Tikagrelor z aspiryną i bez aspiryny u pacjentów z cukrzycą (OPTIMUS-7)
Farmakodynamiczne działanie różnych schematów dawkowania podtrzymującego tikagreloru z aspiryną i bez aspiryny u pacjentów z cukrzycą: badanie OPTIMUS (optymalizacja terapii przeciwpłytkowej w cukrzycy) — 7
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominick J Angiolillo, MD,PhD
- Numer telefonu: +1-904-244-3378
- E-mail: dominick.angiolillo@jax.ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełniać następujące kryteria:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zdefiniowaną na podstawie trwającej terapii obniżającej poziom glukozy (leki doustne i/lub insulina) przez co najmniej 1 miesiąc
- Znana choroba wieńcowa z wcześniejszą PCI w ramach standardowej terapii przeciwpłytkowej* *Pacjenci mogą być leczeni dowolnym podstawowym schematem leczenia przeciwpłytkowego w ramach standardowej opieki, w tym kwasem acetylosalicylowym i/lub dowolnym inhibitorem P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel).
Kryteria wyłączenia:
- PCI < 6 miesięcy wcześniej
- Niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego typu I
Przewidywane jednoczesne leczenie doustne lub dożylne silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, którego nie można przerwać na czas trwania badania:
- Silne inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna (ale nie erytromycyna lub azytromycyna), nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atanazawir
- Substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym: chinidyna, symwastatyna w dawkach >40 mg na dobę lub lowastatyna w dawkach >40 mg na dobę
- Konieczność przewlekłego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego lub przewlekłego heparyny drobnocząsteczkowej (w leczeniu zakrzepicy żylnej, a nie w dawkach profilaktycznych)
- Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia
- Historia wcześniejszego krwawienia śródmózgowego w dowolnym czasie, krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Aktywne krwawienie patologiczne
- Nadwrażliwość na aspirynę, tikagrelor lub klopidogrel
- Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii (np. zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub wcześniej udokumentowane omdlenie prawdopodobnie spowodowane bradykardią), o ile nie jest leczone rozrusznikiem serca
- Znana ciężka choroba wątroby
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Znana liczba płytek krwi <80x106/ml
- Znana hemoglobina <9 g/dl
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. *Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. doustne środki antykoncepcyjne) podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tikagrelor
tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę w monoterapii
|
Kwalifikujący się pacjenci wejdą w 7-10-dniową fazę wstępną z aspiryną 81 mg/ raz dziennie plus tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę, po czym odstawią aspirynę i utrzymają monoterapię tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę przez 10 ± 3 dni.
Po tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu losowo wygenerowanej sekwencji komputerowej w stosunku 1:1:1 do: a) tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę w monoterapii; b) aspiryna 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie; c) aspiryna 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd.
Randomizowane leczenie będzie kontynuowane przez 10 ± 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aspiryna plus klopidogrel
aspiryna 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd
|
Kwalifikujący się pacjenci wejdą w 7-10-dniową fazę wstępną z aspiryną 81 mg/ raz dziennie plus tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę, po czym odstawią aspirynę i utrzymają monoterapię tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę przez 10 ± 3 dni.
Po tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu losowo wygenerowanej sekwencji komputerowej w stosunku 1:1:1 do: a) tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę w monoterapii; b) aspiryna 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie; c) aspiryna 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd.
Randomizowane leczenie będzie kontynuowane przez 10 ± 3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aspiryna plus tikagrelor
aspiryna 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie
|
Kwalifikujący się pacjenci wejdą w 7-10-dniową fazę wstępną z aspiryną 81 mg/ raz dziennie plus tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę, po czym odstawią aspirynę i utrzymają monoterapię tikagrelorem 90 mg dwa razy na dobę przez 10 ± 3 dni.
Po tym okresie pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu losowo wygenerowanej sekwencji komputerowej w stosunku 1:1:1 do: a) tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę w monoterapii; b) aspiryna 81 mg qd plus tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie; c) aspiryna 81 mg qd plus klopidogrel 75 mg qd.
Randomizowane leczenie będzie kontynuowane przez 10 ± 3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: Dzień 10, dawka przed dawką
|
Głównym punktem końcowym badania jest porównanie PRU określone przez weryfikację PRU między aspiryną plus tikagrelor 60 mg a monoterapią TiCagrelor 60 mg (przedniowanie efektu uporządkowania).
System VerifyNow to turbidymetryczny system wykrywania optycznego, który mierzy agregację indukowaną płytką jako wzrost transmitancji światła.
Test oparty jest na aglutynacji drobnoustrojów indukowanych przez difosforan adenozyny (ADP).
Instrument mierzy tę zmianę sygnału optycznego, a raporty powodują jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU).
|
Dzień 10, dawka przed dawką
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vasp
Ramy czasowe: Dzień 10, dawka przed dawką
|
Porównanie wskaźnika reaktywności płytek (PRI) określonych przez VASP między aspiryną plus tikagrelor 60 mg a monoterapią TiCagrelor 60 mg.
Fosforylacja VASP (VASP-P) jest markerem sygnalizacji receptora P2Y12.
VASP oceniono zestaw ELISA VASP-P.
Niski PRI wskazuje na odpowiednie hamowanie płytek krwi.
|
Dzień 10, dawka przed dawką
|
|
Porównanie agregacji płytek krwi z ADP jako bodźcami określonymi przez agregometrię transmitancji światła między aspiryną plus tikagrelor 60 mg a monoterapią TiCagrelor 60 mg.
Ramy czasowe: Dzień 10, dawka przed dawką
|
Agregację płytek krwi stymulowano przez ADP.
Agregacja płytek krwi zostanie określona jako maksymalna zmiana procentowa (MPA%) w transmitancji światła od wartości wyjściowej.
Niski% MPA odzwierciedla dobre hamowanie płytek krwi.
|
Dzień 10, dawka przed dawką
|
|
Porównanie tworzenia zakrzepu mierzonego przez T-TAS między aspiryną plus tikagrelor 60 mg a monoterapią TiCagrelor 60 mg
Ramy czasowe: Dzień 10, dawka przed dawką
|
T-TAS to zautomatyzowany układ komory przepływu mikroczipów do analizy ilościowej procesu tworzenia zakrzepu w warunkach przepływu krwi.
W niniejszym badaniu całkowite tworzenie zakrzepu pochodzącego z płytek krwi wyraża się jako obszar pod krzywą ciśnienia przepływu przez pierwsze 10 minut dla plik PL-PL z prędkością przepływu 18 μl/min (PL18-AUC10).
Wyniki testu są zgłaszane jako PL18-AUC10.
Niski AUC odzwierciedla zmniejszony wzrost zakrzepu i szybki rozkład zakrzepu.
|
Dzień 10, dawka przed dawką
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Purynergiczni antagoniści receptora P2Y
- Purynergiczni antagoniści receptora P2
- Antagoniści purynergiczni
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Klopidogrel
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202001694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .