Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor med og uden aspirin hos patienter med diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

26. marts 2025 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamiske virkninger af forskellige Ticagrelor-vedligeholdelsesdoseringsregimer med og uden aspirin hos patienter med diabetes mellitus: OPTIMUS (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)-7 undersøgelse

Nylige undersøgelser har vist, at seponering af aspirin og opretholdelse af P2Y12-hæmmer monoterapi i op til 12 måneder efter PCI, efter en kort periode med DAPT, reducerer blødning uden at øge iskæmisk skade. Sådanne virkninger har vist sig at være af særlig fordel hos patienter med diabetes mellitus (DM). Men hvis en aspirin-fri tilgang kan overvejes efter denne tidsramme, er et spørgsmål om debat. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PD-effekterne af ticagrelor 60 mg med og uden aspirinbehandling hos CAD-patienter og at sammenligne dette med et standard DAPT-regime med aspirin plus clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-hæmmer er standardbehandlingen til forebyggelse af trombotiske komplikationer hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår perkutane koronarinterventioner (PCI). Sådanne iskæmiske fordele opstår imidlertid på bekostning af øget blødning, hvis risiko stiger på en gradueret måde med langvarig eksponering for DAPT. Nylige undersøgelser har vist, at seponering af aspirin og opretholdelse af P2Y12-hæmmer monoterapi i op til 12 måneder efter PCI, efter en kort periode med DAPT, reducerer blødning uden at øge iskæmisk skade. Sådanne virkninger har vist sig at være af særlig fordel hos patienter med diabetes mellitus (DM). Men hvis en aspirin-fri tilgang kan overvejes efter denne tidsramme, er et spørgsmål om debat. Faktisk anbefaler de nuværende retningslinjer at opretholde P2Y12-hæmmende behandling til højrisikopatienter, men som alle indebærer baggrundsbrug af aspirin. P2Y12-hæmmere til langvarig (ud over 12 måneder) sekundær forebyggelse omfatter hovedsageligt clopidogrel og ticagrelor. Især forbliver doseringsregimet for clopidogrel standard 75 mg qd, hvorimod ticagrelor-dosering anbefales reduceret fra 90 mg dagligt til 60 mg dagligt. Men af ​​disse regimer er de farmakodynamiske (PD) virkninger af ticagrelor 60 mg i fravær af aspirin endnu ikke blevet testet. Da DM-patienter sandsynligvis vil fortsætte med langtidsbehandling med P2Y12-hæmmere, er det af afgørende betydning at definere den optimale antitrombotiske tilgang til disse patienter. I lyset af ovenstående observationer repræsenterer patienter med DM en ideel population til at definere trombocythæmmende virkninger af et ticagrelor 60 mg monoterapiregime. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PD-effekterne af ticagrelor 60 mg med og uden aspirinbehandling hos CAD-patienter og at sammenligne dette med et standard DAPT-regime med aspirin plus clopidogrel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mænd eller kvinder ≥18 år
  3. Diagnosticeret med type 2 DM defineret ved igangværende glukosesænkende behandling (oral medicin og/eller insulin) behandling i mindst 1 måned
  4. Kendt CAD med en historie med tidligere PCI på standardbehandling antitrombocytbehandling* *Patienter kan behandles med et hvilket som helst baggrundsbehandlingsregime for trombocythæmmere som en del af deres standardbehandling, inklusive aspirin og/eller enhver P2Y12-hæmmer (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Ekskluderingskriterier:

  1. PCI < 6 måneder før
  2. Nylig (< 6 måneder) type I myokardieinfarkt

  3. Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller CYP3A4 substrater med snævre terapeutiske indekser, som ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen:

    • Stærke hæmmere: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin (men ikke erythromycin eller azithromycin), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks: quinidin, simvastatin ved doser >40 mg dagligt eller lovastatin ved doser >40 mg dagligt
  4. Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling ikke profylaksedoser)
  5. Patienter med kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  6. Anamnese med tidligere intracerebral blødning på ethvert tidspunkt, gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder før randomisering eller større operation inden for 30 dage før randomisering
  7. Aktiv patologisk blødning
  8. Overfølsomhed over for aspirin, ticagrelor eller clopidogrel
  9. Øget risiko for bradykardi (f.eks. kendt sick sinus-syndrom, anden eller tredje grads AV-blok eller tidligere dokumenteret synkope, der mistænkes for at skyldes bradykardi), medmindre det behandles med en pacemaker
  10. Kendt alvorlig leversygdom
  11. Nyresvigt, der kræver dialyse
  12. Kendt blodpladetal <80x106/ml
  13. Kendt hæmoglobin <9 g/dL
  14. Gravide eller ammende kvinder. *Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg to gange monoterapi
Medicin: Ticagrelor monoterapi
Kvalificerede patienter vil gå ind i en 7-10 dages indkøringsfase med aspirin 81 mg/qd plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt, hvorefter de vil seponere aspirin og opretholde ticagrelor 90 mg to gange monoterapi i 10±3 dage. Efter denne periode vil patienter blive randomiseret ved hjælp af en tilfældigt genereret computersekvens på en 1:1:1 måde til enten: a) ticagrelor 60 mg to gange monoterapi; b) aspirin 81 mg qd plus ticagrelor 60 mg bid; c) aspirin 81 mg qd plus clopidogrel 75 mg qd. Randomiseret behandling vil blive opretholdt i 10±3 dage.
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Aspirin plus Clopidogrel
aspirin 81 mg qd plus clopidogrel 75 mg qd
Medicin: Clopidogrel med aspirin
Kvalificerede patienter vil gå ind i en 7-10 dages indkøringsfase med aspirin 81 mg/qd plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt, hvorefter de vil seponere aspirin og opretholde ticagrelor 90 mg to gange monoterapi i 10±3 dage. Efter denne periode vil patienter blive randomiseret ved hjælp af en tilfældigt genereret computersekvens på en 1:1:1 måde til enten: a) ticagrelor 60 mg to gange monoterapi; b) aspirin 81 mg qd plus ticagrelor 60 mg bid; c) aspirin 81 mg qd plus clopidogrel 75 mg qd. Randomiseret behandling vil blive opretholdt i 10±3 dage.
Andre navne:
  • Plavix
Aktiv komparator: Aspirin plus Ticagrelor
aspirin 81 mg qd plus ticagrelor 60 mg bid
Medicin: Ticagrelor plus aspirin
Kvalificerede patienter vil gå ind i en 7-10 dages indkøringsfase med aspirin 81 mg/qd plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt, hvorefter de vil seponere aspirin og opretholde ticagrelor 90 mg to gange monoterapi i 10±3 dage. Efter denne periode vil patienter blive randomiseret ved hjælp af en tilfældigt genereret computersekvens på en 1:1:1 måde til enten: a) ticagrelor 60 mg to gange monoterapi; b) aspirin 81 mg qd plus ticagrelor 60 mg bid; c) aspirin 81 mg qd plus clopidogrel 75 mg qd. Randomiseret behandling vil blive opretholdt i 10±3 dage.
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaktionsenheder (PRU)
Tidsramme: Dag 10, præ-dosis
Det primære slutpunkt for undersøgelsen er sammenligningen af ​​PRU bestemt ved verificering af Pru mellem aspirin plus ticagrelor 60 mg og ticagrelor 60 mg monoterapi (trough-effekt præ-dosering). VerifyNow -systemet er et turbidimetrisk baseret optisk detektionssystem, der måler blodplade inducerede aggregering som en stigning i let transmission. Assayet er baseret på mikroperadglutination induceret af adenosin diphosphat (ADP). Instrumentet måler denne ændring i optisk signal og rapporterer resulterer i P2Y12 -reaktionsenheder (PRU).
Dag 10, præ-dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasp
Tidsramme: Dag 10, præ-dosis
Sammenligning af blodpladerreaktivitetsindekset (PRI) bestemt ved VASP mellem aspirin plus ticagrelor 60 mg og ticagrelor 60 mg monoterapi. VASP-phosphorylering (VASP-P) er en markør for P2Y12-receptorsignalering. VASP blev vurderet ELISA VASP-P-kittet. Lav PRI indikerer passende blodpladeinhibering.
Dag 10, præ-dosis
Sammenligning af blodpladeaggregering med ADP som stimuli bestemt ved let transmissionsaggregometri mellem aspirin plus ticagrelor 60 mg og ticagrelor 60 mg monoterapi.
Tidsramme: Dag 10, præ-dosis
Blodpladeaggregering blev stimuleret af ADP. Blodpladeaggregering bestemmes som den maksimale procentdelændring (MPA%) i let transmission fra baseline. Lav MPA% afspejler god blodpladeinhibering.
Dag 10, præ-dosis
Sammenligning af thrombusdannelse målt ved T-TA'er mellem aspirin plus ticagrelor 60 mg og ticagrelor 60 mg monoterapi
Tidsramme: Dag 10, præ-dosis
T-TA'er er et automatiseret mikrochip-flowkammersystem til den kvantitative analyse af thrombus-dannelsesprocessen under blodstrømforholdene. I den nuværende undersøgelse udtrykkes total blodplade-afledt thrombusdannelse som området under strømningstrykkurven i de første 10 minutter for PL-CHIP, der blev testet med en strømningshastighed på 18 μl/min (PL18-AUC10). Resultaterne af assayet rapporteres som PL18-AUC10. Lavt AUC afspejler reduceret trombevækst og hurtig nedbrydning af thrombus.
Dag 10, præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202001694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger