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Ticagrelor com e sem aspirina em pacientes com diabetes mellitus (OPTIMUS-7)

26 de março de 2025 atualizado por: University of Florida

Efeitos Farmacodinâmicos de Diferentes Regimes de Dosagem de Manutenção de Ticagrelor com e Sem Aspirina em Pacientes com Diabetes Mellitus: O Estudo OPTIMUS (Optimizing Antiplatelet Therapy in Diabetes Mellitus)-7

Estudos recentes mostraram que a suspensão da aspirina e a manutenção da monoterapia com inibidores de P2Y12 por até 12 meses pós-ICP, após um breve período de DAPT, reduz o sangramento sem aumentar o dano isquêmico. Tais efeitos demonstraram ser particularmente benéficos em pacientes com diabetes mellitus (DM). No entanto, se uma abordagem sem aspirina pode ser considerada após esse período, é uma questão de debate. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de PD de ticagrelor 60 mg com e sem terapia com aspirina em pacientes com DAC e compará-los com um esquema DAPT padrão de aspirina mais clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina e um inibidor de P2Y12 é o padrão de tratamento para a prevenção de complicações trombóticas em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) submetidos a intervenções coronárias percutâneas (ICP). No entanto, tal benefício isquêmico ocorre à custa de maior sangramento, cujo risco aumenta de forma gradual com a exposição prolongada ao DAPT. Estudos recentes mostraram que a suspensão da aspirina e a manutenção da monoterapia com inibidores de P2Y12 por até 12 meses pós-ICP, após um breve período de DAPT, reduz o sangramento sem aumentar o dano isquêmico. Tais efeitos demonstraram ser particularmente benéficos em pacientes com diabetes mellitus (DM). No entanto, se uma abordagem sem aspirina pode ser considerada após esse período, é uma questão de debate. De fato, as diretrizes atuais recomendam a manutenção da terapia inibidora de P2Y12 para pacientes de alto risco, mas todas implicam o uso de aspirina como base. Os inibidores de P2Y12 para prevenção secundária de longo prazo (além de 12 meses) incluem principalmente clopidogrel e ticagrelor. Em particular, o regime de dosagem para clopidogrel permanece o padrão de 75 mg qd, enquanto a dosagem de ticagrelor é recomendada para ser reduzida de 90 mg bid para 60 mg bid. No entanto, desses esquemas, os efeitos farmacodinâmicos (PD) de ticagrelor 60 mg na ausência de aspirina ainda não foram testados. Como os pacientes com DM provavelmente continuarão com a terapia com inibidores de P2Y12 a longo prazo, definir a abordagem antitrombótica ideal para esses pacientes é de importância crítica. À luz das observações feitas acima, os pacientes com DM representam uma população ideal para definir os efeitos antiplaquetários de um regime de monoterapia de ticagrelor 60 mg. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de PD de ticagrelor 60 mg com e sem terapia com aspirina em pacientes com DAC e compará-los com um esquema DAPT padrão de aspirina mais clopidogrel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade
  3. Diagnosticado com DM tipo 2 definido por terapia hipoglicemiante contínua (medicamentos orais e/ou insulina) por pelo menos 1 mês
  4. DAC conhecida com história de ICP anterior em terapia antiplaquetária padrão* *Os pacientes podem ser tratados com qualquer regime de tratamento antiplaquetário de base como parte de seu tratamento padrão, incluindo aspirina e/ou qualquer inibidor de P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel).

Critério de exclusão:

  1. PCI < 6 meses antes
  2. Infarto do miocárdio tipo I recente (< 6 meses)

  3. Terapia concomitante oral ou intravenosa antecipada com fortes inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos que não podem ser interrompidos durante o estudo:

    • Inibidores fortes: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina (mas não eritromicina ou azitromicina), nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • Substratos do CYP3A4 com índice terapêutico estreito: quinidina, sinvastatina em doses >40 mg ao dia ou lovastatina em doses >40 mg ao dia
  4. Necessidade de terapia anticoagulante oral crônica ou heparina crônica de baixo peso molecular (no tratamento de trombose venosa e não em doses profiláticas)
  5. Pacientes com diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação
  6. História de sangramento intracerebral anterior em qualquer momento, sangramento gastrointestinal (GI) nos últimos 6 meses antes da randomização ou cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à randomização
  7. Sangramento patológico ativo
  8. Hipersensibilidade à aspirina, ticagrelor ou clopidogrel
  9. Aumento do risco de eventos bradicárdicos (por exemplo, síndrome do nódulo sinusal conhecida, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou síncope prévia documentada suspeita de ser devida a bradicardia), a menos que seja tratado com um marca-passo
  10. Doença hepática grave conhecida
  11. Insuficiência renal que requer diálise
  12. Contagem de plaquetas conhecida <80x106/mL
  13. Hemoglobina conhecida <9 g/dL
  14. Mulheres grávidas ou amamentando. *Mulheres em idade reprodutiva devem usar controle de natalidade confiável (ou seja, anticoncepcionais orais) durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ticagrelor
ticagrelor 60 mg duas vezes em monoterapia
Medicamento: Monoterapia com ticagrelor
Os pacientes elegíveis entrarão em uma fase inicial de 7 a 10 dias com aspirina 81 mg/ qd mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia, após a qual descontinuarão a aspirina e manterão a monoterapia com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por 10 ± 3 dias. Após esse período, os pacientes serão randomizados usando uma sequência de computador gerada aleatoriamente na proporção de 1:1:1 para: a) ticagrelor 60 mg duas vezes por dia em monoterapia; b) aspirina 81 mg qd mais ticagrelor 60 mg bid; c) aspirina 81 mg qd mais clopidogrel 75 mg qd. O tratamento randomizado será mantido por 10±3 dias.
Outros nomes:
  • Brilinta
Comparador Ativo: Aspirina + Clopidogrel
aspirina 81 mg qd mais clopidogrel 75 mg qd
Medicamento: Clopidogrel com aspirina
Os pacientes elegíveis entrarão em uma fase inicial de 7 a 10 dias com aspirina 81 mg/ qd mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia, após a qual descontinuarão a aspirina e manterão a monoterapia com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por 10 ± 3 dias. Após esse período, os pacientes serão randomizados usando uma sequência de computador gerada aleatoriamente na proporção de 1:1:1 para: a) ticagrelor 60 mg duas vezes por dia em monoterapia; b) aspirina 81 mg qd mais ticagrelor 60 mg bid; c) aspirina 81 mg qd mais clopidogrel 75 mg qd. O tratamento randomizado será mantido por 10±3 dias.
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: Aspirina + Ticagrelor
aspirina 81 mg qd mais ticagrelor 60 mg bid
Medicamento: Ticagrelor mais aspirina
Os pacientes elegíveis entrarão em uma fase inicial de 7 a 10 dias com aspirina 81 mg/ qd mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia, após a qual descontinuarão a aspirina e manterão a monoterapia com ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por 10 ± 3 dias. Após esse período, os pacientes serão randomizados usando uma sequência de computador gerada aleatoriamente na proporção de 1:1:1 para: a) ticagrelor 60 mg duas vezes por dia em monoterapia; b) aspirina 81 mg qd mais ticagrelor 60 mg bid; c) aspirina 81 mg qd mais clopidogrel 75 mg qd. O tratamento randomizado será mantido por 10±3 dias.
Outros nomes:
  • Brilinta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de reação P2Y12 (PRU)
Prazo: Dia 10, pré-dose
O ponto final primário do estudo é a comparação do PRU determinado por VerifyNow PRU entre aspirina mais ticaGrelor 60 mg e ticaGraLor 60 mg monoterapia (efeito do vale antes da dosagem). O sistema VerifyNow é um sistema de detecção óptica baseado em turbidimétrico que mede a agregação induzida por plaquetas como um aumento na transmitância de luz. O ensaio é baseado na aglutinação de microesferas induzida pelo difosfato de adenosina (ADP). O instrumento mede essa mudança no sinal óptico e os relatórios resulta em unidades de reação P2Y12 (PRU).
Dia 10, pré-dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VASP
Prazo: Dia 10, pré-dose
Comparação do índice de reatividade plaquetária (PRI) determinado pelo VASP entre aspirina mais ticagrelor 60 mg e ticaGrelor 60 mg monoterapia. A fosforilação do VASP (VASP-P) é um marcador da sinalização do receptor P2Y12. O VASP foi avaliado o kit ELISA VASP-P. PRI baixo indica inibição apropriada de plaquetas.
Dia 10, pré-dose
Comparação da agregação plaquetária com ADP como estímulos determinados pela agregometria da transmitância de luz entre aspirina mais ticagrelor 60 mg e ticagrelor 60 mg monoterapia.
Prazo: Dia 10, pré-dose
A agregação plaquetária foi estimulada por ADP. A agregação plaquetária será determinada como a variação percentual máxima (%MPA) na transmitância de luz da linha de base. Baixo MPA% reflete uma boa inibição de plaquetas.
Dia 10, pré-dose
Comparação da formação de trombos medida por T-Tas entre aspirina mais ticaGrelor 60 mg e ticaGrelor 60 mg monoterapia
Prazo: Dia 10, pré-dose
O T-TAS é um sistema automatizado de câmara de fluxo de microchip para a análise quantitativa do processo de formação de trombos em condições de fluxo sanguíneo. No presente estudo, a formação total de trombos derivados de plaquetas é expressa como a área sob a curva de pressão de fluxo nos primeiros 10 minutos para o PL-ChIP testado a uma taxa de fluxo de 18 μl/min (PL18-AUC10). Os resultados do ensaio são relatados como PL18-AUC10. A AUC baixa reflete o crescimento reduzido do trombo e o rápido colapso do trombo.
Dia 10, pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD,PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB202001694

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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