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Évaluation de l'efficacité des cellules T CAR B7-H3 administrées à la fin de la chimiothérapie de première ligne Map chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué à haut risque

28 août 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Une étude de phase II évaluant l'efficacité des cellules T CAR B7-H3 administrées à la fin de la chimiothérapie d'induction chez les patients atteints d'ostéosarcome de haut risque nouvellement diagnostiqué

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et l'efficacité d'une thérapie de consolidation par cellules T CAR B7-H3 chez les patients atteints d'ostéosarcome nouvellement diagnostiqué à haut risque ayant reçu une chimiothérapie standard initiale.

Objectifs principaux :

- Évaluer la survie sans rechute (RFS) à 1 an à partir du moment de l'infusion de SJCARB7H3_41BBL pour les patients atteints d'ostéosarcome métastatique nouvellement diagnostiqué ayant reçu une chimiothérapie standard.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale (OS) à partir du moment de l'infusion de SJCARB7H3_41BBL pour les patients atteints d'ostéosarcome métastatique nouvellement diagnostiqué ayant reçu une chimiothérapie standard.
  • Évaluer la faisabilité de l'administration de SJCARB7H3_41BBL à la fin du traitement standard chez les patients atteints d'ostéosarcome métastatique nouvellement diagnostiqué.
  • Décrire la sécurité de la thérapie autologue SJCARB7H3_41BBL lorsqu'elle est administrée à la fin du traitement standard chez les patients atteints d'ostéosarcome métastatique nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 du SJCARB7H3_41BBL pour les participants atteints d'ostéosarcome métastatique nouvellement diagnostiqué à haut risque ayant reçu une chimiothérapie standard.

Tous les participants recevront une chimiothérapie standard (par exemple méthotrexate, anthracycline, platine), une chirurgie de contrôle local, et une métastasectomie pulmonaire si applicable, et cela n'est pas considéré comme faisant partie de la thérapie du protocole. Les participants subiront une aphérèse avant la chirurgie standard de contrôle local (environ 12 semaines après le diagnostic) pour la fabrication du SJCARB7H3_41BBL, puis reprendront la thérapie de consolidation standard. Une phase de sécurité débutera avec le Régime A. Pour le Régime A, les participants éligibles disposant du produit SJCARB7H3_41BBL disponible recevront une chimiothérapie de lymphodéplétion 14 à 28 jours après l'achèvement de la chimiothérapie standard (31 semaines après le diagnostic), suivie d'une perfusion de SJCARB7H3_41BBL. Si le Régime A n'est pas validé, alors le Régime B sera évalué, où la lymphodéplétion et la perfusion de SJCARB7H3_41BBL ont lieu après la métastasectomie pulmonaire. Après la validation réussie de l'un des régimes A ou, si nécessaire, du régime B, la cohorte d'efficacité sera initiée. Les participants seront suivis avec des évaluations de la maladie en série pendant 2 ans à partir de la perfusion de SJCARB7H3_41BBL avant d'être transférés vers notre protocole de suivi à long terme (LTFU) institutionnel. La durée totale à partir de l'achèvement de la thérapie standard, incluant la thérapie expérimentale et le suivi sur 3CAR4OS, est d'environ 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Julie Park, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant et/ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.

  2. Traitement anticancéreux antérieur :

    • Régime A uniquement : A terminé tous les cycles prévus de thérapie de consolidation entre 14 et 28 jours avant.
    • Régime B uniquement : A terminé tous les cycles prévus de chimiothérapie de consolidation au moins 14 jours avant et, si cliniquement indiqué, le participant a subi une métastasectomie pulmonaire. Ils doivent s'être remis de toute complication chirurgicale sans séquelle persistante de catégorie 2 ou supérieure selon le système de classification de Clavien-Dindo et moins de 6 semaines doivent s'être écoulées depuis la métastasectomie pulmonaire.
  3. Aucune preuve de maladie progressive depuis l'inclusion dans l'étude.
  4. Score de performance de Lansky ≥ 50 pour les participants de moins de 16 ans ou score de Karnofsky ≥ 50 pour les participants de 16 ans et plus. Les participants incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui utilisent un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulants pour l'évaluation de l'état de performance.

  5. Fonction organique adéquate, indiquée par :

    • Rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) selon le tableau d'éligibilité à l'inclusion.
    • Hépatique : Bilirubine totale ≤ 3 fois la LSN pour l'âge OU bilirubine conjuguée ≤ 2 mg/dL ET ALT (SGPT) ≤ 5 fois la LSN.
    • Cardiaque : Fraction de raccourcissement ≥ 28 % OU fraction d'éjection ≥ 50 % mesurée par échocardiogramme.
    • Respiratoire : Saturation en oxygène ≥ 90 % en air ambiant sans oxygénothérapie supplémentaire ni ventilation mécanique.

  6. Les valeurs de laboratoire répondent aux critères suivants :

    • Numération absolue des neutrophiles (CAN) ≥ 750 cellules/uL.
    • Numération plaquettaire ≥ 75 000 (peut être transfusée).
    • Hémoglobine ≥ 7 g/dL (peut être transfusée).
  7. Le participant est ≥ 7 jours après avoir reçu une dose supranormale de corticostéroïdes systémiques (IV ou PO). La thérapie de remplacement physiologique par glucocorticoïdes pour la gestion de l'insuffisance surrénalienne est autorisée.
  8. Le participant et/ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé pour la phase de traitement de cette étude.

Critères d'exclusion :

  1. Événement indésirable chirurgical majeur lié au contrôle local de la tumeur primaire défini comme catégorie 3 de Clavien-Dindo nécessitant des soins de plaie continus.
  2. Preuve d'encéphalopathie cliniquement significative/nouveaux déficits neurologiques focaux.

  3. Présence d'une infection sévère active, définie comme :

    • hémoculture positive dans les 48 heures suivant l'inclusion, OU
    • fièvre supérieure à 38,2 °C ET signes cliniques d'infection dans les 48 heures suivant l'inclusion.

  4. Le participant a reçu un traitement dirigé contre la maladie autre que le traitement de première ligne avec méthotrexate, une anthracycline, un platine et une chirurgie de contrôle local.

    • Régime B uniquement - il est acceptable d'avoir subi une métastasectomie pulmonaire initiale.

  5. Enceinte ou allaitante.
  6. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait au participant de suivre le traitement selon ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
Médicament: Cyclophosphamide
IV
Médicament: Fludarabine
IV
Médicament: Mesna
IV avant et à nouveau à 3, 6 et 9 heures suivant chaque dose de cyclophosphamide.
Procédure: Aphérèse
Prélèvement IV
Procédure: Perfusion SJCARB7H3_41BBL
1X107 cellules T CAR+/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
Délai: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
Délai: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
Délai: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
Délai: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3CAR4OS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisées de participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents de soutien tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le formulaire de consentement éclairé sont disponibles sur le site web CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les chercheurs qui souhaitent accéder aux données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de Biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au moment de la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs suite à une demande formelle contenant les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et délai dans lequel les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et l'investigateur principal de l'étude seront informés que les ensembles de données des résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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