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Testes pré-pagos para gonorreia e clamídia entre homens na China

19 de novembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12118 - Teste de gonorreia e clamídia pré-pago entre homens na China: o estudo controlado randomizado pragmático PIONEER

O PIONEER é um estudo randomizado controlado (RCT) programático de três braços para comparar a eficácia de três estratégias de implementação, seguido por um estudo de avaliação de implementação de métodos mistos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será implementado em 12 clínicas em Guangdong, China, que serão aleatoriamente designadas para um dos braços de intervenção para a entrega de testes de gonorreia: uma estratégia de implementação padrão de pagamento antecipado com incentivo mínimo para fazer o teste, um pagamento engajado pela comunidade -it-forward, e um braço de controle em que os homens pagam por seu próprio teste de doenças sexualmente transmissíveis (DST). As fontes de dados incluirão dados de pesquisa sobre aceitabilidade da intervenção, adequação da intervenção, sentimentos e atitudes em relação às intervenções entre os participantes, dados administrativos sobre aceitação de testes, taxa de tratamento e doações, bem como dados qualitativos para obter insights sobre as percepções e atitudes dos homens em relação ao pagamento estratégias de intervenções it-forward, mecanismos que impulsionam comportamentos de captação e doação. Serão realizadas pesquisas e entrevistas qualitativas com implementadores e organizadores sobre fidelidade e adesão ao protocolo, intenção de continuar e manter uma intervenção pré-pago e barreiras e facilitadores da implementação da intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Dermatology Hospital, Institute for Global Health and Sexually Transmitted Diseases, Southern Medical University, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos
  • tiveram relações sexuais no último ano
  • não foram testados para gonorréia e clamídia no ano passado
  • residir na cidade nos últimos três meses
  • fale chinês mandarim ou cantonês
  • mentalmente capaz de fornecer consentimento informado para testar gonorréia e clamídia
  • possuir um telefone celular

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pagamento antecipado padrão
  • teste gratuito de gonorreia/clamídia
  • envolvimento mínimo
Comportamental: Pagamento antecipado padrão
Serão inscritos 400 homens que fazem sexo com homens (HSH) em 4 clínicas. O braço padrão de pagamento antecipado incluirá testes gratuitos de gonorreia no local de atendimento, bem como um componente passivo de envolvimento comunitário (como a visualização de cartões postais e materiais escritos por outras pessoas incentivando testes de gonorreia/clamídia).
Experimental: Comunidade envolvida Pague antecipadamente
  • Teste gratuito de gonorreia/clamídia
  • Engajamento mais forte
Comportamental: Pagamento antecipado engajado na comunidade
Serão inscritos 400 HSH em 4 clínicas. O braço de pagamento antecipado engajado na comunidade incluirá testes gratuitos de gonorréia no local de atendimento, bem como um componente ativo de envolvimento comunitário (como atividades de cocriação de múltiplas partes interessadas para desenvolver componentes essenciais das estratégias de intervenção e implementação; escrever cartões postais; criar fãs com adesivos; enviar mensagens promocionais de teste nas redes sociais; e oportunidade de doar para apoiar outras pessoas)
Outro: Braço de controle
  • Teste disponível por uma taxa
  • Sem envolvimento
Outro: Braço de controle
400 msm em 4 clínicas serão inscritos. O braço de controle incluirá um teste de gonorréia de ponto de atendimento baseado em taxas (aproximadamente 20 dólares dos EUA (USD) por teste) e nenhum componente de envolvimento da comunidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes a Testar para Gonorreia e Clamídia
Prazo: Durante a visita de inscrição
Definido como o número de participantes elegíveis que aceitaram e forneceram amostras laboratoriais para testes de PCR de gonorreia e clamídia, do número total de participantes elegíveis recrutados nos três braços do estudo.
Durante a visita de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de doação
Prazo: Linha de base
A resposta foi definida como a quantia total do dinheiro doado pelos participantes do grupo Pay-It-forward para apoiar os testes para outros participantes. Relato por meio de uma pesquisa auto-administrado e validado em registros de recebimento de doações.
Linha de base
Número de participantes que testam positivo para a gonorréia
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição
A taxa de resposta foi definida como o número de participantes que testaram positivo para a gonorréia fora do número total de participantes testados para a gonorréia. Os resultados dos testes foram obtidos de relatórios de diagnóstico laboratorial validados com base no teste da reação em cadeia da polimerase (PCR).
Dentro de 2 semanas após a inscrição
Custo por teste por indivíduo
Prazo: Linha de base - durante a visita de inscrição

Os custos por teste de teste consistem nos custos diretos dos testes de PCR para gonorréia e clamídia para cada indivíduo testado na linha de base. Para os braços de intervenção, a estimativa foi calculada como o custo direto total pago ao laboratório menos o valor total doado pelos participantes do braço de pay-it-forward nesse braço de intervenção, dividido pelo número total de participantes testados nesse braço. A taxa média de câmbio do dólar americano (USD) a RMB em 31 de março de 2025 foi de 1 USD = 7,22 RMB.

Os participantes do braço de controle pagaram o custo padrão de 150 RMB (~ 20,18 USD) cada um para testes duplos de PCR no local da clínica.
Linha de base - durante a visita de inscrição
Pontuação média de gratidão relatada
Prazo: Durante a visita de inscrição
A taxa de resposta foi a gratidão média auto-classificada para e sobre a intervenção pago-aford. Isso foi pontuado usando uma pesquisa de gratidão adaptada de 10 itens em uma escala Likert de 5 níveis que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). As pontuações médias possíveis variaram de 1 (nível mais baixo de gratidão) a 7 (nível mais alto de gratidão).
Durante a visita de inscrição
Pontuação média de engajamento da comunidade relatada
Prazo: Linha de base
A taxa de resposta foi o envolvimento médio da comunidade auto-classificada com a comunidade local e/ou LGBTQ antes de participar do estudo, pontuada usando uma ferramenta validada avaliada em uma escala Likert de 6 itens. Possíveis pontuações médias variaram de 0 (sem engajamento da comunidade) a 6 (alto engajamento da comunidade)
Linha de base
Connectação média da comunidade e pontuação de coesão
Prazo: Linha de base
A taxa de resposta foi definida como a pontuação média de envolvimento da comunidade auto-classificada usando uma escala validada de 11 itens classificada em uma escala Likert de quatro níveis. Possíveis pontuações médias variaram de 1 (baixa conexão e coesão da comunidade) a 4 (alta conexão e coesão comunitária)
Linha de base
Homofobia e auto-identificação internalizadas
Prazo: Linha de base
A taxa de resposta foi a homofobia internalizada média e a pontuação de auto-identificação avaliada usando uma pesquisa validada de 9 itens avaliada em uma escala Likert de 1-5. Possíveis pontuações médias variaram de 1 (baixa auto-identificação e alta homofobia internalizada) a 5 (alta auto-identificação e baixa homofobia internalizada)
Linha de base
Número de Participantes que Testam Positivo para Clamídia
Prazo: Dentro de 2 semanas após o recrutamento
A taxa de resposta foi definida como o número de participantes que testaram positivo para clamídia em relação ao número total de participantes testados para clamídia. Os resultados dos testes foram obtidos a partir de relatórios de diagnóstico laboratorial validados, baseados em testes de PCR.
Dentro de 2 semanas após o recrutamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de Testes de Gonorreia e Clamídia por Tipo de Clínica
Prazo: Durante a visita de inscrição
Estratifica a adesão aos testes de gonorreia/clamídia entre participantes recrutados em clínicas lideradas pela comunidade versus clínicas públicas de IST nos três braços da intervenção.
Durante a visita de inscrição
Aceitação de Testes de Gonorreia e Clamídia por Orientação Sexual
Prazo: Durante a visita de inscrição
Estratifica a aceitação dos testes de gonorreia/clamídia entre participantes HSH e não HSH nos três braços de intervenção.
Durante a visita de inscrição
Taxa de Testagem para Gonorreia e Clamídia por Grupo Etário
Prazo: Durante a visita de inscrição
Estratifica a adesão aos testes de gonorreia/clamídia entre participantes com 30 anos ou menos e os com mais de 30 anos nos três braços de intervenção.
Durante a visita de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph D Tucker, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-1667
  • R01AI158826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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