Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B7-H3-CAR T-sejtek hatékonyságának értékelése, amelyeket a kezdeti Map-kemoterápia végén alkalmaznak újonnan diagnosztizált magas kockázatú osteosarcoma betegeknél

2026. augusztus 28. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Egy II. fázisú vizsgálat, amely a B7-H3-CAR T sejtek hatékonyságát értékeli, amelyeket a kezdeti Map kemoterápia végén adnak be újonnan diagnosztizált, magas kockázatú osteoszarkómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a B7-H3 CAR T-sejtterápia biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése olyan újonnan diagnosztizált magas kockázatú osteosarcoma betegeknél, akik előzetesen szabványos kemoterápián estek át.

Elsődleges célkitűzések:

- Az 1 éves RFS (relapse-free survival) értékelése az SJCARB7H3_41BBL infúzió időpontjától számítva újonnan diagnosztizált metastatikus osteosarcoma betegeknél, akik szabványos kemoterápiát kaptak.

Másodlagos célkitűzések:

  • Az OS (overall survival) értékelése az SJCARB7H3_41BBL infúzió időpontjától számítva újonnan diagnosztizált metastatikus osteosarcoma betegeknél, akik szabványos kemoterápiát kaptak.
  • Az SJCARB7H3_41BBL kezelés megvalósíthatóságának értékelése a szabványos terápia végén újonnan diagnosztizált metastatikus osteosarcoma betegeknél.
  • Az autológ SJCARB7H3_41BBL terápia biztonságosságának leírása, amikor a szabványos terápia végén alkalmazzák újonnan diagnosztizált metastatikus osteosarcoma betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú vizsgálat az SJCARB7H3_41BBL-ről, amelyet újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metastatikus osteosarcomás résztvevők számára végeznek, akik standard kemoterápiát kaptak.

Az összes résztvevő standard kemoterápiát kap (például metotrexát, antraciklin, platina), helyi kontroll műtétet, és ha alkalmazható, tüdői metastasectomiát, és ezek nem részei a protokoll terápiának. A résztvevők aferezisen esnek át a standard helyi kontroll műtét előtt (kb. 12 héttel a diagnózis után) az SJCARB7H3_41BBL előállítása érdekében, majd folytatják a standard konszolidációs terápiát. A biztonsági futam az A rezsimmel indul. Az A rezsim esetén a jogosult résztvevők, akik rendelkezésre álló SJCARB7H3_41BBL termékkel rendelkeznek, limfodepletáló kemoterápiát kapnak 14-28 nappal a standard kemoterápia befejezése után (31 héttel a diagnózis után), majd SJCARB7H3_41BBL infúziót. Ha az A rezsim nem engedélyezett, akkor a B rezsim kerül értékelésre, ahol a limfodepletálás és az SJCARB7H3_41BBL infúzió a tüdői metastasectomia után történik. Az A rezsim vagy, ha szükséges, a B rezsim sikeres engedélyezése után az effektivitási kohorsz elindul. A résztvevők sorozatos betegségértékeléseken esnek át 2 évig az SJCARB7H3_41BBL infúziótól kezdve, mielőtt áttérnének intézményünk hosszú távú követési (LTFU) protokolljára. A standard terápia befejezésétől számított teljes időtartam, beleértve a kísérleti terápiát és a 3CAR4OS-on történő követést, körülbelül 2 év.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
41

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Julie Park, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevő és/vagy törvényes képviselője aláírta a tanulmányhoz tartozó Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot

  2. Korábbi rákterápia:

    • Csak A rezsimen: Az összes tervezett konszolidációs kezelési ciklust 14-28 nappal korábban befejezte.
    • Csak B rezsimen: legalább 14 nappal korábban befejezte az összes tervezett konszolidációs kemoterápiás ciklust, és ha klinikailag indokolt, a résztvevő pulmonalis metastasectomián esett át. A műtéti szövődményekből fel kellett épülnie, a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint nem lehet folyamatban lévő 2-es vagy magasabb kategóriájú szövődmény, és a pulmonalis metastasectomia időpontjától kevesebb, mint 6 hétnek kell eltelnie.
  3. A tanulmányba történt bevonás óta nincs progresszió jele
  4. Lansky teljesítményállapot pontszám ≥ 50 a 16 év alatti résztvevőknél vagy Karnofsky pontszám ≥ 50 a ≥ 16 éves résztvevőknél. A bénulás miatt nem járó, de kerekesszékben ülő résztvevők a teljesítményállapot értékelése szempontjából ambulánsnak minősülnek

  5. Megfelelő szervfunkció az alábbiak szerint:

    • Vese: Szerum kreatinin ≤ 1,5 × a felső normálhatár (ULN) a bevonási jogosultsági táblázat alapján.
    • Máj: Teljes bilirubin ≤ 3 × ULN az életkorhoz, VAGY konjugált bilirubin ≤ 2 mg/dL ÉS ALT (SGPT) ≤ 5 × ULN
    • Szív: Rövidülési frakció ≥ 28% VAGY ejekciós frakció ≥ 50% echokardiográfiával mérve
    • Légzés: Oxigénszaturáció ≥ 90% szobalevegőn, kiegészítő oxigén vagy mechanikus lélegeztetés nélkül

  6. A laboratóriumi értékek megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

    • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 750 sejt/uL
    • Vérlemezkeszám ≥ 75 000 (átültethető)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dL (átültethető)
  7. A résztvevő ≥ 7 napja nem kapott szuprafiziológiás dózisú szisztémás (IV vagy PO) kortikoszteroidot. A mellékvese-elégtelenség kezelésére szolgáló glükokortikoszteroid fiziológiai pótló kezelés megengedett.
  8. A résztvevő és/vagy törvényes képviselője aláírta a tanulmány kezelési fázisához tartozó Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A primer tumor lokális kontrolljához kapcsolódó jelentős műtéti mellékhatás, amely Clavien-Dindo 3-as kategóriába sorolható és folyamatos sebgondozást igényel.
  2. Klinikailag jelentős encephalopathia/új fokális neurológiai deficit jelei.

  3. Aktív súlyos fertőzés jelenléte, amely a következőképpen definiálható:

    • pozitív vérkultúra a bevonástól számított 48 órán belül, VAGY
    • 38,2°C feletti láz, ÉS fertőzés klinikai jelei a bevonástól számított 48 órán belül

  4. A résztvevő korábban kapott betegségirányított terápiát a metotrexát, antraciklin és platina alapú elsővonalbeli kezelés és lokális kontroll műtét mellett

    • Csak B rezsimen - megengedett a kezdeti pulmonalis metastasectomia

  5. Terhes vagy szoptató
  6. Bármely olyan állapot jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozná a résztvevőt a protokoll szerinti kezelésben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
Drog: Ciklofoszfamid
IV
Drog: Fludarabine
IV
Drog: Mesna
IV az adagolás előtt és újra a ciklofoszfamid minden adagja után 3, 6 és 9 órával.
Eljárás: Aferézis
IV gyűjtés
Eljárás: SJCARB7H3_41BBL infúzió
1X107 CAR+ T sejt/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
Időkeret: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
Időkeret: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
Időkeret: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
Időkeret: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2034. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 3CAR4OS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó, egyéni résztvevői adatkészletek (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaira vonatkozóan) elérhetővé válnak. A protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékoztatott beleegyezés mintájának támogató dokumentumai a CTG weboldalán érhetők el az adott tanulmányhoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk publikálásakor válnak elérhetővé. Az egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz hozzáférést kereső kutatók a Biostatisztikai Tanszék számítástechnikai csapatát érik el (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatigénylésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók számára egy formális kérelem benyújtása után biztosítjuk, amely tartalmazza a következő információkat: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet, valamint az adatokra vonatkozó igény időzítése. Tájékoztató jelleggel a vezető statisztikus és a vizsgálat fő vizsgálója értesítést kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése