Pay-it-forward Gonorroe- en Chlamydia-testen bij mannen in China
IGHID 12118 - Pay-it-forward Gonorroe- en Chlamydia-testen bij mannen in China: de PIONEER pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Joseph D Tucker, MD
- Telefoonnummer: 919-966-2537
- E-mail: jdtucker@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- het afgelopen jaar seks hebben gehad
- zijn het afgelopen jaar niet getest op gonorroe en chlamydia
- verblijf in de stad in de afgelopen drie maanden
- spreek Mandarijn Chinees of Kantonees
- mentaal in staat om geïnformeerde toestemming te geven om te testen op gonorroe en chlamydia
- bezit een mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Pay-it-forward
|
Er zullen 400 mannen worden ingeschreven die seks hebben met mannen (MSM) in 4 klinieken.
De standaard pay-it-forward-tak omvat gratis gonorroetests op het zorgpunt, evenals een passieve component voor gemeenschapsbetrokkenheid (zoals het bekijken van ansichtkaarten en materiaal geschreven door anderen die het testen op gonorroe/chlamydia aanmoedigen).
|
|
Experimenteel: Gemeenschapsbetrokken Pay-it-forward
|
Er zullen 400 MSM in 4 klinieken worden ingeschreven.
De door de gemeenschap geëngageerde pay-it-forward-tak zal gratis gonorroetests op het zorgpunt omvatten, evenals een actieve component van gemeenschapsbetrokkenheid (zoals co-creatieactiviteiten met meerdere belanghebbenden om essentiële componenten van de interventie- en implementatiestrategieën te ontwikkelen; schrijven ansichtkaarten; fans ontwerpen met stickers; testpromotieberichten versturen op sociale media; en de mogelijkheid om te doneren om anderen te steunen)
|
|
Ander: Controle-arm
|
400 MSM bij 4 klinieken zal worden ingeschreven.
De Control Arm omvat een op vergoedingen gebaseerde point-of-care gonorroe-testen (ongeveer 20 Amerikaanse dollars (USD) per test) en geen component voor gemeenschapsbetrokkenheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers getest op gonorroe en chlamydia
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijvingsbezoek
|
Gedefinieerd als het aantal in aanmerking komende deelnemers die hebben geaccepteerd en laboratoriummonsters hebben verstrekt voor gonorroe- en chlamydia-PCR-testen, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende deelnemers dat is geworven in de drie onderzoeksgroepen.
|
Tijdens de inschrijvingsbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Donatiebedrag
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het antwoord werd gedefinieerd als het totale bedrag dat wordt geschonken door deelnemers aan de pay-it-forward-groep om het testen voor andere deelnemers te ondersteunen.
Zelf gerapporteerd via een zelf toegediende enquête en gevalideerd in donatie-ontvangstrecords.
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal deelnemers dat positief testen op gonorroe
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat positief testte op gonorroe uit het totale aantal deelnemers dat werd getest op gonorroe.
Testresultaten werden verkregen uit gevalideerde laboratoriumdiagnoserapporten op basis van polymerasekettingreactie (PCR) -tests.
|
Binnen 2 weken na inschrijving
|
|
Kosten per test per individu
Tijdsspanne: Baseline - Tijdens de inschrijvingsbezoek
|
De kosten per test persoon bestaan uit de directe kosten van PCR -tests voor gonorroe en chlamydia voor elk individu dat bij aanvang getest is. Voor de interventieswapens werd de schatting berekend als de totale directe kosten die aan het laboratorium zijn betaald minus het totale bedrag dat wordt geschonken door pay-it-forward arm-deelnemers in die interventiearm, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat in die arm werd getest. De gemiddelde wisselkoers voor de Amerikaanse dollar (USD) tot RMB op 31 maart 2025, was 1 USD = 7,22 RMB. Controle -armdeelnemers betaalden de standaardkosten van 150 RMB (~ 20.18 USD) elk voor dubbele PCR-testen op de kliniekplaats buiten de zak. |
Baseline - Tijdens de inschrijvingsbezoek
|
|
Gemiddelde zelf gerapporteerde dankbaarheidsscore
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijvingsbezoek
|
Het responspercentage was de gemiddelde zelf beoordeelde dankbaarheid voor en over de pay-it-forward interventie.
Dit werd gescoord met behulp van een 10-item aangepaste dankbaarheidsonderzoek op een Likert-schaal op 5 niveaus variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Mogelijke gemiddelde scores varieerden van 1 (laagste niveau van dankbaarheid) tot 7 (hoogste niveau van dankbaarheid).
|
Tijdens de inschrijvingsbezoek
|
|
Gemiddelde zelf gerapporteerde gemeenschapsbetrokkenheidsscore
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het responspercentage was de gemiddelde zelfgewaardeerde gemeenschapsbetrokkenheid bij de lokale en/of LGBTQ-gemeenschap voordat hij deelnam aan het onderzoek, gescoord met behulp van een gevalideerde tool beoordeeld op een Likert-schaal van 6 items.
Mogelijke gemiddelde scores varieerden van 0 (geen gemeenschapsbetrokkenheid) tot 6 (hoge gemeenschapsbetrokkenheid)
|
Uitsteeksel
|
|
Gemiddelde community -verbondenheid en cohesiescore
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het responspercentage werd gedefinieerd als de gemiddelde zelfbeoordelingscore van de gemeenschap met behulp van een gevalideerde schaal met 11 items beoordeeld op een Likert-schaal op 4 niveaus.
Mogelijke gemiddelde scores varieerden van 1 (lage gemeenschap verbondenheid en cohesie) tot 4 (hoge gemeenschap verbondenheid en cohesie)
|
Uitsteeksel
|
|
Geïnternaliseerde homofobie en zelfidentificatie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het responspercentage was de gemiddelde zelfgewaardeerde geïnternaliseerde homofobie en zelfidentificatiescore die werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde enquête van 9 items die werden beoordeeld op een 1-5 Likert-schaal.
Mogelijke gemiddelde scores varieerden van 1 (lage zelfidentificatie en hoge geïnternaliseerde homofobie) tot 5 (hoge zelfidentificatie en lage geïnternaliseerde homofobie)
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal deelnemers dat positief test op chlamydia
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na aanmelding
|
De responsratio werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat positief testte op chlamydia gedeeld door het totale aantal deelnemers dat op chlamydia testte.
Testresultaten werden verkregen uit gevalideerde laboratoriumdiagnoserapporten op basis van PCR-testen.
|
Binnen 2 weken na aanmelding
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van gonorroe- en chlamydiatesten per kliniektype
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijvingsvisite
|
Stratificeert de opname van gonorroe/chlamydia-testen tussen deelnemers die zijn geworven in door de gemeenschap geleide klinieken versus openbare SOA-klinieken in de drie interventiearmen.
|
Tijdens de inschrijvingsvisite
|
|
Gonorroe- en chlamydiatestacceptatie naar seksuele geaardheid
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijvingsafspraak
|
Stratificeert de opname van gonorroe/chlamydia-testen tussen MSM- en niet-MSM-deelnemers over de drie interventiegroepen.
|
Tijdens de inschrijvingsafspraak
|
|
Opname van Gonorroe- en Chlamydia-tests per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Tijdens de inschrijvingsbezoek
|
Stratificeert de opname van gonorroe/chlamydia-testen tussen deelnemers van 30 jaar en jonger en degenen ouder dan 30 jaar over de drie interventiearmen.
|
Tijdens de inschrijvingsbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Chlamydiaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Neisseriaceae-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Chlamydia-infecties
- Gonorroe
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 21-1667
- R01AI158826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chlamydia
-
NCT02787109VoltooidChlamydia trachomatis
-
NCT01358799Ingetrokken
-
NCT07458802Nog niet aan het wervenVroeggeboorte | Chlamydia | Soa | Chlamydia Trachomatis-infectie | Prenatale zorg | Chlamydia trachomatis | Chlamydia Trachomatis-infectie tijdens de zwangerschap | Prenatale gezondheid
-
NCT04030949OnbekendChlamydia Trachomatis genitale infectie | Chlamydia Trachomatis Infectie van anus en endeldarm
-
NCT03608774VoltooidAnale chlamydia-infectie
-
NCT00578188IngetrokkenChlamydia-infectie
-
NCT02904811VoltooidGenitale Chlamydia Trachomatis-infectie
-
NCT01448876VoltooidChlamydia Trachomatis-infectie