Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af B7-H3-CAR T-celler administreret ved afslutningen af første linjes MAP-kemoterapi hos patienter med nyopdaget højrisiko-osteosarkom

28. august 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

En fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af B7-H3-CAR T-celler administreret ved afslutningen af første linjes MAP-kemoterapi hos patienter med nyopdaget højrisiko osteosarkom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af en konsoliderende B7-H3 CAR T-celleteapi hos patienter med nyopdaget højrisiko-osteosarkom, som har gennemgået standard kemoterapi fra start.

Primære mål:

- At evaluere 1-års RFS fra tidspunktet for SJCARB7H3_41BBL-infusion for patienter med nyopdaget metastatisk osteosarkom, som har modtaget standard kemoterapi.

Sekundære mål:

  • At evaluere OS fra tidspunktet for SJCARB7H3_41BBL-infusion for patienter med nyopdaget metastatisk osteosarkom, som har modtaget standard kemoterapi.
  • At evaluere gennemførligheden af at give SJCARB7H3_41BBL ved afslutningen af standardbehandlingen hos patienter med nyopdaget metastatisk osteosarkom.
  • At beskrive sikkerheden af autolog SJCARB7H3_41BBL-terapi, når den gives ved afslutningen af standardbehandlingen hos patienter med nyopdaget metastatisk osteosarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2-studie af SJCARB7H3_41BBL for deltagere med nyopdaget højrisiko metastatisk osteosarkom, som har modtaget standard kemoterapi.

Alle deltagere vil modtage standard kemoterapi (for eksempel methotrexat, anthracyklin, platin), lokal kontrol kirurgi og pulmonal metastasektomi hvis relevant, og dette betragtes ikke som en del af protokolbehandlingen. Deltagerne vil gennemgå aferese før standard lokal kontrol kirurgi (ca. 12 uger efter diagnosen) til fremstilling af SJCARB7H3_41BBL og derefter genoptage standard konsolideringsbehandling. En sikkerhedsindledning vil starte med Regime A. For Regime A vil berettigede deltagere med tilgængelig SJCARB7H3_41BBL-produkt modtage lymfodepleterende kemoterapi 14-28 dage efter afslutningen af standard kemoterapi (31 uger efter diagnosen), efterfulgt af SJCARB7H3_41BBL infusion. Hvis Regime A ikke godkendes, vil Regime B blive evalueret, hvor lymfodepletering og SJCARB7H3_41BBL infusion finder sted efter pulmonal metastasektomi. Efter vellykket godkendelse af enten regime A eller, hvis nødvendigt, regime B, vil effektivitetskohorten blive igangsat. Deltagerne vil blive fulgt med serielle sygdomsvurderinger i 2 år fra SJCARB7H3_41BBL infusionen, før de overføres til vores institutionelle langsigtede opfølgning (LTFU) protokol. Den samlede varighed fra afslutningen af standardbehandlingen, inklusive eksperimentel behandling og opfølgning på 3CAR4OS, er cirka 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Park, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren og/eller den lovligt autoriserede repræsentant har underskrevet informeret samtykkeformular for denne undersøgelse

  2. Tidligere cancerbehandling:

    • Kun regimen A: Har afsluttet alle planlagte cyklusser af konsolideringsterapi mellem 14-28 dage før.
    • Kun regimen B: Har afsluttet alle planlagte cyklusser af konsolideringskemoterapi mindst 14 dage før, og hvis klinisk indikeret, har deltageren gennemgået pulmonal metastasektomi. De skal være kommet sig efter eventuelle kirurgiske komplikationer uden igangværende følgetilstande af kategori 2 eller højere ifølge Clavien-Dindo-klassifikationssystemet, og der må ikke være gået mere end 6 uger fra tidspunktet for pulmonal metastasektomi.
  3. Ingen tegn på progressiv sygdom siden optagelse i undersøgelsen
  4. Lansky præstationsstatus-score på ≥ 50 for deltagere <16 år eller Karnofsky-score ≥ 50 for deltagere ≥ 16 år. Deltagere, der ikke kan gå på grund af lammelse, men som er oppe i en kørestol, vil blive betragtet som ambulante i forbindelse med vurdering af præstationsstatus

  5. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af:

    • Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 X den øvre normale grænse (ULN) baseret på optagelseskvalifikationstabellen.
    • Hepatic: Total bilirubin ≤ 3 gange ULN for alder ELLER konjugeret bilirubin ≤ 2 mg/dL OG ALT (SGPT) ≤ 5 gange ULN
    • Kardial: Forkortelsesfraktion ≥ 28% ELLER udstødningsfraktion ≥ 50% målt ved ekokardiogram
    • Respiratorisk: Iltmætning ≥ 90% på stuetemperatur luft uden supplerende ilt eller mekanisk ventilation

  6. Laboratorieværdier opfylder følgende kriterier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 750 celler/uL
    • Pladeantal på ≥ 75.000 (kan transfunderes)
    • Hæmoglobin ≥ 7 g/dL (kan transfunderes)
  7. Deltageren er ≥ 7 dage fra at have modtaget suprafysiologisk dosering af systemiske (IV eller PO) kortikosteroider. Glukokortikosteroid fysiologisk erstatningsterapi til behandling af binyrebarkinsufficiens er tilladt.
  8. Deltageren og/eller den lovligt autoriserede repræsentant har underskrevet informeret samtykkeformular for behandlingsfasen af denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Større kirurgisk bivirkning relateret til primær tumor lokal kontrol defineret som Clavien-Dindo kategori 3, der kræver igangværende sårpleje.
  2. Tegn på klinisk signifikant encefalopati/nye fokale neurologiske underskud.

  3. Tilstedeværelse af aktiv alvorlig infektion, defineret som:

    • positiv blodkultur inden for 48 timer efter optagelse, ELLER
    • feber over 38,2°C, OG kliniske tegn på infektion inden for 48 timer efter optagelse

  4. Deltageren har modtaget tidligere sygdomsrettet terapi andet end 1. linje terapi med metotrexat, en antracyklin og et platin samt lokal kontrol kirurgi

    • Kun regimen B - det er okay at have gennemgået indledende pulmonal metastasektomi

  5. Gravid eller ammende
  6. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening ville forhindre deltageren i at gennemgå behandling efter denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
Medicin: Cyclofosfamid
IV
Medicin: Fludarabin
IV
Medicin: Mesna
IV før og igen 3, 6 og 9 timer efter hver dosis cyclophosphamide.
Procedure: Apherese
IV-indsamling
Procedure: SJCARB7H3_41BBL infusion
1X107 CAR+ T-celler/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
Tidsramme: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
Tidsramme: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
Tidsramme: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
Tidsramme: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3CAR4OS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagere-anonymiserede datasæt, der indeholder de variabler, der er analyseret i den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige (relateret til studiet primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Støttedokumenter såsom protokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykke er tilgængelige via CTG-webstedet for det specifikke studie. Data, der er brugt til at generere den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artikelpublicering. Forskere, der ønsker adgang til individuelle niveauer af anonymiserede data, vil kontakte beregningsteamet på Institut for Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig på tidspunktet for artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: ansøgers fulde navn, tilknytning, det ønskede datasæt og tidspunktet for, hvornår data er nødvendige. Som en information vil hovedstatistikeren og studiens hovedundersøger blive informeret om, at primære resultatdatasæt er blevet anmodet om.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger