Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av B7-H3-CAR T-celler som administreras i slutet av initial Map-kemoterapi hos patienter med nyupptäckt högriskosteosarkom

2 november 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

En fas II-studie som utvärderar effektiviteten av B7-H3-CAR T-celler som administreras vid slutet av initial Map-kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserad högrisk osteosarkom

The purpose of this study is to assess the safety, feasibility, and effectiveness of a consolidative B7-H3 CAR T cell therapy in patients with newly diagnosed high-risk osteosarcoma who have undergone upfront standard chemotherapy.

Primary Objectives:

- To evaluate 1-year RFS from the time of SJCARB7H3-41BBL infusion for patients with newly diagnosed metastatic osteosarcoma who received standard chemotherapy.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the OS from time of SJCARB7H3-41BBL infusion for patients with newly diagnosed metastatic osteosarcoma who received standard chemotherapy.
  • To evaluate the feasibility of delivering SJCARB7H3-41BBL at the end of standard therapy in patients with newly diagnosed metastatic osteosarcoma.
  • To describe the safety of autologous SJCARB7H3-41BBL therapy when delivered at the end of standard therapy in patients with newly diagnosed metastatic osteosarcoma.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

This is a phase 2 study of SJCARB7H3-41BBL for participants with newly diagnosed high-risk metastatic osteosarcoma who received standard chemotherapy.

All participants will receive standard chemotherapy (for example methotrexate, anthracycline, platinum), local control surgery, and pulmonary metastasectomy if applicable, and this is not considered part of protocol therapy. Participants will undergo apheresis prior to standard local control surgery (about 12 weeks after diagnosis) for SJCARB7H3-41BBL manufacture and then resume standard consolidation therapy. A safety run will initiate with Regimen A. For Regimen A, eligible participants with available SJCARB7H3-41BB product will receive lymphodepletion chemotherapy 14-28 days after the completion of standard chemotherapy (31 weeks after diagnosis), followed by SJCARB7H3-41BB infusion. If Regimen A is not cleared, then Regimen B will be evaluated, where lymphodepletion and SJCARB7H3-41BB infusion occur post pulmonary metastasectomy. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, then the efficacy cohort will be initiated. Participants will be followed with serial disease evaluations for 2 years from SJCARB7H3-41BB infusion prior to transfer to our institutional long-term follow-up (LTFU) protocol. The total duration from completion of standard therapy, including experimental therapy and follow-up on 3CAR4OS, is approximately 2 years.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Julie Park, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Participant and/or legally authorized representative has signed the Informed Consent Form for this study

  2. Prior cancer therapy:

    • Regimen A only: Completed all planned cycles of consolidation therapy between 14-28 days prior.
    • Regimen B only: has completed all planned cycles of consolidation chemotherapy at least 14 days prior and if clinically indicated, participant has undergone pulmonary metastasectomy. They must have recovered from any surgical complications with no ongoing sequelae of category 2 or higher by the Clavien-Dindo classification system and less than 6 weeks must have passed from time of pulmonary metastasectomy.

  3. No evidence of progressive disease since enrolled on study

  4. Lansky performance status score of ≥ 50 for participants <16 years of age or Karnofsky score ≥ 50 for participants ≥ 16 years. Participants who are unable to walk because of paralysis, but who are up in a wheelchair, will be considered ambulatory for purposes of assessing performance status

  5. Adequate organ function as indicated by:

    • Renal: Serum creatinine ≤ 1.5 X the upper limit of normal (ULN) based on enrollment eligibility table.
    • Hepatic: Total bilirubin ≤ 3 times ULN for age OR conjugated bilirubin ≤ 2 mg/dL AND ALT (SGPT) ≤ 5 times ULN
    • Cardiac: Shortening fraction ≥ 28% OR ejection fraction ≥ 50% as measured by echocardiogram
    • Respiratory: Oxygen saturation ≥ 90% on room air without supplemental oxygen or mechanical ventilation

  6. Laboratory values meet the following criteria:

    • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 750 cells/uL
    • Platelet Count of ≥ 75,000 (can be transfused)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dL (can be transfused)

  7. Participant is ≥ 7 days from receiving supra-physiologic dosing of systemic (IV or PO) corticosteroids. Glucocorticosteroid physiologic replacement therapy for management of adrenal insufficiency is allowed.

  8. Participant and/or legally authorized representative has signed the Informed Consent Form for the treatment phase of this study.

Exclusion Criteria:

  1. Major surgical adverse event related to the primary tumor local control defined as Clavien-Dindo category 3 requiring ongoing wound care.

  2. Evidence of clinically significant encephalopathy/new focal neurologic deficits.

  3. Presence of active severe infection, defined as:

    • positive blood culture within 48 hours of enrollment, OR
    • fever above 38.2° C, AND clinical signs of infection within 48 hours of enrollment

  4. Participant has received prior disease-directed therapy other than 1st line therapy with methotrexate, an anthracycline, and a platinum and local control surgery

    • Regimen B only - okay to have undergone initial pulmonary metastasectomy

  5. Pregnant or breastfeeding

  6. Presence of any condition that, in the opinion of the investigator, would prohibit the participant from undergoing treatment under this protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 3CAR4OS Treatment

All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
Läkemedel: Cyclophosphamide

IV

Läkemedel: Fludarabine

IV

Läkemedel: Mesna

IV prior to and again at 3, 6, and 9 hours following each dose of cyclophosphamide.

Procedur: Apheresis

IV collection

Procedur: SJCARB7H3_41BBL infusion

1X107 CAR+ T cells/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
Tidsram: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
Tidsram: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion

Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
Tidsram: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.

This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
Tidsram: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3CAR4OS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individual participant de-identified datasets containing the variables analyzed in the published article will be made available (related to the study primary or secondary objectives contained in the publication). Supporting documents such as the protocol, statistical analyses plan, and informed consent are available through the CTG website for the specific study. Data used to generate the published article will be made available at the time of article publication. Investigators who seek access to individual level de-identified data will contact the computing team in the Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org) who will respond to the data request.

Tidsram för IPD-delning

Data will be made available at the time of article publication.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data will be provided to researchers following a formal request with the following information: full name of requestor, affiliation, data set requested, and timing of when data is needed. As an informational point, the lead statistician and study principal investigator will be informed that primary results datasets have been requested.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar