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Dépistage gratuit de la gonorrhée et de la chlamydia chez les hommes en Chine

19 novembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12118 - Dépistage payant de la gonorrhée et de la chlamydia chez les hommes en Chine : l'essai contrôlé randomisé pragmatique PIONEER

PIONEER est un essai contrôlé randomisé (ECR) programmatique en grappes à trois volets visant à comparer l'efficacité de trois stratégies de mise en œuvre, suivi d'une étude d'évaluation de la mise en œuvre à méthodes mixtes

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera mise en œuvre dans 12 cliniques du Guangdong, en Chine, qui seront affectées au hasard à l'un des bras d'intervention pour le dépistage de la gonorrhée : une stratégie de mise en œuvre standard de paiement au suivant avec un minimum d'encouragement à se faire tester, un système de rémunération engagé par la communauté -stratégie it-forward et un bras de contrôle dans lequel les hommes paient pour leur propre test de dépistage des maladies sexuellement transmissibles (MST). Les sources de données comprendront des données d'enquête sur l'acceptabilité de l'intervention, la pertinence de l'intervention, les sentiments et les attitudes à l'égard des interventions parmi les participants, des données administratives sur la participation aux tests, le taux de traitement et les dons, ainsi que des données qualitatives pour mieux comprendre les perceptions et les attitudes des hommes à l'égard du salaire. -stratégies d'intervention it-forward, mécanismes favorisant les comportements d'adoption et de don. Des enquêtes et des entretiens qualitatifs avec les exécutants et les organisateurs sur la fidélité et le respect du protocole, l'intention de poursuivre et de maintenir une intervention de paiement au suivant, ainsi que les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre de l'intervention seront menés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans
  • avoir eu des relations sexuelles au cours de l'année écoulée
  • n'ont pas été testés pour la gonorrhée et la chlamydia au cours de la dernière année
  • résider dans la ville au cours des trois derniers mois
  • parler chinois mandarin ou cantonais
  • mentalement capable de donner son consentement éclairé pour tester la gonorrhée et la chlamydia
  • posséder un téléphone portable

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Paiement au suivant standard
  • test gratuit de gonorrhée/chlamydia
  • engagement minimal
Comportemental: Paiement au suivant standard
400 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) dans 4 cliniques seront inscrits. Le volet standard de paiement au suivant comprendra des tests gratuits de gonorrhée au point d'intervention, ainsi qu'un élément d'engagement communautaire passif (comme la visualisation de cartes postales et de documents écrits par d'autres encourageant les tests de gonorrhée/chlamydia).
Expérimental: Engagement communautaire
  • Tests gratuits de gonorrhée/chlamydia
  • Un engagement plus fort
Comportemental: Engagé dans la communauté, donner au suivant
400 HSH répartis dans 4 cliniques seront inscrits. Le volet de paiement au suivant engagé par la communauté comprendra des tests gratuits de gonorrhée au point d'intervention, ainsi qu'une composante d'engagement communautaire actif (telle que des activités de co-création multipartites pour développer des composants essentiels de l'intervention et des stratégies de mise en œuvre ; la rédaction cartes postales ; conception de fans avec des autocollants ; envoi de messages de promotion des tests sur les réseaux sociaux ; et possibilité de faire un don pour soutenir les autres)
Autre: Bras de commande
  • Test disponible moyennant des frais
  • Aucun engagement
Autre: Bras de commande
400 HSH dans 4 cliniques seront inscrits. Le bras de contrôle comprendra un test de gonorrhée au point de service basé sur les frais (environ 20 dollars américains (USD) par test) et aucun composant d'engagement communautaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants testés pour la gonorrhée et la chlamydia
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Défini comme le nombre de participants éligibles qui ont accepté et fourni des échantillons de laboratoire pour les tests PCR de gonorrhée et de chlamydia, sur le nombre total de participants éligibles recrutés dans les trois groupes d'étude.
Lors de la visite d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant du don
Délai: Base de base
La réponse a été définie comme le montant total d'argent donné par les participants au groupe de paiement pour soutenir les tests pour d'autres participants. Autodéclaré via une enquête auto-administrée et validé dans les dossiers de réception de don.
Base de base
Nombre de participants qui testent positifs pour la gonorrhée
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Le taux de réponse a été défini comme le nombre de participants qui ont été testés positifs pour la gonorrhée du nombre total de participants testés pour la gonorrhée. Les résultats des tests ont été obtenus à partir de rapports de diagnostic de laboratoire validés sur la base des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Dans les 2 semaines suivant l'inscription
Coût par test par individu
Délai: BASELINE - Lors de la visite d'inscription

Les coûts par test individuel sont constitués des coûts directs des tests de PCR pour la gonorrhée et la chlamydia pour chaque individu testé au départ. Pour les armes d'intervention, l'estimation a été calculée comme le coût direct total versé au laboratoire moins le montant total donné par les participants à la branche de paiement de la branche dans ce bras d'intervention, divisé par le nombre total de participants testés dans ce bras. Le taux de change moyen pour le dollar américain (USD) à RMB le 31 mars 2025 était de 1 USD = 7,22 RMB.

Les participants à ARM de contrôle ont payé le coût standard de 150 RMB (~ 20,18 USD) chacun pour les tests de PCR double sur le site de la clinique.
BASELINE - Lors de la visite d'inscription
Score de gratitude auto-signalé moyen
Délai: Pendant la visite d'inscription
Le taux de réponse était la gratitude autoévaluée moyenne envers et sur l'intervention à la rémunération. Ceci a été noté en utilisant une enquête de gratitude adaptée à 10 éléments sur une échelle de Likert à 5 niveaux allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les scores moyens possibles variaient de 1 (niveau de gratitude le plus bas) à 7 (niveau de gratitude le plus élevé).
Pendant la visite d'inscription
Score d'engagement de la communauté auto-signalé
Délai: Base de base
Le taux de réponse était l'engagement moyen autoévalué avec la communauté locale et / ou LGBTQ avant de participer à l'étude, a été noté à l'aide d'un outil validé évalué sur une échelle de Likert à 6 éléments. Les scores moyens possibles variaient de 0 (pas d'engagement communautaire) à 6 (engagement communautaire élevé)
Base de base
Score moyen de connectivité et de cohésion de la communauté
Délai: Base de base
Le taux de réponse a été défini comme le score d'engagement communautaire autoévalué moyen en utilisant une échelle validée à 11 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 4 niveaux. Les scores moyens possibles variaient de 1 (faible connectivité communautaire et cohésion) à 4 (haute connectivité communautaire et cohésion)
Base de base
Homophobie internalisée et auto-identification
Délai: Base de base
Le taux de réponse était le score moyen de l'homophobie et d'auto-identification autoévalué moyen évalué à l'aide d'une enquête validée à 9 éléments évaluée sur une échelle de Likert 1-5. Les scores moyens possibles variaient de 1 (faible auto-identification et homophobie intériorisée élevée) à 5 (auto-identification élevée et faible homophobie intériorisée)
Base de base
Nombre de participants testés positifs à la chlamydia
Délai: Dans les 2 semaines suivant le recrutement
Le taux de réponse a été défini comme le nombre de participants ayant été testés positifs à la chlamydia sur le nombre total de participants ayant été testés pour la chlamydia. Les résultats des tests ont été obtenus à partir de rapports de diagnostic de laboratoire validés basés sur des tests PCR.
Dans les 2 semaines suivant le recrutement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'Adhésion aux Tests de Gonorrhée et de Chlamydia par Type de Clinique
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Stratifie l'adhésion aux tests de gonorrhée/chlamydia entre les participants recrutés dans des cliniques communautaires par rapport aux cliniques publiques d'IST dans les trois bras d'intervention.
Lors de la visite d'inclusion
Adoption des tests de gonorrhée et de chlamydia selon l'orientation sexuelle
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Stratifie l'adhésion aux tests de gonorrhée/chlamydia entre les participants HSH et non-HSH dans les trois bras d'intervention.
Lors de la visite d'inclusion
Taux de dépistage de la gonorrhée et de la chlamydia par groupe d'âge
Délai: Lors de la visite d'inclusion
Stratifie l'adhésion aux tests de gonorrhée/chlamydia entre les participants âgés de 30 ans et moins et ceux de plus de 30 ans dans les trois bras d'intervention.
Lors de la visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-1667
  • R01AI158826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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