Ticagrelor met en zonder aspirine bij patiënten met diabetes mellitus (OPTIMUS-7)
Farmacodynamische effecten van verschillende Ticagrelor-onderhoudsdoseringsregimes met en zonder aspirine bij patiënten met diabetes mellitus: de OPTIMUS-7-studie (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Telefoonnummer: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in de studie moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannen of vrouwen ≥18 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2, gedefinieerd door voortdurende behandeling met glucoseverlagende therapie (orale medicatie en/of insuline) gedurende ten minste 1 maand
- Bekende CAD met een voorgeschiedenis van eerdere PCI op standaardbehandeling met plaatjesaggregatieremmers* *Patiënten kunnen worden behandeld met elk achtergrondschema voor plaatjesaggregatieremmers als onderdeel van hun standaardzorg, inclusief aspirine en/of een P2Y12-remmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel).
Uitsluitingscriteria:
- PCI < 6 maanden eerder
- Recent (< 6 maanden) type I myocardinfarct
Verwachte gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of CYP3A4-substraten met smalle therapeutische indicaties die niet kunnen worden gestopt tijdens het onderzoek:
- Sterke remmers: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine (maar niet erytromycine of azitromycine), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
- CYP3A4-substraten met smalle therapeutische index: kinidine, simvastatine bij doses >40 mg per dag of lovastatine bij doses >40 mg per dag
- Behoefte aan chronische orale anticoagulantia of chronische heparine met een laag moleculair gewicht (bij veneuze trombosebehandeling geen profylaxe doses)
- Patiënten met een bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
- Geschiedenis van eerdere intracerebrale bloeding op enig moment, gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Actieve pathologische bloeding
- Overgevoeligheid voor aspirine, ticagrelor of clopidogrel
- Verhoogd risico op bradycardische voorvallen (bijv. bekend zieke sinussyndroom, tweede- of derdegraads AV-blok of eerder gedocumenteerde syncope waarvan wordt vermoed dat het te wijten is aan bradycardie), tenzij behandeld met een pacemaker
- Bekende ernstige leverziekte
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Bekend aantal bloedplaatjes <80x106/ml
- Bekend hemoglobine <9 g/dL
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. *Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva) tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg bid monotherapie
|
Geschikte patiënten gaan een inloopfase van 7-10 dagen in met aspirine 81 mg/qd plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags, waarna ze stoppen met aspirine en ticagrelor 90 mg tweemaal daags monotherapie gedurende 10 ± 3 dagen aanhouden.
Na deze periode worden patiënten gerandomiseerd met behulp van een willekeurig gegenereerde computerreeks in een verhouding van 1:1:1 naar: a) ticagrelor 60 mg bid monotherapie; b) aspirine 81 mg eenmaal daags plus ticagrelor 60 mg tweemaal daags; c) aspirine 81 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
De gerandomiseerde behandeling zal gedurende 10 ± 3 dagen worden voortgezet.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aspirine plus Clopidogrel
aspirine 81 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags
|
Geschikte patiënten gaan een inloopfase van 7-10 dagen in met aspirine 81 mg/qd plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags, waarna ze stoppen met aspirine en ticagrelor 90 mg tweemaal daags monotherapie gedurende 10 ± 3 dagen aanhouden.
Na deze periode worden patiënten gerandomiseerd met behulp van een willekeurig gegenereerde computerreeks in een verhouding van 1:1:1 naar: a) ticagrelor 60 mg bid monotherapie; b) aspirine 81 mg eenmaal daags plus ticagrelor 60 mg tweemaal daags; c) aspirine 81 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
De gerandomiseerde behandeling zal gedurende 10 ± 3 dagen worden voortgezet.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aspirine plus Ticagrelor
aspirine 81 mg eenmaal daags plus ticagrelor 60 mg tweemaal daags
|
Geschikte patiënten gaan een inloopfase van 7-10 dagen in met aspirine 81 mg/qd plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags, waarna ze stoppen met aspirine en ticagrelor 90 mg tweemaal daags monotherapie gedurende 10 ± 3 dagen aanhouden.
Na deze periode worden patiënten gerandomiseerd met behulp van een willekeurig gegenereerde computerreeks in een verhouding van 1:1:1 naar: a) ticagrelor 60 mg bid monotherapie; b) aspirine 81 mg eenmaal daags plus ticagrelor 60 mg tweemaal daags; c) aspirine 81 mg eenmaal daags plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
De gerandomiseerde behandeling zal gedurende 10 ± 3 dagen worden voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P2Y12 Reaction Units (PRU)
Tijdsspanne: Dag 10, pre-dosis
|
Het primaire eindpunt van de studie is de vergelijking van de PRU bepaald door verifyNow Pru tussen tussen aspirine plus ticagrelor 60 mg en ticagrelor 60 mg monotherapie (trogeffect pre-dosering).
Het VerifyNow -systeem is een optisch detectiesysteem op basis van turbidimetrische gebaseerd dat de door bloedplaatjes geïnduceerde aggregatie meet als een toename van de lichttransmissie.
De test is gebaseerd op microbeadagglutinatie geïnduceerd door adenosinedifosfaat (ADP).
Het instrument meet deze verandering in optisch signaal en rapporteert resulteert in P2Y12 -reactieeenheden (PRU).
|
Dag 10, pre-dosis
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasp
Tijdsspanne: Dag 10, pre-dosis
|
Vergelijking van de bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) bepaald door VASP tussen aspirine plus ticagrelor 60 mg en ticagrelor 60 mg monotherapie.
VASP-fosforylering (VASP-P) is een marker voor P2Y12-receptorsignalering.
VASP werd beoordeeld de ELISA VASP-P Kit.
Lage PRI duidt op geschikte bloedplaatjesremming.
|
Dag 10, pre-dosis
|
|
Vergelijking van bloedplaatjesaggregatie met ADP als stimuli bepaald door lichte transmissie -aggregometrie tussen tussen aspirine plus ticagrelor 60 mg en ticagrelor 60 mg monotherapie.
Tijdsspanne: Dag 10, pre-dosis
|
Bloedplaatjesaggregatie werd gestimuleerd door ADP.
Bloedplaatjesaggregatie zal worden bepaald als de maximale percentage verandering (MPA%) in lichtverzending ten opzichte van de basislijn.
Lage MPA% weerspiegelt een goede bloedplaatjesremming.
|
Dag 10, pre-dosis
|
|
Vergelijking van trombusvorming gemeten door T-TAS tussen aspirine plus ticagrelor 60 mg en ticagrelor 60 mg monotherapie
Tijdsspanne: Dag 10, pre-dosis
|
T-TAS is een geautomatiseerd microchipstroomkamersysteem voor de kwantitatieve analyse van het trombusvormingsproces onder bloedstroomomstandigheden.
In de huidige studie wordt de totale van bloedplaatjes afgeleide trombusvorming uitgedrukt als het gebied onder de stroomdrukcurve gedurende de eerste 10 minuten voor de PL-chip getest met een stroomsnelheid van 18 ul/min (PL18-AUC10).
Resultaten van de test worden gerapporteerd als PL18-AUC10.
Lage AUC weerspiegelt verminderde trombusgroei en snelle afbraak van de trombus.
|
Dag 10, pre-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Fibrine-modulerende middelen
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Neurotransmittermiddelen
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Fibrinolytische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB202001694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .