Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor med och utan aspirin hos patienter med diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

26 mars 2025 uppdaterad av: University of Florida

Farmakodynamiska effekter av olika Ticagrelor underhållsdoseringsregimer med och utan aspirin hos patienter med diabetes mellitus: OPTIMUS (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)-7 Studie

Nyligen genomförda studier har visat att om man tar ut aspirin och bibehåller monoterapi med P2Y12-hämmare i upp till 12 månader efter PCI, efter en kort period av DAPT, minskar blödningen utan att öka ischemisk skada. Sådana effekter har visat sig vara särskilt fördelaktiga hos patienter med diabetes mellitus (DM). Men om ett aspirinfritt tillvägagångssätt kan övervägas efter denna tidsram är en fråga om debatt. Syftet med denna studie är att utvärdera PD-effekterna av ticagrelor 60 mg med och utan aspirinbehandling hos CAD-patienter och att jämföra detta med en standard-DAPT-regim av acetylsalicylsyra plus klopidogrel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) med acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare är standardvården för att förebygga trombotiska komplikationer hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI). Sådana ischemiska fördelar sker emellertid på bekostnad av ökad blödning, vars risk ökar på ett graderat sätt vid långvarig exponering för DAPT. Nyligen genomförda studier har visat att om man tar ut aspirin och bibehåller monoterapi med P2Y12-hämmare i upp till 12 månader efter PCI, efter en kort period av DAPT, minskar blödningen utan att öka ischemisk skada. Sådana effekter har visat sig vara särskilt fördelaktiga hos patienter med diabetes mellitus (DM). Men om ett aspirinfritt tillvägagångssätt kan övervägas efter denna tidsram är en fråga om debatt. I själva verket rekommenderar nuvarande riktlinjer att bibehålla P2Y12-hämmande terapi för högriskpatienter men som alla innebär bakgrundsanvändning av aspirin. P2Y12-hämmare för långvarig (över 12 månader) sekundär prevention inkluderar främst klopidogrel och ticagrelor. I synnerhet förblir doseringsregimen för klopidogrel standard på 75 mg dagligen, medan ticagrelor-doseringen rekommenderas att sänkas från 90 mg två gånger dagligen till 60 mg två gånger dagligen. Av dessa kurer har dock de farmakodynamiska (PD) effekterna av ticagrelor 60 mg i frånvaro av acetylsalicylsyra ännu inte testats. Eftersom DM-patienter sannolikt kommer att fortsätta med långtidsbehandling med P2Y12-hämmare, är det av avgörande betydelse att definiera den optimala antitrombotiska metoden för dessa patienter. I ljuset av de ovan gjorda observationerna representerar patienter med DM en idealisk population för att definiera trombocythämmande effekter av en ticagrelor 60 mg monoterapiregim. Syftet med denna studie är att utvärdera PD-effekterna av ticagrelor 60 mg med och utan aspirinbehandling hos CAD-patienter och att jämföra detta med en standard-DAPT-regim av acetylsalicylsyra plus klopidogrel.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
105

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien bör patienter uppfylla följande kriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  2. Män eller kvinnor ≥18 år
  3. Diagnostiserats med typ 2 DM definierad av pågående glukossänkande behandling (orala mediciner och/eller insulin) under minst 1 månad
  4. Känd CAD med en historia av tidigare PCI på standardbehandling mot trombocyter* *Patienter kan behandlas med valfri bakgrundsbehandling mot trombocyter som en del av deras standardvård, inklusive aspirin och/eller någon P2Y12-hämmare (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Exklusions kriterier:

  1. PCI < 6 månader tidigare
  2. Nyligen (< 6 månader) typ I hjärtinfarkt

  3. Förväntad samtidig oral eller intravenös behandling med starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare eller CYP3A4-substrat med snäva terapeutiska index som inte kan stoppas under studiens gång:

    • Starka hämmare: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin (men inte erytromycin eller azitromycin), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index: kinidin, simvastatin i doser >40 mg dagligen eller lovastatin i doser >40 mg dagligen
  4. Behov av kronisk oral antikoagulantiabehandling eller kroniskt lågmolekylärt heparin (vid venös trombosbehandling inte profylaxdoser)
  5. Patienter med känd blödningsdiates eller koagulationsstörning
  6. Historik med tidigare intracerebral blödning när som helst, gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 6 månaderna före randomisering, eller större operation inom 30 dagar före randomisering
  7. Aktiv patologisk blödning
  8. Överkänslighet mot aspirin, ticagrelor eller klopidogrel
  9. Ökad risk för bradykardi (t.ex. känt sick sinus-syndrom, andra eller tredje gradens AV-block eller tidigare dokumenterad synkope som misstänks bero på bradykardi) om de inte behandlas med pacemaker
  10. Känd allvarlig leversjukdom
  11. Njursvikt som kräver dialys
  12. Känt trombocytantal <80x106/ml
  13. Känt hemoglobin <9 g/dL
  14. Gravida eller ammande kvinnor. *Kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitlig preventivmedel (dvs. orala preventivmedel) medan du deltog i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg två gånger dagligen i monoterapi
Läkemedel: Ticagrelor monoterapi
Kvalificerade patienter kommer att gå in i en 7-10 dagars inkörningsfas med acetylsalicylsyra 81 mg/dag plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen, varefter de kommer att avbryta aspirin och behålla ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i monoterapi i 10±3 dagar. Efter denna period kommer patienter att randomiseras med hjälp av en slumpmässigt genererad datorsekvens på ett 1:1:1-sätt till antingen: a) ticagrelor 60 mg två gånger i monoterapi; b) aspirin 81 mg varje dag plus ticagrelor 60 mg två gånger dagligen; c) aspirin 81 mg varje dag plus klopidogrel 75 mg varje dag. Randomiserad behandling kommer att upprätthållas i 10±3 dagar.
Andra namn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Aspirin plus klopidogrel
aspirin 81 mg varje dag plus klopidogrel 75 mg varje dag
Läkemedel: Clopidogrel med aspirin
Kvalificerade patienter kommer att gå in i en 7-10 dagars inkörningsfas med acetylsalicylsyra 81 mg/dag plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen, varefter de kommer att avbryta aspirin och behålla ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i monoterapi i 10±3 dagar. Efter denna period kommer patienter att randomiseras med hjälp av en slumpmässigt genererad datorsekvens på ett 1:1:1-sätt till antingen: a) ticagrelor 60 mg två gånger i monoterapi; b) aspirin 81 mg varje dag plus ticagrelor 60 mg två gånger dagligen; c) aspirin 81 mg varje dag plus klopidogrel 75 mg varje dag. Randomiserad behandling kommer att upprätthållas i 10±3 dagar.
Andra namn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Aspirin plus Ticagrelor
aspirin 81 mg varje dag plus ticagrelor 60 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ticagrelor plus aspirin
Kvalificerade patienter kommer att gå in i en 7-10 dagars inkörningsfas med acetylsalicylsyra 81 mg/dag plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen, varefter de kommer att avbryta aspirin och behålla ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i monoterapi i 10±3 dagar. Efter denna period kommer patienter att randomiseras med hjälp av en slumpmässigt genererad datorsekvens på ett 1:1:1-sätt till antingen: a) ticagrelor 60 mg två gånger i monoterapi; b) aspirin 81 mg varje dag plus ticagrelor 60 mg två gånger dagligen; c) aspirin 81 mg varje dag plus klopidogrel 75 mg varje dag. Randomiserad behandling kommer att upprätthållas i 10±3 dagar.
Andra namn:
  • Brilinta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P2Y12 Reaktionsenheter (PRU)
Tidsram: Dag 10, fördos
Den primära slutpunkten för studien är jämförelsen av PRU som bestäms genom verifyNow PRU mellan Aspirin plus ticagrelor 60 mg och ticagrelor 60 mg monoterapi (trågeffekt före dosering). VerifyNow -systemet är ett turbidimetriskt baserat optiskt detekteringssystem som mäter blodplättinducerad aggregering som en ökning av ljusöverföring. Analysen är baserad på mikrobead -agglutination inducerad av adenosindifosfat (ADP). Instrumentet mäter denna förändring i optisk signal och rapporter resulterar i P2Y12 -reaktionsenheter (PRU).
Dag 10, fördos

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasp
Tidsram: Dag 10, fördos
Jämförelse av blodplättreaktivitetsindexet (PRI) bestämd av VASP mellan aspirin plus ticagrelor 60 mg och ticagrelor 60 mg monoterapi. VASP-fosforylering (VASP-P) är en markör för P2Y12-receptorsignalering. VASP bedömdes ELISA VASP-P-kit. Låg PRI indikerar lämplig blodplätthämning.
Dag 10, fördos
Jämförelse av blodplättaggregering med ADP som stimuli bestämd genom ljusöverföring aggregometri mellan mellan aspirin plus ticagrelor 60 mg och ticagrelor 60 mg monoterapi.
Tidsram: Dag 10, fördos
Trombocytaggregering stimulerades av ADP. Trombocytaggregering kommer att bestämmas som den maximala procentuella förändringen (MPA%) i ljusöverföring från baslinjen. Låg MPA% återspeglar god blodplättinhibering.
Dag 10, fördos
Jämförelse av trombusbildning uppmätt med T-Tas mellan aspirin plus ticagrelor 60 mg och ticagrelor 60 mg monoterapi
Tidsram: Dag 10, fördos
T-TAS är ett automatiserat mikrochipflödessystem för den kvantitativa analysen av trombusbildningsprocessen under blodflödesförhållanden. I den aktuella studien uttrycks total blodplätt-härledd trombusbildning som området under flödestryckskurvan under de första 10 minuterna för PL-chipet som testades med en flödeshastighet av 18 ul/min (PL18-AUC10). Resultaten av analysen rapporteras som PL18-AUC10. Låg AUC återspeglar minskad trombustillväxt och snabb nedbrytning av tromben.
Dag 10, fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AstraZeneca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB202001694

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar