Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pay-it-forward Testování kapavky a chlamydií mezi muži v Číně

19. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12118 – Pay-it-forward Testování kapavky a chlamydií mezi muži v Číně: The PIONEER Pragmatic Randomized Controlled Trial

PIONEER je tříramenná programová klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání účinnosti tří implementačních strategií, po které následuje evaluační studie implementace se smíšenými metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude realizována na 12 klinikách v Guangdongu v Číně, které budou náhodně přiděleny do jedné z intervenčních větví pro provádění testů na kapavku: standardní implementační strategie pay-it-forward s minimální podporou k testování, komunitní plat strategie -it-forward a kontrolní rameno, ve kterém muži platí za svůj vlastní test na pohlavně přenosné choroby (STD). Zdroje dat budou zahrnovat údaje z průzkumu o přijatelnosti intervence, vhodnosti intervence, pocitech a postojích k intervencím mezi účastníky, administrativní údaje o absolvování testů, míře léčby a dárcovství, stejně jako kvalitativní údaje pro získání náhledu na vnímání a postoje mužů k platu. - it-forward intervenční strategie, mechanismy řídící příjem a darovací chování. Budou provedeny jak průzkumy, tak kvalitativní rozhovory s realizátory a organizátory o věrnosti a dodržování protokolu, záměru pokračovat a pokračovat v intervencích typu pay-it-forward a bariérách a facilitátorech realizace intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • měli sex za poslední rok
  • nebyly v posledním roce testovány na kapavku a chlamydie
  • pobýval ve městě v posledních třech měsících
  • mluvit mandarínskou čínštinou nebo kantonštinou
  • mentálně schopný poskytnout informovaný souhlas s testem na kapavku a chlamydie
  • vlastnit mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní Pay-it-forward
  • bezplatné testování kapavky/chlamydií
  • minimální zapojení
Behaviorální: Standardní Pay-it-forward
Zapsáno bude 400 mužů, kteří mají sex s muži (MSM) na 4 klinikách. Standardní část pay-it-forward bude zahrnovat bezplatné testování kapavky v místě péče a také složku pasivního zapojení komunity (jako je prohlížení pohlednic a materiálů napsaných ostatními, které podporují testování kapavky/chlamydií).
Experimentální: Zapojená komunita Pay-it-forward
  • Testování kapavky/chlamydií zdarma
  • Silnější zapojení
Behaviorální: Zapojení komunity Pay-it-forward
Zapsáno bude 400 MSM na 4 klinikách. Komunitně zapojená část „pay-it-forward“ bude zahrnovat bezplatné testování kapavky v místě péče a také složku aktivního zapojení komunity (jako jsou společné aktivity mnoha zúčastněných stran za účelem rozvoje základních součástí intervenčních a implementačních strategií; psaní pohlednice; navrhování fanoušků s nálepkami; zasílání testovacích propagačních zpráv na sociálních sítích; a příležitost přispět na podporu ostatních)
Jiný: Ovládací rameno
  • Test k dispozici za poplatek
  • Žádné angažmá
Jiný: Ovládací rameno
Zařadí se 400 msm na 4 klinikách. Kontrolní rameno bude zahrnovat testování kapavků založené na poplatcích (přibližně 20 amerických dolarů (USD) za test) a žádnou komponentu zapojení komunity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků testovaných na kapavku a chlamydie
Časové okno: Během návštěvy pro zařazení
Definován jako počet způsobilých účastníků, kteří přijali a poskytli laboratorní vzorky pro PCR testování kapavky a chlamydií, z celkového počtu způsobilých účastníků zařazených do tří ramen studie.
Během návštěvy pro zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částka darů
Časové okno: Základní linie
Odpověď byla definována jako celková částka peněz darovaných účastníky ve skupině Pay-Itward na podporu testování jiných účastníků. Samostatně nahlášený prostřednictvím průzkumu samostatně a ověřen v záznamech o přijetí na darování.
Základní linie
Počet účastníků, kteří pozitivně testují kapavku
Časové okno: Do 2 týdnů od zápisu
Míra odezvy byla definována jako počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na kapavku z celkového počtu testovaných účastníků na kapavku. Výsledky testů byly získány z ověřených zpráv o laboratorní diagnostice založené na testování polymerázové řetězové reakce (PCR).
Do 2 týdnů od zápisu
Náklady na test na jednotlivce
Časové okno: Základní linie - během návštěvy zápisu

Náklady na testovací jednotlivce se skládají z přímých nákladů na testy PCR pro kapavku a chlamydii pro každého jednotlivce testovaného na začátku. U intervenčních zbraní byl odhad vypočten jako celkové přímé náklady zaplacené laboratoři mínus celková částka darovaná účastníky pay-it-forward ramene v tomto intervenčním rameni, děleno celkovým počtem účastníků testovaných v této paži. Průměrný směnný kurz za americký dolar (USD) na RMB 31. března 2025 byl 1 USD = 7,22 RMB.

Účastníci kontrolních ramen zaplatili standardní náklady 150 RMB (~ 20,18 USD) každý pro duální testování PCR v klinickém místě mimo kapsu.
Základní linie - během návštěvy zápisu
Průměrné vlastní skóre vděčnosti
Časové okno: Během návštěvy zápisu
Míra odezvy byla průměrná vděčnost o sobě hodnocená k intervenci a o výplatě vpřed. To bylo hodnoceno pomocí 10-položkového přizpůsobeného průzkumu vděčnosti na 5-úrovni Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasí). Možné průměrné skóre se pohybovalo od 1 (nejnižší úroveň vděčnosti) do 7 (nejvyšší úroveň vděčnosti).
Během návštěvy zápisu
Průměrné skóre zapojení komunity
Časové okno: Základní linie
Míra odezvy byla průměrná zapojení komunity s vlastním hodnocením s místní a/nebo LGBTQ komunitou před účastí na studii, skóroval pomocí validovaného nástroje hodnoceného na 6-bodově Likertově stupnici. Možné průměrné skóre se pohybovalo od 0 (bez zapojení komunit) do 6 (vysoká komunitní zapojení)
Základní linie
Průměrné propojení komunity a skóre soudržnosti
Časové okno: Základní linie
Míra odezvy byla definována jako průměrné skóre zapojení komunity s vlastním hodnocením pomocí ověřené 11-bodové stupnice hodnocené na měřítku Likertovy 4 úrovně. Možné průměrné skóre se pohybovalo od 1 (nízká komunita propojenost a soudržnost) do 4 (vysoká komunita propojení a soudržnost)
Základní linie
Internalizovaná homofobie a sebeidentifikace
Časové okno: Základní linie
Míra odezvy byla průměrná internalizovaná homofobie a skóre sebeidentifikace hodnocené pomocí validovaného průzkumu 9-IT s hodnoceným na stupnici 1-5 Likert. Možné průměrné skóre se pohybovalo od 1 (nízká sebeidentifikace a vysoká internalizovaná homofobie) do 5 (vysoká sebeidentifikace a nízká internalizovaná homofobie)
Základní linie
Počet účastníků s pozitivním testem na chlamydie
Časové okno: Do 2 týdnů od zařazení
Míra odezvy byla definována jako počet účastníků, u kterých byl zjištěn pozitivní test na chlamydie, z celkového počtu účastníků, kteří byli na chlamydie testováni. Výsledky testů byly získány z ověřených laboratorních diagnostických zpráv založených na PCR testování.
Do 2 týdnů od zařazení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití testování na kapavku a chlamydie podle typu kliniky
Časové okno: Během vstupní návštěvy
Stratifikuje míru testování na kapavku/chlamydie mezi účastníky rekrutovanými v komunitních klinikách versus veřejných klinikách STI napříč třemi intervenčními rameny.
Během vstupní návštěvy
Příjem testování na kapavku a chlamydie podle sexuální orientace
Časové okno: Během zápisu do studie
Stratifikuje přijetí testování na kapavku/chlamydie mezi účastníky MSM a ne-MSM napříč třemi intervenčními rameny.
Během zápisu do studie
Využívání testování na kapavku a chlamydie podle věkové skupiny
Časové okno: Během vstupní návštěvy
Stratifikuje míru provedení testů na kapavku/chlamydie mezi účastníky ve věku 30 let a mladšími a těmi staršími 30 let napříč třemi intervenčními rameny.
Během vstupní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-1667
  • R01AI158826 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní Pay-it-forward

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení