Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av B7-H3-CAR T-celler som administreras i slutet av initial Map-kemoterapi hos patienter med nyupptäckt högriskosteosarkom

28 augusti 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

En fas II-studie som utvärderar effektiviteten av B7-H3-CAR T-celler som administreras vid slutet av initial Map-kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserad högrisk osteosarkom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av en konsoliderande B7-H3 CAR T-cellsterapi hos patienter med nyupptäckt högrisk osteosarkom som har genomgått initial standardkemoterapi.

Primära mål:

- Att utvärdera 1-års RFS från tiden för SJCARB7H3_41BBL-infusion för patienter med nyupptäckt metastaserad osteosarkom som har fått standardkemoterapi.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera OS från tiden för SJCARB7H3_41BBL-infusion för patienter med nyupptäckt metastaserad osteosarkom som har fått standardkemoterapi.
  • Att utvärdera genomförbarheten av att administrera SJCARB7H3_41BBL i slutet av standardbehandlingen hos patienter med nyupptäckt metastaserad osteosarkom.
  • Att beskriva säkerheten hos autolog SJCARB7H3_41BBL-terapi när den administreras i slutet av standardbehandlingen hos patienter med nyupptäckt metastaserad osteosarkom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie av SJCARB7H3_41BBL för deltagare med nydiagnostiserad högrisk metastaserad osteosarkom som fått standardkemoterapi.

Alla deltagare kommer att få standardkemoterapi (till exempel metotrexat, antracyklin, platina), lokal kontrollkirurgi och pulmonell metastasektomi om tillämpligt, och detta betraktas inte som en del av protokollterapin. Deltagare kommer att genomgå aferes före standard lokal kontrollkirurgi (cirka 12 veckor efter diagnos) för tillverkning av SJCARB7H3_41BBL och sedan återuppta standardkonsolideringsterapi. En säkerhetskörning kommer att inledas med Regim A. För Regim A kommer berättigade deltagare med tillgänglig SJCARB7H3_41BBL-produkt att få lymfodepleterande kemoterapi 14–28 dagar efter avslutad standardkemoterapi (31 veckor efter diagnos), följt av SJCARB7H3_41BBL-infusion. Om Regim A inte godkänns kommer Regim B att utvärderas, där lymfodepletering och SJCARB7H3_41BBL-infusion sker efter pulmonell metastasektomi. Efter framgångsrikt godkännande av antingen regim A eller, om nödvändigt, regim B, kommer effektivitetskohorten att inledas. Deltagare kommer att följas upp med seriella sjukdomsutvärderingar i 2 år från SJCARB7H3_41BBL-infusion innan överföring till vårt institutionella långtidsuppföljningsprotokoll (LTFU). Den totala varaktigheten från avslutad standardterapi, inklusive experimentell terapi och uppföljning på 3CAR4OS, är cirka 2 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Julie Park, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren och/eller laglig företrädare har undertecknat informerat samtyckesformulär för denna studie

  2. Tidigare cancerbehandling:

    • Endast Regimen A: Avslutat alla planerade cykler av konsolideringsterapi mellan 14-28 dagar tidigare.
    • Endast Regimen B: har avslutat alla planerade cykler av konsolideringskemoterapi minst 14 dagar tidigare och om det är kliniskt indikerat, har deltagaren genomgått pulmonal metastasektomi. De måste ha återhämtat sig från eventuella kirurgiska komplikationer utan pågående följdtillstånd av kategori 2 eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet och mindre än 6 veckor måste ha förflutit från tiden för pulmonal metastasektomi.
  3. Inga tecken på progressiv sjukdom sedan registrering i studien
  4. Lansky prestandastatuspoäng ≥ 50 för deltagare <16 år eller Karnofsky-poäng ≥ 50 för deltagare ≥ 16 år. Deltagare som inte kan gå på grund av förlamning, men som är i rullstol, kommer att betraktas som gående för bedömning av prestandastatus

  5. Tillräcklig organfunktion enligt:

    • Renal: Serumkreatinin ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN) baserat på registreringsberättigandetabell.
    • Hepatisk: Totalt bilirubin ≤ 3 gånger ULN för ålder ELLER konjugerat bilirubin ≤ 2 mg/dL OCH ALT (SGPT) ≤ 5 gånger ULN
    • Kardiell: Kortningsfraktion ≥ 28% ELLER ejektionsfraktion ≥ 50% mätt med ekkardiogram
    • Respiratorisk: Syremättnad ≥ 90% på rumluft utan tilläggssyngas eller mekanisk ventilation

  6. Laboratorievärden uppfyller följande kriterier:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 750 celler/uL
    • Plättantal ≥ 75 000 (kan transfunderas)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dL (kan transfunderas)
  7. Deltagaren är ≥ 7 dagar från att ha fått suprafysiologisk dosering av systemiska (IV eller PO) kortikosteroider. Glukokortikosteroid fysiologisk ersättningsterapi för behandling av binjurebarkssvikt är tillåten.
  8. Deltagaren och/eller laglig företrädare har undertecknat informerat samtyckesformulär för behandlingsfasen av denna studie.

Exklusionskriterier:

  1. Större kirurgisk obehaglig händelse relaterad till primärtumörlokal kontroll definierad som Clavien-Dindo kategori 3 som kräver pågående sårvård.
  2. Tecken på kliniskt signifikant encefalopati/nya fokala neurologiska brister.

  3. Närvaro av aktiv svår infektion, definierad som:

    • positiv blododling inom 48 timmar från registrering, ELLER
    • feber över 38,2°C, OCH kliniska tecken på infektion inom 48 timmar från registrering

  4. Deltagaren har fått tidigare sjukdomsriktad behandling annat än 1:a linjens behandling med metotrexat, en antracyklin och ett platina samt lokal kontrollkirurgi

    • Endast Regimen B - okej att ha genomgått initial pulmonal metastasektomi

  5. Gravid eller ammande
  6. Närvaro av något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förbjuda deltagaren från att genomgå behandling enligt detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 3CAR4OS Treatment
All patients will receive standard of care chemotherapy, which is not considered part of protocol therapy. Eligible patients will undergo apheresis prior to standard local control surgery for CAR T cell manufacture and then resume standard therapy. In the absence of progressive disease, eligible patients with available SJCARB7H3-41BBL product will receive lymphodepletion chemotherapy (fludarabine/cyclophosphamide) after the completion of standard chemotherapy, followed by SJCARB7H3-41BBL infusion. Pulmonary metastasectomy will be performed as indicated according to the standard of care and will be timed after (Regimen A) or before (Regimen B) lymphodepletion and SJCARB7H3-41BBL infusion. Following successful clearance of either regimen A or, if necessary, regimen B, the efficacy cohort will be initiated.
Läkemedel: Cyklofosfamid
IV
Läkemedel: Fludarabin
IV
Läkemedel: Mesna
IV före och återigen vid 3, 6 och 9 timmar efter varje dos av cyklofosfamid.
Procedur: Apheres
IV-insamling
Procedur: SJCARB7H3_41BBL-infusion
1X107 CAR+ T-celler/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-free survival (EFS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL infusion to disease relapse, progressive disease, new systemic therapy, secondary malignancy or death
Tidsram: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. This analysis will report the Kaplan-Meier (KM) curve, along with the 12-month EFS estimate and its 80% confidence interval using the arcsine-square root transformation. Evaluable participants are those who complete standard chemotherapy, receive SJCARB7H3-41BBL and are treated on the regimen used for the Efficacy phase.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of first event, followed up to 24-months post-infusion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival (OS), defined as time from SJCARB7H3-41BBL cell infusion to all-cause mortality.
Tidsram: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Event-free participants will be censored at the time of last follow-up. OS will be reported similarly to the EFS endpoint on the same participant subset.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion to time of death from any cause, followed up to 24-months post-infusion
Number of participants experiencing protocol-specified regimen-related toxicities.
Tidsram: Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for each regimen-related toxicity. Evaluable participants include those who receive SJCARB7H3_41BBL and remain on protocol therapy through at least 28 days post-infusion or experience a related unacceptable toxicity.
Time from SJCARB7H3-41BBL infusion up to 28 days post-infusion.
Number of participants with successful manufacture of SJCARB7H3-41BBL cells of sufficient dose and planned product administration
Tidsram: Time of SJCARB7H3-41BBL infusion
This outcome measure will be descriptively summarized for the overall participant group and by regimen (if more than 1 regimen is evaluated) for participants who undergo apheresis and remain on protocol therapy through the end of standard therapy.
Time of SJCARB7H3-41BBL infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Julie Park, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3CAR4OS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datamängder för enskilda deltagare som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen). Stöddokument såsom protokoll, statistiska analysplaner och informerat samtycke finns tillgängliga via CTG-webbplatsen för den specifika studien. Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelpublicering. Forskare som vill få tillgång till avidentifierade data på individnivå kommer att kontakta beräkningsgruppen på institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på databegäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begärande, tillhörighet, begärt dataset och tidpunkt för när data behövs. Som en informationspunkt kommer huvudstatistikern och studiens huvudutredare att informeras om att primära resultatdataset har begärts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar