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中国男性付费淋病和衣原体检测

2025年11月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12118 - 中国男性的付费淋病和衣原体检测：PIONEER 实用随机对照试验

PIONEER 是一项三臂程序化集群随机对照试验 (RCT)，用于比较三种实施策略的有效性，然后进行混合方法实施评估研究

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将在中国广东的 12 家诊所实施，这些诊所将被随机分配到其中一个提供淋病检测的干预组：标准的付费实施策略，对检测的鼓励最少，社区参与的付费-it-forward 策略，以及男性为自己的性传播疾病 (STD) 测试付费的控制臂。 数据来源将包括关于干预可接受性、干预适当性、参与者对干预的感受和态度的调查数据、关于测试采用率、治疗率和捐赠的行政数据，以及用于深入了解男性对薪酬的看法和态度的定性数据-it-forward 干预策略、驱动吸收和捐赠行为的机制。 将对实施者和组织者进行调查和定性访谈，内容涉及忠诚度和遵守协议、继续和维持付费干预的意图，以及实施干预的障碍和促进因素。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 在过去的一年里有过性行为
  • 过去一年没有接受过淋病和衣原体检测
  • 近三个月在本市居住
  • 说普通话或广东话
  • 精神上能够提供知情同意以检测淋病和衣原体
  • 拥有一部手机

排除标准：

  • < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：标准预付款
  • 免费淋病/衣原体检测
  • 最低限度的参与
行为的：标准预付款
将招募 4 家诊所的 400 名男男性行为者 (MSM)。 标准的“前付”部分将包括免费的护理点淋病检测，以及被动的社区参与部分（例如查看其他人鼓励淋病/衣原体检测的明信片和材料）。
实验性的：社区参与转发
  • 免费淋病/衣原体检测
  • 更强的参与度
行为的：社区参与转发
将招募 4 家诊所的 400 名男男性行为者。 社区参与的“回馈”部门将包括免费的护理点淋病检测，以及积极的社区参与部分（例如多利益相关者共同创造活动，以制定干预和实施策略的基本组成部分；编写明信片；用贴纸设计扇子；在社交媒体上发送测试促销信息；以及捐赠支持他人的机会）
其他：控制臂
  • 测试需付费
  • 没有参与
其他：控制臂
400个诊所的400 MSM将入学。 控制部门将包括基于费用的淋病测试（每次测试约20美元），没有社区参与部分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
进行淋病和衣原体检测的参与者人数
大体时间：在入组访视期间
定义为：在三项研究组招募的符合条件参与者总数中，接受并提供了用于淋病和衣原体PCR检测的实验室样本的符合条件参与者数量。
在入组访视期间

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
捐赠金额
大体时间：基线
响应定义为参与者捐款组捐赠的总金额，以支持其他参与者的测试。 通过自我管理的调查自我报告，并在捐赠收据记录中进行了验证。
基线
测试淋病阳性的参与者数量
大体时间：入学后2周内
答复率定义为在测试淋病的参与者总数中测试淋病阳性的参与者数量。 测试结果是根据基于聚合酶链反应（PCR）测试的经过验证的实验室诊断报告获得的。
入学后2周内
每人每次测试的费用
大体时间：基线 - 入学期间

每个测试个体的成本包括在基线时进行淋病和衣原体的PCR测试的直接成本。 对于干预组，计算估算值是为实验室支付的总成本减去该干预部门的付费党员捐赠的总金额，除以该部门测试的参与者的总数。 2025年3月31日，美元（USD）至RMB的平均汇率为1美元= 7.22 rmb。

控制臂参与者的标准费用为150 rmb（〜20.18 USD）每人都在诊所现场付费进行双重PCR测试。
基线 - 入学期间
平均自我报告的感激分数
大体时间：在入学期间
回应率是对付款方式和付费前进干预的平均自我评价的感激之情。 这是使用10个项目改编的感激调查对5级李克特量表进行评分的，范围从1（非常不同意）到7（完全同意）。 可能的平均得分范围从1（最低的感激水平）到7（最高水平）。
在入学期间
平均自我报告的社区参与分数
大体时间：基线
回应率是在参与研究之前，使用经过验证的工具在6项李克特量表中评估的工具进行得分。 可能的平均得分从0（无社区参与）到6（高社区参与度）不等
基线
平均社区联系和凝聚分数
大体时间：基线
响应率定义为使用以4级李克特量表进行验证的11个项目量表的平均自我评估社区参与评分。 可能的平均得分范围从1（低社区的连接性和凝聚力）到4（高社区的连接性和凝聚力）不等
基线
内部恐惧症和自我认同
大体时间：基线
响应率是使用以1-5李克特量表进行验证的9个项目调查评估的平均自评内恐惧症和自我认同评分。 可能的平均得分范围从1（低自我识别和高内在同性恋恐惧症）到5（高的自我认同和低内在同性恋恐惧症）不等
基线
衣原体检测呈阳性的参与者人数
大体时间：招募后2周内
应答率被定义为检测出衣原体阳性的参与者人数占接受衣原体检测的参与者总人数的比例。 检测结果基于PCR检测的已验证实验室诊断报告获得。
招募后2周内

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
按诊所类型划分的淋病和衣原体检测接受率
大体时间：在入组访视期间
将社区主导诊所与公共性传播感染诊所招募的参与者在三种干预组中的淋病/衣原体检测接受率进行分层比较。
在入组访视期间
按性取向划分的淋病和衣原体检测接受情况
大体时间：在入组访视期间
在三组干预措施中，对男男性行为者与非男男性行为者参与者的淋病/衣原体检测接受率进行分层分析。
在入组访视期间
按年龄组划分的淋病和衣原体检测接受率
大体时间：在入组访视期间
按三个干预组别，对30岁及以下参与者和30岁以上参与者的淋病/衣原体检测接受情况进行分层分析。
在入组访视期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joseph D Tucker, MD、University of North Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年7月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 21-1667
  • R01AI158826 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者已获得 IRB、IEC 或 REB 的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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药物干预

膳食补充剂

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