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Valutazione dell'Efficacia delle Cellule T CAR B7-H3 Somministrate al Termine della Chemioterapia Map di Primo Livello in Pazienti con Osteosarcoma ad Alto Rischio di Nuova Diagnosi

28 agosto 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Uno studio di fase II che valuta l'efficacia delle cellule T CAR B7-H3 somministrate alla fine della chemioterapia Map iniziale in pazienti con osteosarcoma ad alto rischio di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di una terapia consolidativa con cellule T CAR B7-H3 in pazienti con osteosarcoma ad alto rischio di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia standard iniziale.

Obiettivi primari:

- Valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL per pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia standard.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sopravvivenza globale (OS) dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL per pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia standard.
  • Valutare la fattibilità della somministrazione di SJCARB7H3_41BBL al termine della terapia standard in pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi.
  • Descrivere la sicurezza della terapia autologa con SJCARB7H3_41BBL quando somministrata al termine della terapia standard in pazienti con osteosarcoma metastatico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 di SJCARB7H3_41BBL per partecipanti con osteosarcoma metastatico ad alto rischio di nuova diagnosi che hanno ricevuto chemioterapia standard.

Tutti i partecipanti riceveranno chemioterapia standard (ad esempio metotrexato, antraciclina, platino), chirurgia di controllo locale e metastasectomia polmonare se applicabile, e questo non è considerato parte della terapia del protocollo. I partecipanti si sottoporranno ad aferesi prima della chirurgia standard di controllo locale (circa 12 settimane dopo la diagnosi) per la produzione di SJCARB7H3_41BBL e poi riprenderanno la terapia di consolidamento standard. Una corsa di sicurezza inizierà con il Regime A. Per il Regime A, i partecipanti idonei con prodotto SJCARB7H3_41BBL disponibile riceveranno chemioterapia di linfodeplezione 14-28 giorni dopo il completamento della chemioterapia standard (31 settimane dopo la diagnosi), seguita dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL. Se il Regime A non viene autorizzato, allora sarà valutato il Regime B, dove la linfodeplezione e l'infusione di SJCARB7H3_41BBL avvengono dopo la metastasectomia polmonare. Dopo l'autorizzazione con successo di uno dei due regimi, A o, se necessario, B, sarà avviata la coorte di efficacia. I partecipanti saranno seguiti con valutazioni seriali della malattia per 2 anni dall'infusione di SJCARB7H3_41BBL prima del trasferimento al nostro protocollo di follow-up a lungo termine (LTFU) istituzionale. La durata totale dal completamento della terapia standard, inclusa la terapia sperimentale e il follow-up su 3CAR4OS, è di circa 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Julie Park, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante e/o il rappresentante legale autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato per questo studio

  2. Terapia antitumorale precedente:

    • Solo Regime A: Completamento di tutti i cicli pianificati di terapia di consolidamento tra 14-28 giorni prima.
    • Solo Regime B: Completamento di tutti i cicli pianificati di chemioterapia di consolidamento almeno 14 giorni prima e, se clinicamente indicato, il partecipante ha subito una metastasectomia polmonare. Deve essersi ripreso da eventuali complicanze chirurgiche senza sequele in corso di categoria 2 o superiore secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo e devono essere trascorse meno di 6 settimane dal momento della metastasectomia polmonare.
  3. Nessuna evidenza di malattia progressiva dall'arruolamento nello studio
  4. Punteggio di performance di Lansky ≥ 50 per partecipanti <16 anni o punteggio di Karnofsky ≥ 50 per partecipanti ≥ 16 anni. I partecipanti che non sono in grado di camminare a causa di paralisi, ma che sono in sedia a rotelle, saranno considerati ambulatori ai fini della valutazione dello stato di performance

  5. Funzione d'organo adeguata come indicato da:

    • Renale: Creatinina sierica ≤ 1,5 X il limite superiore del normale (ULN) in base alla tabella di eleggibilità all'arruolamento.
    • Epattica: Bilirubina totale ≤ 3 volte ULN per età OPPURE bilirubina coniugata ≤ 2 mg/dL E ALT (SGPT) ≤ 5 volte ULN
    • Cardiaca: Frazione di accorciamento ≥ 28% OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% misurata mediante ecocardiogramma
    • Respiratoria: Saturazione di ossigeno ≥ 90% in aria ambiente senza ossigeno supplementare o ventilazione meccanica

  6. I valori di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 750 cellule/uL
    • Conta piastrinica ≥ 75.000 (può essere trasfusa)
    • Emoglobina ≥ 7 g/dL (può essere trasfusa)
  7. Il partecipante è ≥ 7 giorni dall'ultima somministrazione di dosi supra-fisiologiche di corticosteroidi sistemici (IV o PO). È consentita la terapia sostitutiva fisiologica con glucocorticosteroidi per la gestione dell'insufficienza surrenalica.
  8. Il partecipante e/o il rappresentante legale autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato per la fase di trattamento di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evento avverso chirurgico maggiore correlato al controllo locale del tumore primario definito come categoria 3 di Clavien-Dindo che richiede cure continue della ferita.
  2. Evidenza di encefalopatia clinicamente significativa/deficit neurologici focali nuovi.

  3. Presenza di infezione grave attiva, definita come:

    • emocoltura positiva entro 48 ore dall'arruolamento, OPPURE
    • febbre superiore a 38,2°C E segni clinici di infezione entro 48 ore dall'arruolamento

  4. Il partecipante ha ricevuto terapia mirata alla malattia diversa dalla terapia di prima linea con metotrexato, un antraciclico, un platino e chirurgia di controllo locale

    • Solo Regime B - è consentito aver subito metastasectomia polmonare iniziale

  5. Gravidanza o allattamento
  6. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di sottoporsi al trattamento secondo questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
Droga: Ciclofosfamide
IV
Droga: Fludarabina
IV
Droga: Mesna
IV prima e nuovamente a 3, 6 e 9 ore dopo ogni dose di ciclofosfamide.
Procedura: Aferesi
Raccolta IV
Procedura: Infusione SJCARB7H3_41BBL
1X107 cellule T CAR+/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
Lasso di tempo: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
Lasso di tempo: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
Lasso di tempo: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
Lasso di tempo: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3CAR4OS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dataset de-identificati dei singoli partecipanti contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato saranno resi disponibili (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistica e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito web del CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. I ricercatori che richiedono l'accesso ai dati de-identificati a livello individuale contatteranno il team di informatica del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti ai ricercatori in seguito a una richiesta formale contenente le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica di quando i dati sono necessari. Come punto informativo, lo statistico principale e il ricercatore principale dello studio verranno informati che sono stati richiesti i dataset dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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