Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор с аспирином и без него у больных сахарным диабетом (OPTIMUS-7)

26 марта 2025 г. обновлено: University of Florida

Фармакодинамические эффекты различных схем поддерживающего дозирования тикагрелора с аспирином и без него у пациентов с сахарным диабетом: исследование OPTIMUS (оптимизация антитромбоцитарной терапии при сахарном диабете)-7

Недавние исследования показали, что отмена аспирина и продолжение монотерапии ингибиторами P2Y12 на срок до 12 месяцев после ЧКВ после короткого периода ДАТТ уменьшает кровотечение без увеличения ишемического вреда. Такие эффекты показали особую пользу у пациентов с сахарным диабетом (СД). Однако вопрос о том, можно ли рассматривать подход без аспирина по истечении этого времени, является предметом споров. Целью данного исследования является оценка эффектов тикагрелора в дозе 60 мг в сочетании с терапией аспирином и без нее у пациентов с ИБС и сравнение этого эффекта со стандартной схемой ДАТТ, состоящей из аспирина и клопидогреля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ) аспирином и ингибитором P2Y12 является стандартом профилактики тромботических осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенесших чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ). Однако такая ишемическая польза достигается за счет увеличения кровотечения, риск которого постепенно возрастает при длительном применении ДАТТ. Недавние исследования показали, что отмена аспирина и продолжение монотерапии ингибиторами P2Y12 на срок до 12 месяцев после ЧКВ после короткого периода ДАТТ уменьшает кровотечение без увеличения ишемического вреда. Такие эффекты показали особую пользу у пациентов с сахарным диабетом (СД). Однако вопрос о том, можно ли рассматривать подход без аспирина по истечении этого времени, является предметом споров. Фактически, текущие рекомендации рекомендуют продолжать терапию, ингибирующую P2Y12, для пациентов с высоким риском, но все они подразумевают фоновое использование аспирина. Ингибиторы P2Y12 для долгосрочной (более 12 месяцев) вторичной профилактики в основном включают клопидогрел и тикагрелор. В частности, режим дозирования клопидогреля остается стандартным 75 мг 1 раз в сутки, в то время как дозу тикагрелора рекомендуется снизить с 90 мг 2 раза в сутки до 60 мг 2 раза в сутки. Однако для этих схем фармакодинамические (ФД) эффекты тикагрелора в дозе 60 мг в отсутствие аспирина еще не тестировались. Поскольку пациенты с СД, вероятно, будут продолжать длительную терапию ингибиторами P2Y12, определение оптимального антитромботического подхода для этих пациентов имеет решающее значение. В свете вышеизложенных наблюдений пациенты с СД представляют собой идеальную популяцию для определения антитромбоцитарного эффекта монотерапии тикагрелором в дозе 60 мг. Целью данного исследования является оценка эффектов тикагрелора в дозе 60 мг в сочетании с терапией аспирином и без нее у пациентов с ИБС и сравнение этого эффекта со стандартной схемой ДАТТ, состоящей из аспирина и клопидогреля.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Мужчины или женщины ≥18 лет
  3. Диагноз СД 2 типа определяется продолжающейся сахароснижающей терапией (пероральные препараты и/или инсулин) в течение не менее 1 месяца.
  4. Известная ИБС с предыдущим ЧКВ в анамнезе на стандартной антитромбоцитарной терапии* *Пациентов можно лечить любой фоновой антитромбоцитарной терапией в рамках стандартного лечения, включая аспирин и/или любой ингибитор P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор, прасугрел).

Критерий исключения:

  1. ЧКВ < 6 месяцев назад
  2. Недавний (< 6 месяцев) инфаркт миокарда I типа

  3. Предполагаемая сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или субстратами CYP3A4 с узкими терапевтическими индексами, которую нельзя отменить на время исследования:

