Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til B7-H3-CAR T-celler administrert ved slutten av første linje MAP-kjemoterapi hos pasienter med nydiagnostisert høyrisiko osteosarkom

28. august 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

En fase II-studie som evaluerer effektiviteten av B7-H3-CAR T-celler administrert ved slutten av første MAP-kjemoterapi hos pasienter med nydiagnostisert høytrisiko osteosarkom

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av en konsoliderende B7-H3 CAR T-celleterapi hos pasienter med nydiagnostisert høgrisiko osteosarkom som har gjennomgått standard kjemoterapi først.

Primære mål:

- Å evaluere 1-års RFS fra tidspunktet for SJCARB7H3_41BBL-infusjon for pasienter med nydiagnostisert metastatisk osteosarkom som mottok standard kjemoterapi.

Sekundære mål:

  • Å evaluere OS fra tidspunktet for SJCARB7H3_41BBL-infusjon for pasienter med nydiagnostisert metastatisk osteosarkom som mottok standard kjemoterapi.
  • Å evaluere gjennomførbarheten av å administrere SJCARB7H3_41BBL ved slutten av standard behandling hos pasienter med nydiagnostisert metastatisk osteosarkom.
  • Å beskrive sikkerheten til autolog SJCARB7H3_41BBL-terapi når den administreres ved slutten av standard behandling hos pasienter med nydiagnostisert metastatisk osteosarkom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie av SJCARB7H3_41BBL for deltakere med nydiagnostisert høgrisiko metastatisk osteosarkom som har mottatt standard kjemoterapi.

Alle deltakere vil motta standard kjemoterapi (for eksempel metotrexat, antracyklin, platina), lokal kontrollkirurgi og lunge metastasektomi hvis aktuelt, og dette betraktes ikke som en del av protokollbehandlingen. Deltakerne vil gjennomgå aferese før standard lokal kontrollkirurgi (omtrent 12 uker etter diagnosen) for fremstilling av SJCARB7H3_41BBL, og deretter gjenoppta standard konsolideringsterapi. En sikkerhetskjøring vil starte med Regime A. For Regime A vil kvalifiserte deltakere med tilgjengelig SJCARB7H3_41BBL-produkt motta lymfodepleterende kjemoterapi 14-28 dager etter fullført standard kjemoterapi (31 uker etter diagnosen), etterfulgt av SJCARB7H3_41BBL-infusjon. Hvis Regime A ikke godkjennes, vil Regime B bli vurdert, der lymfodepletering og SJCARB7H3_41BBL-infusjon skjer etter lunge metastasektomi. Etter vellykket godkjenning av enten regime A eller, hvis nødvendig, regime B, vil effektivitetskohorten startes. Deltakerne vil følges opp med serielle sykdomsvurderinger i 2 år fra SJCARB7H3_41BBL-infusjon før overføring til vår institusjonelle langtids oppfølging (LTFU)-protokoll. Den totale varigheten fra fullført standardbehandling, inkludert eksperimentell behandling og oppfølging på 3CAR4OS, er omtrent 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Park, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker og/eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykkeskjema for denne studien

  2. Tidligere kreftbehandling:

    • Kun regimen A: Fullført alle planlagte sykluser av konsolideringsterapi mellom 14-28 dager før.
    • Kun regimen B: har fullført alle planlagte sykluser av konsolideringskjemoterapi minst 14 dager før, og hvis klinisk indikert, har deltakeren gjennomgått pulmonal metastasektomi. De må ha kommet seg fra eventuelle kirurgiske komplikasjoner uten pågående følgetilstander av kategori 2 eller høyere etter Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet, og det må ikke ha gått mer enn 6 uker fra tidspunktet for pulmonal metastasektomi.
  3. Ingen tegn til progresjon av sykdom siden inkludering i studien
  4. Lansky ytelsesstatus score ≥ 50 for deltakere <16 år eller Karnofsky score ≥ 50 for deltakere ≥ 16 år. Deltakere som ikke kan gå på grunn av lammelse, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulante for vurdering av ytelsesstatus

  5. Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av:

    • Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre grenseverdi (ULN) basert på inkluderingskvalifiseringstabell.
    • Lever: Totalt bilirubin ≤ 3 ganger ULN for alder ELLER konjugert bilirubin ≤ 2 mg/dL OG ALT (SGPT) ≤ 5 ganger ULN
    • Hjerte: Forkortingsfraksjon ≥ 28% ELLER ejeksjonsfraksjon ≥ 50% målt med ekkokardiogram
    • Respiratorisk: Oksygenmetning ≥ 90% på romluft uten tilleggsoxygen eller mekanisk ventilasjon

  6. Laboratorieverdier oppfyller følgende kriterier:

    • Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 750 celler/uL
    • Blodplateantall ≥ 75 000 (kan transfunderes)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dL (kan transfunderes)
  7. Deltaker er ≥ 7 dager fra å ha mottatt suprafysiologisk dosering av systemiske (IV eller PO) kortikosteroider. Glukokortikosteroid fysiologisk erstatningsterapi for behandling av binyreinsuffisiens er tillatt.
  8. Deltaker og/eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykkeskjema for behandlingsfasen av denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Stor kirurgisk uønsket hendelse relatert til lokal kontroll av primærtumor definert som Clavien-Dindo kategori 3 som krever pågående sårbehandling.
  2. Tegn på klinisk signifikant encefalopati/nye fokale nevrologiske utfall.

  3. Tilstedeværelse av aktiv alvorlig infeksjon, definert som:

    • positiv blodkultur innen 48 timer etter inkludering, ELLER
    • feber over 38,2°C, OG kliniske tegn på infeksjon innen 48 timer etter inkludering

  4. Deltaker har mottatt tidligere sykdomsrettet terapi annet enn 1. linje-behandling med metotrexat, et antracyklin og et platina og lokal kontrollkirurgi

    • Kun regimen B - det er akseptabelt å ha gjennomgått innledende pulmonal metastasektomi

  5. Gravid eller ammende
  6. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter forskerens vurdering, ville forhindre deltakeren fra å gjennomgå behandling i henhold til denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV
Legemiddel: Fludarabin
IV
Legemiddel: Mesna
IV før og igjen ved 3, 6 og 9 timer etter hver dose av syklofosfamid.
Fremgangsmåte: Apherese
IV-samling
Fremgangsmåte: SJCARB7H3_41BBL-infusjon
1X107 CAR+ T-celler/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
Tidsramme: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
Tidsramme: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
Tidsramme: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
Tidsramme: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3CAR4OS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker-datasett uten identifiserende informasjon som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli tilgjengeliggjort (relatert til studiens primære eller sekundære mål som finnes i publikasjonen). Støttedokumenter som protokoll, statistisk analyseplan og informert samtykke er tilgjengelige via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som ble brukt til å generere den publiserte artikkelen vil bli tilgjengeliggjort ved tidspunktet for artikkelpublikasjon. Forskere som ønsker tilgang til individnivådata uten identifiserende informasjon vil kontakte beregningsteamet ved Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på databønnen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved tidspunktet for artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespøreren, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når dataene trengs. Som en informasjonsdel vil hovedstatistikeren og studiens hovedansvarlige bli informert om at primære resultatdatasett er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger