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评估B7-H3-CAR T细胞在初诊高危骨肉瘤患者前期MAP化疗结束时给药的有效性

2026年8月28日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

一项评估B7-H3-CAR T细胞在新诊断高危骨肉瘤患者前期化疗结束时给药的疗效的II期研究

本研究旨在评估巩固性B7-H3 CAR T细胞疗法在接受前期标准化疗的新诊断高危骨肉瘤患者中的安全性、可行性和有效性。

主要目标：

- 评估接受标准化疗的新诊断转移性骨肉瘤患者从SJCARB7H3_41BBL输注时间起计算的1年无复发生存率（RFS）。

次要目标：

  • 评估接受标准化疗的新诊断转移性骨肉瘤患者从SJCARB7H3_41BBL输注时间起计算的总生存期（OS）。
  • 评估在新诊断转移性骨肉瘤患者标准化治疗结束时给予SJCARB7H3_41BBL的可行性。
  • 描述在新诊断转移性骨肉瘤患者标准化治疗结束时给予自体SJCARB7H3_41BBL治疗的安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项针对接受标准化疗后新诊断的高危转移性骨肉瘤参与者的SJCARB7H3_41BBL二期研究。

所有参与者都将接受标准化疗（例如甲氨蝶呤、蒽环类药物、铂类药物）、局部控制手术以及适用的肺转移灶切除术，这些不视为方案治疗的一部分。 参与者将在标准局部控制手术前（诊断后约12周）进行单采术，用于SJCARB7H3_41BBL的制备，随后恢复标准巩固治疗。 安全运行将从方案A开始。对于方案A，符合条件的参与者将在标准化疗结束后14-28天（诊断后31周）接受淋巴细胞清除化疗，随后进行SJCARB7H3_41BBL输注。 若方案A未通过安全评估，则将评估方案B，其中淋巴细胞清除和SJCARB7H3_41BBL输注在肺转移灶切除术后进行。 在方案A或必要时方案B成功通过安全评估后，将启动疗效队列。 参与者将在SJCARB7H3_41BBL输注后接受为期2年的系列疾病评估，随后转入本机构长期随访（LTFU）方案。 从标准治疗结束（包括实验性治疗和3CAR4OS随访）起的总持续时间约为2年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
41

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
        • 招聘中
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 首席研究员：
          • Julie Park, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者和/或法定授权代表已签署本研究的知情同意书

  2. 既往癌症治疗：

    • 仅方案A：在入组前14-28天内完成所有计划的巩固治疗周期
    • 仅方案B：至少在入组前14天完成所有计划的巩固化疗，如临床需要，参与者已接受肺转移灶切除术。他们必须已从任何手术并发症中恢复，根据Clavien-Dindo分级系统，无2级或以上持续后遗症，且距肺转移灶切除术时间不超过6周
  3. 自入组研究以来无疾病进展证据
  4. 年龄<16岁的参与者Lansky功能状态评分≥50分，或年龄≥16岁的参与者Karnofsky评分≥50分。因瘫痪无法行走但可使用轮椅的参与者，在评估功能状态时将被视为可活动

  5. 器官功能充足，表现为：

    • 肾脏：根据入组资格表，血清肌酐≤正常值上限（ULN）的1.5倍
    • 肝脏：总胆红素≤年龄对应ULN的3倍，或结合胆红素≤2 mg/dL，且ALT（SGPT）≤ULN的5倍
    • 心脏：超声心动图显示缩短分数≥28%或射血分数≥50%
    • 呼吸：室内空气下血氧饱和度≥90%，无需补充氧气或机械通气

  6. 实验室数值符合以下标准：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750细胞/uL
    • 血小板计数≥75,000（可输血）
    • 血红蛋白≥7 g/dL（可输血）
  7. 参与者距接受超生理剂量的全身性（静脉或口服）皮质类固醇治疗≥7天。允许使用糖皮质激素生理替代疗法治疗肾上腺功能不全
  8. 参与者和/或法定授权代表已签署本研究治疗阶段的知情同意书

排除标准：

  1. 与原发性肿瘤局部控制相关的主要手术不良事件，定义为需要持续伤口护理的Clavien-Dindo 3级事件
  2. 有临床意义的脑病/新发局灶性神经功能缺损证据

  3. 存在活动性严重感染，定义为：

    • 入组前48小时内血培养阳性，或
    • 入组前48小时内体温高于38.2°C，且伴有临床感染体征

  4. 参与者既往接受过除甲氨蝶呤、蒽环类药物和铂类药物一线治疗及局部控制手术外的其他疾病导向治疗

    • 仅方案B - 允许接受初始肺转移灶切除术

  5. 妊娠或哺乳期
  6. 存在研究者认为会妨碍参与者接受本方案治疗的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
药品：环磷酰胺
四、
药品：氟达拉滨
四、
药品：美司钠
在每次环磷酰胺给药前及给药后3、6、9小时静脉注射。
程序：单采
静脉采血
程序：SJCARB7H3_41BBL输注
1X107 CAR+ T细胞/公斤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
大体时间：Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
大体时间：Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
大体时间：Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
大体时间：Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
St. Jude Children's Research Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Julie Park, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年9月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2034年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2035年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 3CAR4OS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个体参与者去标识化数据集，包含已发表文章中分析的变量（与出版物中包含的研究主要或次要目标相关），将会被提供。 支持性文件，如方案、统计分析计划和知情同意书，可通过CTG网站获取特定研究的相关信息。 用于生成已发表文章的数据将在文章发表时提供。 寻求获取个体水平去标识化数据的研究人员将联系生物统计学系的计算团队（ClinTrialDataRequest@stjude.org），该团队将响应数据请求。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表时提供。

IPD 共享访问标准

数据将在收到包含以下信息的正式申请后提供给研究人员：申请人全名、所属机构、请求的数据集以及所需数据的时间安排。 作为信息通报点，首席统计师和研究项目负责人将被告知已有人请求主要结果数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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