    • Сильные ингибиторы: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин (но не эритромицин или азитромицин), нефазадон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атаназавир.
    • Субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим индексом: хинидин, симвастатин в дозах >40 мг в сутки или ловастатин в дозах >40 мг в сутки
  4. Необходимость длительной пероральной антикоагулянтной терапии или длительной терапии низкомолекулярным гепарином (при лечении венозных тромбозов не в профилактических дозах)
  5. Пациенты с известным геморрагическим диатезом или нарушением свертывания крови
  6. История предшествующего внутримозгового кровотечения в любое время, желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 месяцев до рандомизации или серьезной операции в течение 30 дней до рандомизации
  7. Активное патологическое кровотечение
  8. Повышенная чувствительность к аспирину, тикагрелору или клопидогрелю.
  9. Повышенный риск развития брадикардии (например, известный синдром слабости синусового узла, АВ-блокада второй или третьей степени или предшествующий задокументированный обморок, предположительно вызванный брадикардией), если не проводится лечение кардиостимулятором
  10. Известные тяжелые заболевания печени
  11. Почечная недостаточность, требующая диализа
  12. Известное количество тромбоцитов <80x106/мл
  13. Известный гемоглобин <9 г/дл
  14. Беременные или кормящие женщины. *Женщины детородного возраста должны использовать надежный контроль над рождаемостью (т.е. оральные контрацептивы) во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тикагрелор
тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки монотерапия
Лекарство: Монотерапия тикагрелором
Подходящие пациенты вступят в 7-10-дневную вводную фазу с приемом аспирина в дозе 81 мг/сут плюс тикагрелора в дозе 90 мг два раза в сутки, после чего они прекратят прием аспирина и продолжат монотерапию тикагрелором в дозе 90 мг два раза в сутки в течение 10±3 дней. По истечении этого периода пациенты будут рандомизированы с использованием случайно сгенерированной компьютерной последовательности в соотношении 1:1:1 либо для: а) монотерапии тикагрелором 60 мг два раза в день; б) аспирин 81 мг 1 раз в сутки плюс тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки; в) аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день. Рандомизированное лечение будет продолжаться в течение 10 ± 3 дней.
Другие имена:
  • Брилинта
Активный компаратор: Аспирин плюс клопидогрел
аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день
Лекарство: Клопидогрел с аспирином
Подходящие пациенты вступят в 7-10-дневную вводную фазу с приемом аспирина в дозе 81 мг/сут плюс тикагрелора в дозе 90 мг два раза в сутки, после чего они прекратят прием аспирина и продолжат монотерапию тикагрелором в дозе 90 мг два раза в сутки в течение 10±3 дней. По истечении этого периода пациенты будут рандомизированы с использованием случайно сгенерированной компьютерной последовательности в соотношении 1:1:1 либо для: а) монотерапии тикагрелором 60 мг два раза в день; б) аспирин 81 мг 1 раз в сутки плюс тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки; в) аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день. Рандомизированное лечение будет продолжаться в течение 10 ± 3 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
Активный компаратор: Аспирин плюс Тикагрелор
аспирин 81 мг 1 раз в сутки плюс тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Тикагрелор плюс аспирин
Подходящие пациенты вступят в 7-10-дневную вводную фазу с приемом аспирина в дозе 81 мг/сут плюс тикагрелора в дозе 90 мг два раза в сутки, после чего они прекратят прием аспирина и продолжат монотерапию тикагрелором в дозе 90 мг два раза в сутки в течение 10±3 дней. По истечении этого периода пациенты будут рандомизированы с использованием случайно сгенерированной компьютерной последовательности в соотношении 1:1:1 либо для: а) монотерапии тикагрелором 60 мг два раза в день; б) аспирин 81 мг 1 раз в сутки плюс тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки; в) аспирин 81 мг 1 раз в день плюс клопидогрель 75 мг 1 раз в день. Рандомизированное лечение будет продолжаться в течение 10 ± 3 дней.
Другие имена:
  • Брилинта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
P2Y12 Реакционные единицы (PRU)
Временное ограничение: День 10, предварительная доза
Основной конечной точкой исследования является сравнение PRU, определяемого VerifyNow PRU между аспирином плюс тикагрелор 60 мг и тикагрелор 60 мг монотерапии (предварительная дозировка впадительного эффекта). Система VerifyNow представляет собой турбидиметрическую систему оптического обнаружения, которая измеряет агрегацию, вызванную тромбоцитами, как увеличение передачи света. Анализ основан на агглютинации микробусов, индуцированной аденозином дифхосфатом (ADP). Инструмент измеряет это изменение в оптическом сигнале и отчетах приводит к тому, что P2Y12 -реакционные единицы (PRU).
День 10, предварительная доза

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ваза
Временное ограничение: День 10, предварительная доза
Сравнение индекса реакционной способности тромбоцитов (PRI), определяемого VASP между аспирином плюс тикагрелор 60 мг и монотерапией 60 мг тикагрелора. Фосфорилирование VASP (VASP-P) является маркером передачи сигналов рецептора P2Y12. VASP был оценен набор Elisa VASP-P. Низкий PRI указывает на соответствующее ингибирование тромбоцитов.
День 10, предварительная доза
Сравнение агрегации тромбоцитов с ADP в виде стимулов, определяемое агрегометрией пропускания света между аспирином плюс тикагрелор 60 мг и монотерапией 60 мг тикагрелора.
Временное ограничение: День 10, предварительная доза
Агрегация тромбоцитов стимулировалась ADP. Агрегация тромбоцитов будет определена как максимальное изменение процента (МПа%) в передаче света от исходного уровня. Низкий MPA% отражает хорошее ингибирование тромбоцитов.
День 10, предварительная доза
Сравнение образования тромба, измеренное с помощью T-TAS между аспирином плюс тикагрелор 60 мг и тикагрелор 60 мг монотерапия
Временное ограничение: День 10, предварительная доза
T-TAS является автоматизированной системой потоковой камеры микрочипа для количественного анализа процесса образования тромба в условиях кровотока. В настоящем исследовании общее образование тромбоцитов выражается в виде площади под кривой давления потока в течение первых 10 минут для PL-CHIP, проверенной при скорости потока 18 мкл/мин (PL18-AUC10). Результаты анализа сообщаются как PL18-AUC10. Низкий AUC отражает снижение роста тромба и быстрый разрыв тромба.
День 10, предварительная доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB202001694

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками