Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor med og uten aspirin hos pasienter med diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

26. mars 2025 oppdatert av: University of Florida

Farmakodynamiske effekter av forskjellige Ticagrelor vedlikeholdsdoseringsregimer med og uten aspirin hos pasienter med diabetes mellitus: OPTIMUS (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)-7-studien

Nyere studier har vist at å seponere aspirin og opprettholde monoterapi med P2Y12-hemmere i opptil 12 måneder etter PCI, etter en kort periode med DAPT, reduserer blødninger uten å øke iskemisk skade. Slike effekter har vist seg å være spesielt fordelaktige hos pasienter med diabetes mellitus (DM). Men om en aspirinfri tilnærming kan vurderes etter denne tidsrammen, er det et spørsmål om debatt. Målet med denne studien er å vurdere PD-effektene av ticagrelor 60 mg med og uten aspirinbehandling hos CAD-pasienter og å sammenligne dette med et standard DAPT-regime med aspirin pluss klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplatebehandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-hemmer er standarden for omsorg for forebygging av trombotiske komplikasjoner hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår perkutane koronarintervensjoner (PCI). Imidlertid skjer slike iskemiske fordeler på bekostning av økt blødning, og risikoen for disse øker på en gradert måte ved langvarig eksponering for DAPT. Nyere studier har vist at å seponere aspirin og opprettholde monoterapi med P2Y12-hemmere i opptil 12 måneder etter PCI, etter en kort periode med DAPT, reduserer blødninger uten å øke iskemisk skade. Slike effekter har vist seg å være spesielt fordelaktige hos pasienter med diabetes mellitus (DM). Men om en aspirinfri tilnærming kan vurderes etter denne tidsrammen, er det et spørsmål om debatt. Faktisk anbefaler gjeldende retningslinjer å opprettholde P2Y12-hemmende terapi for høyrisikopasienter, men som alle innebærer bakgrunnsbruk av aspirin. P2Y12-hemmere for langsiktig (utover 12 måneder) sekundær forebygging inkluderer hovedsakelig klopidogrel og ticagrelor. Spesielt forblir doseringsregimet for klopidogrel standard 75 mg daglig, mens ticagrelor-dosering anbefales redusert fra 90 mg to ganger daglig til 60 mg daglig. Imidlertid er de farmakodynamiske (PD) effektene av ticagrelor 60 mg i fravær av aspirin ennå ikke testet av disse regimene. Fordi DM-pasienter sannsynligvis vil fortsette med langvarig P2Y12-hemmerbehandling, er det av avgjørende betydning å definere den optimale antitrombotiske tilnærmingen for disse pasientene. I lys av observasjonene ovenfor representerer pasienter med DM en ideell populasjon for å definere antiplate-effektene av et ticagrelor 60 mg monoterapiregime. Målet med denne studien er å vurdere PD-effektene av ticagrelor 60 mg med og uten aspirinbehandling hos CAD-pasienter og å sammenligne dette med et standard DAPT-regime med aspirin pluss klopidogrel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien bør pasienter oppfylle følgende kriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Menn eller kvinner ≥18 år
  3. Diagnostisert med type 2 DM definert av pågående glukosesenkende terapi (orale medisiner og/eller insulin) behandling i minst 1 måned
  4. Kjent CAD med en historie med tidligere PCI på standardbehandling antiblodplatebehandling* *Pasienter kan behandles med et hvilket som helst bakgrunnsantiplatebehandlingsregime som en del av deres standardbehandling, inkludert aspirin og/eller en hvilken som helst P2Y12-hemmer (klopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Ekskluderingskriterier:

  1. PCI < 6 måneder før
  2. Nylig (< 6 måneder) type I hjerteinfarkt

  3. Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere eller CYP3A4-substrater med smale terapeutiske indekser som ikke kan stoppes i løpet av studien:

    • Sterke hemmere: ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin (men ikke erytromycin eller azitromycin), nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks: kinidin, simvastatin ved doser >40 mg daglig eller lovastatin ved doser >40 mg daglig
  4. Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling ikke profylaksedoser)
  5. Pasienter med kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  6. Anamnese med tidligere intracerebral blødning til enhver tid, gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene før randomisering, eller større operasjon innen 30 dager før randomisering
  7. Aktiv patologisk blødning
  8. Overfølsomhet overfor aspirin, ticagrelor eller klopidogrel
  9. Økt risiko for bradykardi (f.eks. kjent sick sinus-syndrom, andre eller tredje grads AV-blokk eller tidligere dokumentert synkope som mistenkes å skyldes bradykardi) med mindre det behandles med pacemaker
  10. Kjent alvorlig leversykdom
  11. Nyresvikt som krever dialyse
  12. Kjent blodplatetall <80x106/ml
  13. Kjent hemoglobin <9 g/dL
  14. Gravide eller ammende kvinner. *Kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler) mens du deltok i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg to ganger monoterapi
Legemiddel: Ticagrelor monoterapi
Kvalifiserte pasienter vil gå inn i en 7-10 dagers innkjøringsfase med aspirin 81 mg/qd pluss ticagrelor 90 mg to ganger, hvoretter de vil avbryte aspirin og opprettholde ticagrelor 90 mg to ganger monoterapi i 10±3 dager. Etter denne perioden vil pasienter bli randomisert ved å bruke en tilfeldig generert datamaskinsekvens på en 1:1:1-måte til enten: a) ticagrelor 60 mg to ganger i monoterapi; b) aspirin 81 mg qd pluss ticagrelor 60 mg to ganger daglig; c) aspirin 81 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd. Randomisert behandling vil opprettholdes i 10±3 dager.
Andre navn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Aspirin pluss klopidogrel
aspirin 81 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd
Legemiddel: Klopidogrel med aspirin
Kvalifiserte pasienter vil gå inn i en 7-10 dagers innkjøringsfase med aspirin 81 mg/qd pluss ticagrelor 90 mg to ganger, hvoretter de vil avbryte aspirin og opprettholde ticagrelor 90 mg to ganger monoterapi i 10±3 dager. Etter denne perioden vil pasienter bli randomisert ved å bruke en tilfeldig generert datamaskinsekvens på en 1:1:1-måte til enten: a) ticagrelor 60 mg to ganger i monoterapi; b) aspirin 81 mg qd pluss ticagrelor 60 mg to ganger daglig; c) aspirin 81 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd. Randomisert behandling vil opprettholdes i 10±3 dager.
Andre navn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Aspirin pluss Ticagrelor
aspirin 81 mg qd pluss ticagrelor 60 mg bid
Legemiddel: Ticagrelor pluss aspirin
Kvalifiserte pasienter vil gå inn i en 7-10 dagers innkjøringsfase med aspirin 81 mg/qd pluss ticagrelor 90 mg to ganger, hvoretter de vil avbryte aspirin og opprettholde ticagrelor 90 mg to ganger monoterapi i 10±3 dager. Etter denne perioden vil pasienter bli randomisert ved å bruke en tilfeldig generert datamaskinsekvens på en 1:1:1-måte til enten: a) ticagrelor 60 mg to ganger i monoterapi; b) aspirin 81 mg qd pluss ticagrelor 60 mg to ganger daglig; c) aspirin 81 mg qd pluss klopidogrel 75 mg qd. Randomisert behandling vil opprettholdes i 10±3 dager.
Andre navn:
  • Brilinta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaksjonsenheter (PRU)
Tidsramme: Dag 10, forhåndsdose
Det primære sluttpunktet for studien er sammenligningen av PRU bestemt av VerifyNow PRU mellom Aspirin pluss ticagrelor 60 mg og Ticagrelor 60 mg monoterapi (Trough-effekt før dosering). VerifyNow -systemet er et turbidimetrisk basert optisk deteksjonssystem som måler blodplateindusert aggregering som en økning i lysoverføring. Analysen er basert på mikroperasjons agglutinering indusert av adenosin -difosfat (ADP). Instrumentet måler denne endringen i optisk signal og rapporterer resulterer i P2Y12 -reaksjonsenheter (PRU).
Dag 10, forhåndsdose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasp
Tidsramme: Dag 10, forhåndsdose
Sammenligning av blodplatreaktivitetsindeksen (PRI) bestemt av VASP mellom Aspirin pluss ticagrelor 60 mg og ticagrelor 60 mg monoterapi. VASP-fosforylering (VASP-P) er en markør for P2Y12 reseptorsignalering. VASP ble vurdert ELISA VASP-P-settet. Lav PRI indikerer passende blodplateinhibering.
Dag 10, forhåndsdose
Sammenligning av blodplateaggregering med ADP som stimuli bestemt av lysoverføringsaggregometri mellom aspirin pluss ticagrelor 60 mg og ticagrelor 60 mg monoterapi.
Tidsramme: Dag 10, forhåndsdose
Blodplateaggregering ble stimulert av ADP. Blodplateaggregering vil bli bestemt som den maksimale prosentendringen (MPA%) i lysoverføring fra baseline. Lav MPA% gjenspeiler god blodplateinhibering.
Dag 10, forhåndsdose
Sammenligning av trombedannelse målt ved T-TAS mellom aspirin pluss ticagrelor 60 mg og ticagrelor 60 mg monoterapi
Tidsramme: Dag 10, forhåndsdose
T-TAS er et automatisert mikrochip-strømningskammersystem for den kvantitative analysen av trombedannelsesprosessen under blodstrømforhold. I denne studien uttrykkes total blodplate-avledet trombedannelse som området under strømningstrykkkurven de første 10 minuttene for PL-brikken som ble testet med en strømningshastighet på 18 μL/min (PL18-AUC10). Resultatene av analysen er rapportert som PL18-AUC10. Lav AUC reflekterer redusert trombevekst og rask nedbrytning av tromben.
Dag 10, forhåndsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB202001694

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger