Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor s aspirinem a bez něj u pacientů s diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

26. března 2025 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické účinky různých režimů udržovacího dávkování tikagreloru s aspirinem a bez něj u pacientů s diabetem mellitus: studie OPTIMUS (optimalizace antiagregační terapie u diabetu melitus)-7

Nedávné studie ukázaly, že vysazení aspirinu a zachování monoterapie inhibitorem P2Y12 po dobu až 12 měsíců po PCI, po krátkém období DAPT, snižuje krvácení bez zvýšení ischemického poškození. Tyto účinky se ukázaly jako zvláště přínosné u pacientů s diabetes mellitus (DM). Je však předmětem diskuse, zda lze po tomto časovém rámci zvážit přístup bez aspirinu. Cílem této studie je posoudit PD účinky tikagreloru 60 mg s a bez léčby aspirinem u pacientů s CAD a porovnat je se standardním režimem DAPT aspirinem plus klopidogrelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duální antiagregační léčba (DAPT) s aspirinem a inhibitorem P2Y12 je standardem péče o prevenci trombotických komplikací u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících perkutánní koronární intervence (PCI). K takovému ischemickému přínosu však dochází na úkor zvýšeného krvácení, jehož riziko se postupně zvyšuje s prodlouženou expozicí DAPT. Nedávné studie ukázaly, že vysazení aspirinu a zachování monoterapie inhibitorem P2Y12 po dobu až 12 měsíců po PCI, po krátkém období DAPT, snižuje krvácení bez zvýšení ischemického poškození. Tyto účinky se ukázaly jako zvláště přínosné u pacientů s diabetes mellitus (DM). Je však předmětem diskuse, zda lze po tomto časovém rámci zvážit přístup bez aspirinu. Současné pokyny ve skutečnosti doporučují u vysoce rizikových pacientů zachovat terapii inhibující P2Y12, ale všechny zahrnují použití aspirinu. Mezi inhibitory P2Y12 pro dlouhodobou (nad 12 měsíců) sekundární prevenci patří především klopidogrel a tikagrelor. Zejména dávkovací režim klopidogrelu zůstává standardních 75 mg qd, zatímco dávkování tikagreloru se doporučuje snížit z 90 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně. Farmakodynamické (PD) účinky tikagreloru 60 mg v nepřítomnosti aspirinu však z těchto režimů dosud nebyly testovány. Vzhledem k tomu, že pacienti s DM budou pravděpodobně pokračovat v dlouhodobé léčbě inhibitory P2Y12, je kriticky důležité definovat optimální antitrombotický přístup pro tyto pacienty. Ve světle výše uvedených pozorování představují pacienti s DM ideální populaci pro definování protidestičkových účinků režimu monoterapie tikagrelorem 60 mg. Cílem této studie je posoudit PD účinky tikagreloru 60 mg s a bez léčby aspirinem u pacientů s CAD a porovnat je se standardním režimem DAPT aspirinem plus klopidogrelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by pacienti měli splňovat následující kritéria:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Diagnóza DM 2. typu definovaná pokračující léčbou snižující hladinu glukózy (perorální léky a/nebo inzulín) po dobu nejméně 1 měsíce
  4. Známá ICHS s anamnézou předchozí PCI při standardní protidestičkové léčbě* *Pacienti mohou být léčeni jakýmkoliv základním protidestičkovým léčebným režimem jako součást jejich standardní péče, včetně aspirinu a/nebo jakéhokoli inhibitoru P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel).

Kritéria vyloučení:

  1. PCI < 6 měsíců před
  2. Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu typu I

  3. Předpokládaná současná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo substráty CYP3A4 s úzkými terapeutickými indexy, které nelze v průběhu studie zastavit:

    • Silné inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin (ale ne erythromycin nebo azithromycin), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • Substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem: chinidin, simvastatin v dávkách >40 mg denně nebo lovastatin v dávkách >40 mg denně
  4. Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby nebo chronického nízkomolekulárního heparinu (při léčbě žilní trombózy nikoli profylaktické dávky)
  5. Pacienti se známou krvácivou diatézou nebo poruchou koagulace
  6. Anamnéza předchozího intracerebrálního krvácení kdykoli, krvácení z gastrointestinálního traktu (GI) během posledních 6 měsíců před randomizací nebo velký chirurgický zákrok během 30 dnů před randomizací
  7. Aktivní patologické krvácení
  8. Hypersenzitivita na aspirin, tikagrelor nebo klopidogrel
  9. Zvýšené riziko bradykardických příhod (např. známý syndrom nemocného sinu, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo předchozí zdokumentovaná synkopa s podezřením na bradykardii), pokud není léčena kardiostimulátorem
  10. Známé závažné onemocnění jater
  11. Renální selhání vyžadující dialýzu
  12. Známý počet krevních destiček <80x106/ml
  13. Známý hemoglobin <9 g/dl
  14. Těhotné nebo kojící ženy. *Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ticagrelor
tikagrelor 60 mg dvakrát denně v monoterapii
Lék: Ticagrelor v monoterapii
Vhodní pacienti vstoupí do 7–10denní zaváděcí fáze s aspirinem 81 mg/qd plus tikagrelorem 90 mg dvakrát denně, po které přestanou aspirin vysazovat a budou pokračovat v monoterapii tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu 10±3 dnů. Po tomto období budou pacienti randomizováni pomocí náhodně generované počítačové sekvence v poměru 1:1:1 buď: a) tikagrelor 60 mg dvakrát denně v monoterapii; b) aspirin 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg dvakrát denně; c) aspirin 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd. Randomizovaná léčba bude udržována po dobu 10±3 dnů.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Aspirin plus Clopidogrel
aspirin 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd
Lék: Clopidogrel s aspirinem
Vhodní pacienti vstoupí do 7–10denní zaváděcí fáze s aspirinem 81 mg/qd plus tikagrelorem 90 mg dvakrát denně, po které přestanou aspirin vysazovat a budou pokračovat v monoterapii tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu 10±3 dnů. Po tomto období budou pacienti randomizováni pomocí náhodně generované počítačové sekvence v poměru 1:1:1 buď: a) tikagrelor 60 mg dvakrát denně v monoterapii; b) aspirin 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg dvakrát denně; c) aspirin 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd. Randomizovaná léčba bude udržována po dobu 10±3 dnů.
Ostatní jména:
  • Plavix
Aktivní komparátor: Aspirin plus Ticagrelor
aspirin 81 mg jednou denně plus tikagrelor 60 mg dvakrát denně
Lék: Ticagrelor plus aspirin
Vhodní pacienti vstoupí do 7–10denní zaváděcí fáze s aspirinem 81 mg/qd plus tikagrelorem 90 mg dvakrát denně, po které přestanou aspirin vysazovat a budou pokračovat v monoterapii tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu 10±3 dnů. Po tomto období budou pacienti randomizováni pomocí náhodně generované počítačové sekvence v poměru 1:1:1 buď: a) tikagrelor 60 mg dvakrát denně v monoterapii; b) aspirin 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg dvakrát denně; c) aspirin 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd. Randomizovaná léčba bude udržována po dobu 10±3 dnů.
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P2Y12 Reakční jednotky (PRU)
Časové okno: Den 10, předdajka
Primárním koncovým bodem studie je srovnání PRU určeného ověřením PRU mezi aspirinem plus ticagrelor 60 mg a ticagrelor 60 mg monoterapie (před dávkováním účinku). Systém VerifyNow je systém optické detekce založený na turbidimetrickém systému, který měří agregaci vyvolanou destička jako zvýšení propustnosti světla. Test je založen na mikrobudině aglutinaci vyvolané adenosin difosfát (ADP). Přístroj měří tuto změnu optického signálu a uvádí výsledky v reakčních jednotkách P2Y12 (PRU).
Den 10, předdajka

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasp
Časové okno: Den 10, předdajka
Porovnání indexu reaktivity destiček (PRI) stanovené VASP mezi aspirinem plus ticagrelorem 60 mg a monoterapií 60 mg Ticagrelor. Fosforylace VASP (VASP-P) je markerem signalizace receptoru P2Y12. VASP byla hodnocena sada ELISA VASP-P. Nízká PRI označuje vhodnou inhibici destiček.
Den 10, předdajka
Porovnání agregace destiček s ADP jako podněty určené agregometrií propustnosti světla mezi aspirinem plus ticagrelor 60 mg a ticagrelorem 60 mg monoterapie.
Časové okno: Den 10, předdajka
Agregace destiček byla stimulována ADP. Agregace destiček bude stanovena jako maximální procentní změna (MPA%) při propuštění světla od výchozí hodnoty. Nízká MPA% odráží dobrou inhibici destiček.
Den 10, předdajka
Porovnání tvorby trombu měřené T-TA mezi aspirinem plus ticagrelor 60 mg a ticagrelor 60 mg monoterapie
Časové okno: Den 10, předdajka
T-TAS je automatizovaný komorní systém mikročipového toku pro kvantitativní analýzu procesu tvorby trombu za podmínek průtoku krve. V této studii je celková tvorba trombu s destičkami vyjádřena jako plocha pod křivkou průtoku po dobu prvních 10 minut pro PL-čip testovaný při průtoku 18 μl/min (PL18-AUC10). Výsledky testu jsou uváděny jako PL18-AUC10. Nízká AUC odráží snížený růst trombu a rychlé rozpad trombu.
Den 10, předdajka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202001694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení