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协同健康管理模式对心力衰竭患者的疗效

2022年8月6日 更新者：Chih-Wen Chen、Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta

协作健康管理模式对心力衰竭患者功能状态、生活质量和再住院的有效性：随机对照试验

本研究旨在探讨协同健康管理模式对心力衰竭患者功能状态、生活质量和再入院率的影响。 这是一个为期三年的项目。 第一阶段（导入期）：对协同护理和心力衰竭患者进行系统的文献回顾和荟萃分析，评价相关研究成果对心力衰竭患者的临床获益，提出经验知识为有关建立心力衰竭协作健康管理模型 (CHMM) 的研究文献支持了基本的整体结论。 第二阶段（构建期）：基于系统文献回顾和荟萃分析的结果，采用CHMM模型，设计干预措施，并进行试点研究，以确定研究的安全性和可行性，并回顾未来的研究改进 Wherever有可能，制定更完善的干预措施。 第三阶段（操作期）：采用随机对照试验，随机抽样，双盲研究设计。 在南方某地区教学医院心内科病房，选取符合入院标准的心力衰竭患者120例，另选60例作为对照组。 该组在医院接受常规护理，实验组的 60 人接受协同健康管理模式的干预。 数据收集包括生理指标、功能状态、自理行为、生活质量、再入院率、医疗费用等变量。 仪器工具包括干预后1个月、2个月、3个月明尼苏达心力衰竭生活质量问卷、欧洲心力衰竭自我护理行为量表。干预效果将通过GEE统计验证分析。 希望这种护理模式应用于心力衰竭患者的临床护理，得到临床效益的验证，减少症状困扰，提高生活质量，降低医疗成本。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究旨在探讨协同健康管理模式对心力衰竭患者功能状态、自我护理、抑郁、生活质量和再入院率的影响。 这是一个为期三年的项目。 第一阶段（导入期）：对协同护理和心力衰竭患者进行系统的文献回顾和荟萃分析，评价相关研究成果对心力衰竭患者的临床获益，提出经验知识为有关建立心力衰竭协作健康管理模型 (CHMM) 的研究文献支持了基本的整体结论。 第二阶段（构建期）：基于系统文献回顾和荟萃分析的结果，采用CHMM模型，设计干预措施，并进行试点研究，以确定研究的安全性和可行性，并回顾未来的研究改进 Wherever有可能，制定更完善的干预措施。 第三阶段（操作期）：采用随机对照试验，随机抽样，双盲研究设计。 在南方某地区教学医院心内科病房，选取符合入院标准的心力衰竭患者120例，另选60例作为对照组。 该组在医院接受常规护理，60名实验组接受协同健康管理模式的干预，包括识别高危患者并通过电子病历追踪，跨学科团队成员讨论患者问题，共同设定目标, 和通过的跨团队成员共同提供专业护理、出院后门诊和电话随访病例自我监测状态，提供电话咨询热线，数据收集包括功能状态、自我护理行为、抑郁、生活质量等变量寿命，再入院率。 仪器工具包括欧洲心力衰竭自理行为量表、贝克抑郁量表、明尼苏达心力衰竭生活质量问卷，干预后1个月、2个月、3个月。干预效果将通过GEE统计验证分析。 希望这种护理模式应用于心力衰竭患者的临床护理，得到临床效益的验证，减少症状困扰，提高生活质量，降低医疗成本。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 台湾
      • Pingtung、台湾
        • 招聘中
        • research team
        • 接触：
    • Donggang Township
      • Pingtung、Donggang Township、台湾、928
        • 尚未招聘
        • Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chih Wen Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ⑴经专家诊断为心力衰竭的患者（NYHA Ⅰ-Ⅲ）； ⑵20周岁以上； ⑶ 神志清楚，无认知障碍及重大疾病（如癌症）患者； ⑷ 能以国语及台语沟通； ⑸ 能自行或在研究助理协助下回答问卷者。

排除标准：

  • 零

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：协同健康管理模型项目
护理教育和自我保健计划
行为的：协同健康管理模式
护理教育计划
无干预：日常护理
传统教育计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
瑞士法郎功能状态
大体时间：干预前
NYHAⅠ~Ⅲ级
干预前
瑞士法郎功能状态
大体时间：干预后 1 个月
NYHAⅠ~Ⅲ级
干预后 1 个月
瑞士法郎功能状态
大体时间：干预后2个月
NYHAⅠ~Ⅲ级
干预后2个月
瑞士法郎功能状态
大体时间：干预后 3 个月
NYHAⅠ~Ⅲ级
干预后 3 个月
瑞士法郎生活质量
大体时间：干预前
明尼苏达心力衰竭患者问卷，MLHFQ
干预前
瑞士法郎生活质量
大体时间：干预后 1 个月
明尼苏达心力衰竭患者问卷，MLHFQ
干预后 1 个月
瑞士法郎生活质量
大体时间：干预后2个月
明尼苏达心力衰竭患者问卷，MLHFQ
干预后2个月
瑞士法郎生活质量
大体时间：干预后 3 个月
明尼苏达心力衰竭患者问卷，MLHFQ
干预后 3 个月
CHF再入院
大体时间：干预前
再录取率
干预前
CHF再入院
大体时间：干预后 1 个月
再录取率
干预后 1 个月
CHF再入院
大体时间：干预后2个月
再录取率
干预后2个月
CHF再入院
大体时间：干预后 3 个月
再录取率
干预后 3 个月
CHF 自理行为
大体时间：干预前
心力衰竭自我护理行为学会，EHFScBS
干预前
CHF 自理行为
大体时间：干预后 1 个月
心力衰竭自我护理行为学会，EHFScBS
干预后 1 个月
CHF 自理行为
大体时间：干预后2个月
心力衰竭自我护理行为学会，EHFScBS
干预后2个月
CHF 自理行为
大体时间：干预后 3 个月
心力衰竭自我护理行为学会，EHFScBS
干预后 3 个月
瑞士法郎萧条
大体时间：干预前
贝克抑郁量表（BDI）
干预前
瑞士法郎萧条
大体时间：干预后 1 个月
贝克抑郁量表（BDI）
干预后 1 个月
瑞士法郎萧条
大体时间：干预后2个月
贝克抑郁量表（BDI）
干预后2个月
瑞士法郎萧条
大体时间：干预后 3 个月
贝克抑郁量表（BDI）
干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Chih-Wen Chen、employer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年8月6日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TSMH IRB No 20-128-B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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