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Ticagrelor con e senza aspirina in pazienti con diabete mellito (OPTIMUS-7)

26 marzo 2025 aggiornato da: University of Florida

Effetti farmacodinamici dei diversi regimi posologici di mantenimento di Ticagrelor con e senza aspirina nei pazienti con diabete mellito: lo studio OPTIMUS (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)-7

Studi recenti hanno dimostrato che sospendere l'aspirina e mantenere la monoterapia con inibitori P2Y12 fino a 12 mesi dopo PCI, dopo un breve periodo di DAPT, riduce il sanguinamento senza aumentare il danno ischemico. Tali effetti si sono dimostrati di particolare beneficio nei pazienti con diabete mellito (DM). Tuttavia, se un approccio senza aspirina può essere preso in considerazione dopo questo lasso di tempo è una questione di dibattito. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti PD di ticagrelor 60 mg con e senza terapia con aspirina nei pazienti con CAD e confrontarli con un regime DAPT standard di aspirina più clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina e un inibitore P2Y12 è lo standard di cura per la prevenzione delle complicanze trombotiche nei pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI). Tuttavia, tale beneficio ischemico si verifica a scapito di un aumento del sanguinamento, il cui rischio aumenta in modo graduale con l'esposizione prolungata alla DAPT. Studi recenti hanno dimostrato che sospendere l'aspirina e mantenere la monoterapia con inibitori P2Y12 fino a 12 mesi dopo PCI, dopo un breve periodo di DAPT, riduce il sanguinamento senza aumentare il danno ischemico. Tali effetti si sono dimostrati di particolare beneficio nei pazienti con diabete mellito (DM). Tuttavia, se un approccio senza aspirina può essere preso in considerazione dopo questo lasso di tempo è una questione di dibattito. Infatti, le attuali linee guida raccomandano di mantenere la terapia di inibizione P2Y12 per i pazienti ad alto rischio, ma tutte implicano l'uso di base dell'aspirina. Gli inibitori P2Y12 per la prevenzione secondaria a lungo termine (oltre 12 mesi) includono principalmente clopidogrel e ticagrelor. In particolare, il regime di dosaggio per clopidogrel rimane lo standard di 75 mg qd, mentre si raccomanda di ridurre il dosaggio di ticagrelor da 90 mg bid a 60 mg bid. Tuttavia, di questi regimi gli effetti farmacodinamici (PD) di ticagrelor 60 mg in assenza di aspirina non sono stati ancora testati. Poiché è probabile che i pazienti affetti da DM continuino con la terapia con inibitori P2Y12 a lungo termine, definire l'approccio antitrombotico ottimale per questi pazienti è di fondamentale importanza. Alla luce delle osservazioni sopra fatte, i pazienti con DM rappresentano una popolazione ideale per definire gli effetti antipiastrinici di un regime in monoterapia con ticagrelor 60 mg. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti PD di ticagrelor 60 mg con e senza terapia con aspirina nei pazienti con CAD e confrontarli con un regime DAPT standard di aspirina più clopidogrel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Uomini o donne di età ≥18 anni
  3. Diagnosi di DM di tipo 2 definito da terapia ipoglicemizzante in corso (farmaci per via orale e/o insulina) per almeno 1 mese
  4. CAD nota con una storia di PCI precedente con terapia antipiastrinica standard* *I pazienti possono essere trattati con qualsiasi regime di trattamento antipiastrinico di base come parte del loro standard di cura, inclusa l'aspirina e/o qualsiasi inibitore P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Criteri di esclusione:

  1. PCI <6 mesi prima
  2. Infarto del miocardio di tipo I recente (<6 mesi).

  3. Terapia orale o endovenosa concomitante prevista con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o substrati del CYP3A4 con indici terapeutici ristretti che non possono essere interrotti per il corso dello studio:

    • Forti inibitori: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina (ma non eritromicina o azitromicina), nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • Substrati del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto: chinidina, simvastatina a dosi >40 mg al giorno o lovastatina a dosi >40 mg al giorno
  4. Necessità di terapia anticoagulante orale cronica o di eparina cronica a basso peso molecolare (al trattamento della trombosi venosa non a dosi di profilassi)
  5. Pazienti con nota diatesi emorragica o disturbi della coagulazione
  6. Storia di precedente sanguinamento intracerebrale in qualsiasi momento, sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della randomizzazione
  7. Sanguinamento patologico attivo
  8. Ipersensibilità all'aspirina, al ticagrelor o al clopidogrel
  9. Aumento del rischio di eventi bradicardici (p. es., sindrome del seno malato nota, blocco AV di secondo o terzo grado o precedente sincope documentata sospettata di essere dovuta a bradicardia) a meno che non venga trattato con un pacemaker
  10. Malattia epatica grave nota
  11. Insufficienza renale che richiede dialisi
  12. Conta piastrinica nota <80x106/mL
  13. Emoglobina nota <9 g/dL
  14. Donne incinte o che allattano. *Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg bid in monoterapia
Droga: Ticagrelor in monoterapia
I pazienti idonei entreranno in una fase di run-in di 7-10 giorni con aspirina 81 mg/qd più ticagrelor 90 mg bid, dopodiché interromperanno l'aspirina e manterranno la monoterapia con ticagrelor 90 mg bid per 10 ± 3 giorni. Dopo questo periodo, i pazienti saranno randomizzati utilizzando una sequenza computerizzata generata casualmente in modo 1:1:1 a: a) ticagrelor 60 mg bid in monoterapia; b) aspirina 81 mg qd più ticagrelor 60 mg bid; c) aspirina 81 mg qd più clopidogrel 75 mg qd. Il trattamento randomizzato verrà mantenuto per 10±3 giorni.
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Aspirina più Clopidogrel
aspirina 81 mg qd più clopidogrel 75 mg qd
Droga: Clopidogrel con aspirina
I pazienti idonei entreranno in una fase di run-in di 7-10 giorni con aspirina 81 mg/qd più ticagrelor 90 mg bid, dopodiché interromperanno l'aspirina e manterranno la monoterapia con ticagrelor 90 mg bid per 10 ± 3 giorni. Dopo questo periodo, i pazienti saranno randomizzati utilizzando una sequenza computerizzata generata casualmente in modo 1:1:1 a: a) ticagrelor 60 mg bid in monoterapia; b) aspirina 81 mg qd più ticagrelor 60 mg bid; c) aspirina 81 mg qd più clopidogrel 75 mg qd. Il trattamento randomizzato verrà mantenuto per 10±3 giorni.
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Aspirina più Ticagrelor
aspirina 81 mg qd più ticagrelor 60 mg bid
Droga: Ticagrelor più aspirina
I pazienti idonei entreranno in una fase di run-in di 7-10 giorni con aspirina 81 mg/qd più ticagrelor 90 mg bid, dopodiché interromperanno l'aspirina e manterranno la monoterapia con ticagrelor 90 mg bid per 10 ± 3 giorni. Dopo questo periodo, i pazienti saranno randomizzati utilizzando una sequenza computerizzata generata casualmente in modo 1:1:1 a: a) ticagrelor 60 mg bid in monoterapia; b) aspirina 81 mg qd più ticagrelor 60 mg bid; c) aspirina 81 mg qd più clopidogrel 75 mg qd. Il trattamento randomizzato verrà mantenuto per 10±3 giorni.
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: Giorno 10, pre-dose
L'end-point primario dello studio è il confronto del PRU determinato da VerifyNow PRU tra l'aspirina più ticagrelor 60 mg e ticagrelor 60 mg monoterapia (pre-dosaggio dell'effetto della depressione). Il sistema VerifyNow è un sistema di rilevamento ottico a base torbidimetrica che misura l'aggregazione indotta da piastrine come aumento della trasmittanza della luce. Il dosaggio si basa sull'agglutinazione a microbead indotta dall'adenosina difosfato (ADP). Lo strumento misura questa variazione del segnale ottico e i report provoca unità di reazione P2Y12 (PRU).
Giorno 10, pre-dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasp
Lasso di tempo: Giorno 10, pre-dose
Confronto dell'indice di reattività piastrinica (PRI) determinato da VASP tra aspirina più ticagrelor 60 mg e ticagrelor 60 mg monoterapia. La fosforilazione di VASP (VASP-P) è un marcatore della segnalazione del recettore P2Y12. VASP è stato valutato il kit ELISA VASP-P. PRI basso indica un'inibizione piastrinica appropriata.
Giorno 10, pre-dose
Confronto dell'aggregazione piastrinica con l'ADP come stimoli determinati dall'aggregometria di trasmittanza della luce tra l'aspirina più ticagrelor 60 mg e ticagrelor 60 mg monoterapia.
Lasso di tempo: Giorno 10, pre-dose
L'aggregazione piastrinica è stata stimolata dall'ADP. L'aggregazione piastrinica sarà determinata come variazione percentuale massima (MPA%) nella trasmittanza della luce dal basale. Il basso% MPA riflette una buona inibizione piastrinica.
Giorno 10, pre-dose
Confronto della formazione di trombo misurata da T-TA tra l'aspirina più ticagrelor 60 mg e ticagrelor 60 mg monoterapia
Lasso di tempo: Giorno 10, pre-dose
T-TAS è un sistema di camera di flusso di microchip automatizzato per l'analisi quantitativa del processo di formazione del trombo in condizioni di flusso sanguigno. Nel presente studio, la formazione totale di trombo derivate dalle piastrine è espressa come area sotto la curva di pressione di flusso per i primi 10 minuti per il chip PL testato a una portata di 18 μl/min (PL18-AUC10). I risultati del test sono riportati come PL18-AUC10. L'AUC bassa riflette una crescita ridotta del trombo e una rapida rottura del trombo.
Giorno 10, pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202001694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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