Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een collaboratief gezondheidsmanagementmodel bij patiënten met hartfalen

6 augustus 2022 bijgewerkt door: Chih-Wen Chen, Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta

De effectiviteit van Collaborative Health Management Model op de functionele status van patiënten met hartfalen, kwaliteit van leven en heropname in het ziekenhuis: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van het collaboratieve gezondheidsmanagementmodel op de functionele status, kwaliteit van leven en het aantal heropnames van patiënten met hartfalen te onderzoeken. Dit is een driejarig project. De eerste fase (introductiefase): Er zal een systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse van collaboratieve zorg en patiënten met hartfalen worden uitgevoerd, en relevante onderzoeksresultaten zullen worden geëvalueerd op de klinische voordelen van patiënten met hartfalen, en empirische kennis zal worden voorgesteld als De holistische basisconclusies worden ondersteund door de onderzoeksliteratuur over het opzetten van een collaboratief gezondheidsmanagementmodel voor hartfalen (CHMM). De tweede fase (constructieperiode): op basis van de resultaten van systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse, het CHMM-model toepassen, interventiemaatregelen ontwerpen en pilootstudies uitvoeren om de veiligheid en haalbaarheid van het onderzoek te bepalen, en toekomstige onderzoeksverbeteringen beoordelen waar dan ook mogelijk completere interventiemaatregelen ontwikkelen. De derde fase (operatieperiode): gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden toegepast, met willekeurige steekproeven en dubbelblind onderzoeksontwerp. Op de afdeling cardiologie van een regionaal academisch ziekenhuis in het zuiden werden 120 patiënten met hartfalen geselecteerd die voldeden aan de toelatingscriteria en 60 patiënten als controlegroep. De groep kreeg routinematige zorg in het ziekenhuis en 60 van de experimentele groep kregen interventies in het collaboratieve gezondheidsmanagementmodel. Gegevensverzameling omvat variabelen zoals fysiologische indicatoren, functionele status, zelfzorggedrag, kwaliteit van leven, heropnamepercentage, medische kosten. Instrumenten zijn onder meer Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, European Heart Failure Self-care Behavior Scale na de interventie 1 maand, 2 maanden en 3 maanden. Het interventie-effect zal statistisch worden geverifieerd en geanalyseerd door GEE. Het is te hopen dat dit zorgmodel zal worden toegepast op de klinische zorg van patiënten met hartfalen, en zal worden geverifieerd door klinische voordelen, symptoomproblemen verminderen, de kwaliteit van leven verbeteren en medische kosten verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het collaboratieve gezondheidsmanagementmodel op de functionele status, zelfzorg, depressie, kwaliteit van leven en het aantal heropnames van patiënten met hartfalen. Dit is een driejarig project. De eerste fase (introductiefase): Er zal een systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse van collaboratieve zorg en patiënten met hartfalen worden uitgevoerd, en relevante onderzoeksresultaten zullen worden geëvalueerd op de klinische voordelen van patiënten met hartfalen, en empirische kennis zal worden voorgesteld als De holistische basisconclusies worden ondersteund door de onderzoeksliteratuur over het opzetten van een collaboratief gezondheidsmanagementmodel voor hartfalen (CHMM). De tweede fase (constructieperiode): op basis van de resultaten van systematisch literatuuronderzoek en meta-analyse, het CHMM-model toepassen, interventiemaatregelen ontwerpen en pilootstudies uitvoeren om de veiligheid en haalbaarheid van het onderzoek te bepalen, en toekomstige onderzoeksverbeteringen beoordelen waar dan ook mogelijk completere interventiemaatregelen ontwikkelen. De derde fase (operatieperiode): gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden toegepast, met willekeurige steekproeven en dubbelblind onderzoeksontwerp. Op de afdeling cardiologie van een regionaal academisch ziekenhuis in het zuiden werden 120 patiënten met hartfalen geselecteerd die voldeden aan de toelatingscriteria en 60 patiënten als controlegroep. De groep kreeg routinematige zorg in het ziekenhuis en 60 van de experimentele groep kregen interventies in het collaboratieve gezondheidsbeheermodel, waaronder het identificeren van hoogrisicopatiënten en het volgen ervan door elektronische medische dossiers, interdisciplinaire teamleden die patiëntkwesties bespraken, samen doelen stellen , en passerende teamoverschrijdende leden Gezamenlijk professionele zorg bieden, poliklinische patiënt na ontslag en telefonische follow-up zelfcontrolestatus van casus, telefonische consultatiehotline bieden, Gegevensverzameling omvat variabelen zoals functionele status, zelfzorggedrag, depressie, kwaliteit van leven, heropnamepercentage. Instrumenten zijn onder meer European Heart Failure Self-care Behavior Scale, Beck Depression Inventory, Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire, na de interventie 1 maand, 2 maanden en 3 maanden. Het interventie-effect zal statistisch worden geverifieerd en geanalyseerd door GEE. Het is te hopen dat dit zorgmodel zal worden toegepast op de klinische zorg van patiënten met hartfalen, en zal worden geverifieerd door klinische voordelen, symptoomproblemen verminderen, de kwaliteit van leven verbeteren en medische kosten verlagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
    • Donggang Township
      • Pingtung, Donggang Township, Taiwan, 928
        • Nog niet aan het werven
        • Antai Medical Care Cooperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih Wen Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ⑴Patiënten gediagnosticeerd als hartfalen door specialisten (NYHA Ⅰ-III); ⑵20 jaar of ouder; ⑶Patiënten met een helder bewustzijn en geen cognitieve stoornissen en ernstige ziekten (zoals kanker); ⑷Kan communiceren in het Mandarijn en Taiwanees; ⑸ Degenen die de vragenlijst zelf of met behulp van een onderzoeksassistent kunnen beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • NUL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: programma voor een collaboratief gezondheidsmanagementmodel
verpleegkundig onderwijs en zelfzorgprogramma
Gedragsmatig: collaboratief gezondheidsmanagementmodel
verpleegkundig opleidingsprogramma
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Traditioneel onderwijsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHF functionele status
Tijdsspanne: pre interventie
NYHA-klasse Ⅰ~Ⅲ
pre interventie
CHF functionele status
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
NYHA-klasse Ⅰ~Ⅲ
na interventie 1 maand
CHF functionele status
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
NYHA-klasse Ⅰ~Ⅲ
na interventie 2 maanden
CHF functionele status
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
NYHA-klasse Ⅰ~Ⅲ
na interventie 3 maanden
CHF-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pre-interventie
Minnesota leven met hartfalenvragenlijst, MLHFQ
pre-interventie
CHF-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
Minnesota leven met hartfalenvragenlijst, MLHFQ
na interventie 1 maand
CHF-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
Minnesota leven met hartfalenvragenlijst, MLHFQ
na interventie 2 maanden
CHF-kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
Minnesota leven met hartfalenvragenlijst, MLHFQ
na interventie 3 maanden
CHF heropname
Tijdsspanne: pre-interventie
Heropnamepercentage
pre-interventie
CHF heropname
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
Heropnamepercentage
na interventie 1 maand
CHF heropname
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
Heropnamepercentage
na interventie 2 maanden
CHF heropname
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
Heropnamepercentage
na interventie 3 maanden
CHF Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: pre-interventie
Hartfalen Zelfzorggedrag Sacle, EHFScBS
pre-interventie
CHF Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
Hartfalen Zelfzorggedrag Sacle, EHFScBS
na interventie 1 maand
CHF Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
Hartfalen Zelfzorggedrag Sacle, EHFScBS
na interventie 2 maanden
CHF Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
Hartfalen Zelfzorggedrag Sacle, EHFScBS
na interventie 3 maanden
CHF-depressie
Tijdsspanne: pre-interventie
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
pre-interventie
CHF-depressie
Tijdsspanne: na interventie 1 maand
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
na interventie 1 maand
CHF-depressie
Tijdsspanne: na interventie 2 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
na interventie 2 maanden
CHF-depressie
Tijdsspanne: na interventie 3 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
na interventie 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Antai Medical Care Corperation Antai Tian-Sheng Memorial Hospital/ Department of Nursing/National Ta

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Chih-Wen Chen, employer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TSMH IRB No 20-128-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen