗糖尿病患者 (OPTIMUS-7)

2025年3月26日 更新者：University of Florida

糖尿病患者含阿司匹林和不含阿司匹林的不同替格瑞洛维持给药方案的药效学效应：OPTIMUS（优化糖尿病抗血小板治疗）-7 研究

最近的研究表明，在短暂的 DAPT 后，在 PCI 后停用阿司匹林并维持 P2Y12 抑制剂单一疗法长达 12 个月，可以减少出血而不增加缺血性损伤。 此类作用已显示出对糖尿病 (DM) 患者特别有益。 然而，是否可以在这个时间范围之后考虑使用无阿司匹林的方法是一个有争议的问题。 本研究的目的是评估 60 mg 替格瑞洛联合和不联合阿司匹林治疗对 CAD 患者的 PD 影响，并将其与阿司匹林加氯吡格雷的标准 DAPT 方案进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阿司匹林和 P2Y12 抑制剂的双重抗血小板治疗 (DAPT) 是预防接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉疾病 (CAD) 患者血栓并发症的标准治疗。 然而，这种缺血性获益是以出血增加为代价的，出血风险随着 DAPT 暴露时间的延长而逐渐增加。 最近的研究表明，在短暂的 DAPT 后，在 PCI 后停用阿司匹林并维持 P2Y12 抑制剂单一疗法长达 12 个月，可以减少出血而不增加缺血性损伤。 此类作用已显示出对糖尿病 (DM) 患者特别有益。 然而，是否可以在这个时间范围之后考虑使用无阿司匹林的方法是一个有争议的问题。 事实上，目前的指南建议对高危患者维持 P2Y12 抑制疗法，但这都意味着背景使用阿司匹林。 用于长期（超过12个月）二级预防的P2Y12抑制剂主要包括氯吡格雷和替格瑞洛。 特别是，氯吡格雷的剂量方案仍然是标准的 75 mg qd，而替格瑞洛的剂量建议从 90 mg bid 减少到 60 mg bid。 然而，在这些方案中，替格瑞洛 60 mg 在没有阿司匹林的情况下的药效学 (PD) 效应尚未得到检验。 由于 DM 患者可能会继续长期使用 P2Y12 抑制剂治疗，因此为这些患者确定最佳抗血栓形成方法至关重要。 鉴于上述观察结果，DM 患者代表了定义替格瑞洛 60 mg 单药治疗方案抗血小板作用的理想人群。 本研究的目的是评估 60 mg 替格瑞洛联合和不联合阿司匹林治疗对 CAD 患者的 PD 影响，并将其与阿司匹林加氯吡格雷的标准 DAPT 方案进行比较。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
105

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入研究的患者应满足以下标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  2. ≥18 岁的男性或女性
  3. 诊断为 2 型糖尿病，定义为持续降糖治疗（口服药物和/或胰岛素）治疗至少 1 个月
  4. 已知 CAD 且既往有接受标准抗血小板治疗的 PCI 病史* *患者可以接受任何背景抗血小板治疗方案作为其标准治疗的一部分，包括阿司匹林和/或任何 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷）。

排除标准：

  1. PCI < 6 个月前
  2. 近期（< 6 个月）I 型心肌梗死

  3. 预期伴随口服或静脉内治疗与强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或 CYP3A4 底物治疗指数窄，不能在研究过程中停止：

    • 强抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、泰利霉素、克拉霉素（但不是红霉素或阿奇霉素）、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿那扎韦
    • 治疗指数窄的 CYP3A4 底物：奎尼丁、每日剂量 >40 mg 的辛伐他汀或每日剂量 >40 mg 的洛伐他汀
  4. 需要长期口服抗凝剂治疗或长期低分子肝素（静脉血栓形成治疗而非预防剂量）
  5. 已知有出血素质或凝血障碍的患者
  6. 既往脑出血史，随机分组前过去 6 个月内的胃肠道 (GI) 出血史，或随机分组前 30 天内的大手术史
  7. 活动性病理性出血
  8. 对阿司匹林、替格瑞洛或氯吡格雷过敏
  9. 除非使用起搏器治疗，否则增加心动过缓事件的风险（例如，已知的病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞或既往记录的怀疑由心动过缓引起的晕厥）
  10. 已知的严重肝病
  11. 需要透析的肾衰竭
  12. 已知血小板计数 <80x106/mL
  13. 已知血红蛋白 <9 g/dL
  14. 孕妇或哺乳期妇女。 *育龄妇女必须使用可靠的避孕措施（即 口服避孕药），同时参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：替格瑞洛
替格瑞洛 60 mg bid 单药治疗
药品：替格瑞洛单药治疗
符合条件的患者将进入 7-10 天的磨合期，使用阿司匹林 81 mg/qd 加替格瑞洛 90 mg bid，之后他们将停用阿司匹林并维持替格瑞洛 90 mg bid 单一疗法 10±3 天。 在此期间之后，将使用随机生成的计算机序列以 1:1:1 的方式将患者随机分配至：a) 替格瑞洛 60 mg bid 单一疗法； b) 阿司匹林 81 mg qd 加替格瑞洛 60 mg bid； c) 阿司匹林 81 mg qd 加氯吡格雷 75 mg qd。 随机化治疗将维持 10±3 天。
其他名称：
  • 布里林塔
有源比较器：阿司匹林加氯吡格雷
阿司匹林 81 mg qd 加氯吡格雷 75 mg qd
药品：氯吡格雷与阿司匹林
符合条件的患者将进入 7-10 天的磨合期，使用阿司匹林 81 mg/qd 加替格瑞洛 90 mg bid，之后他们将停用阿司匹林并维持替格瑞洛 90 mg bid 单一疗法 10±3 天。 在此期间之后，将使用随机生成的计算机序列以 1:1:1 的方式将患者随机分配至：a) 替格瑞洛 60 mg bid 单一疗法； b) 阿司匹林 81 mg qd 加替格瑞洛 60 mg bid； c) 阿司匹林 81 mg qd 加氯吡格雷 75 mg qd。 随机化治疗将维持 10±3 天。
其他名称：
  • 波立维
有源比较器：阿司匹林加替格瑞洛
阿司匹林 81 mg qd 加替格瑞洛 60 mg bid
药品：替格瑞洛加阿司匹林
符合条件的患者将进入 7-10 天的磨合期，使用阿司匹林 81 mg/qd 加替格瑞洛 90 mg bid，之后他们将停用阿司匹林并维持替格瑞洛 90 mg bid 单一疗法 10±3 天。 在此期间之后，将使用随机生成的计算机序列以 1:1:1 的方式将患者随机分配至：a) 替格瑞洛 60 mg bid 单一疗法； b) 阿司匹林 81 mg qd 加替格瑞洛 60 mg bid； c) 阿司匹林 81 mg qd 加氯吡格雷 75 mg qd。 随机化治疗将维持 10±3 天。
其他名称：
  • 布里林塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
P2Y12反应单位（PRU）
大体时间：第10天，预剂量
该研究的主要终点是通过阿司匹林和ticagrelor 60 mg和ticagrelor 60毫克单一疗法之间的验证pru确定的PRU进行比较。 验证系统是一种基于浊度的光学检测系统，该系统测量血小板诱导的聚集，以增加光透射率的增加。 该测定基于二磷酸腺苷（ADP）诱导的微粒凝集。 该仪器测量光信号的这种变化并报告导致P2Y12反应单元（PRU）。
第10天，预剂量

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
Vasp
大体时间：第10天，预剂量
阿司匹林加上ticagrelor 60 mg和ticagrelor 60 mg单一疗法之间的VASP确定的血小板反应性指数（PRI）的比较。 VASP磷酸化（VASP-P）是P2Y12受体信号传导的标记。 VASP评估了ELISA VASP-P套件。 低PRI表示适当的血小板抑制作用。
第10天，预剂量
将血小板聚集与ADP作为刺激的比较是由阿司匹林加上ticagrelor 60 mg和ticagrelor 60 mg单一疗法之间的光透射聚集的刺激。
大体时间：第10天，预剂量
通过ADP刺激血小板聚集。 血小板聚集将确定为基线光传递中最大百分比变化（MPA％）。 低MPA％反映了良好的血小板抑制作用。
第10天，预剂量
阿司匹林和ticagrelor 60毫克和ticagrelor 60 mg单药治疗之间通过T-TAS测量的血栓形成的比较
大体时间：第10天，预剂量
T-TAS是一种自动化的微芯片流量室系统，用于在血流条件下对血栓形成过程进行定量分析。 在本研究中，总血小板衍生的血栓形成表示为以18μl/min（PL18-AUC10）测试的PL-CHIP的前10分钟，在流动压力曲线下的面积（PL18-AUC10）。 该测定的结果据报道为PL18-AUC10。 低AUC反映了血栓生长的降低和血栓的快速分解。
第10天，预剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Florida

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
AstraZeneca

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dominick J Angiolillo, MD,PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年1月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB202001694

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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