艾滋病眼部并发症研究（SOCA）——巨细胞病毒性视网膜炎再治疗试验（CRRT） (CRRT)
巨细胞病毒性视网膜炎再治疗试验
比较三种治疗方案在既往接受过治疗但视网膜炎无反应或复发的 AIDS 和 CMV 视网膜炎患者中的相对优点。 这三种治疗方案是 (1) 膦甲酸，(2) 高剂量更昔洛韦，和 (3) 膦甲酸和更昔洛韦的组合。
比较复发性或无反应性 CMV 视网膜炎患者的两种治疗策略：(1) 继续使用相同的抗 CMV 药物或 (2) 换用替代药物。
研究概览
详细说明
CMV 视网膜炎是 AIDS 患者最常见的眼内感染，估计影响 35% 至 40% 的 AIDS 患者。 未经治疗的 CMV 视网膜炎是一种进行性疾病，其最终结果是视网膜完全破坏和失明。 在进行本试验时，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗 CMV 视网膜炎的药物是更昔洛韦 (Cytovene) 和膦甲酸 (Foscavir)。 虽然大多数视网膜炎对全身给药的初始治疗反应良好，但如果有足够的时间，几乎所有患者都会遭受视网膜炎的复发。 复发性视网膜炎通常对再诱导和维持治疗有反应，但连续复发之间的间隔逐渐缩短。 CRRT 解决了复发性 CMV 视网膜炎的管理问题。
CRRT 是一项多中心、随机、对照临床试验，比较了复发性视网膜炎患者的三种治疗方案。 复发或对初始治疗无反应的 AIDS 和 CMV 视网膜炎患者被随机分配至以下三种方案之一：(1) 静脉内膦甲酸以 90 mg/kg 每天两次持续 2 周，随后以 120 mg/kg/天; (2) 静脉注射更昔洛韦 5 mg/kg，每天两次，持续 2 周，然后维持在 10 mg/kg/天； (3) 联合治疗，其中患者继续他们之前的治疗并用第二种药物重新诱导，然后用 90 mg/kg/天的膦甲酸和 5 mg/kg/天的更昔洛韦进行维持治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：符合 CRRT 条件的男性和女性必须年满 18 岁并且患有艾滋病和 CMV 视网膜炎。 尽管之前接受过抗 CMV 药物治疗至少 28 天，但他们必须患有活动性 CMV。 此外，他们的中性粒细胞绝对计数必须大于或等于 500 个细胞/µL，血小板计数必须大于或等于 20,000 个细胞/µL，并且血清肌酐 < 2.5 mg/dL 才能耐受药物治疗方案。
排除标准：对更昔洛韦或膦甲酸不耐受的病史，涉及膦甲酸和更昔洛韦联合治疗的病史，不愿采取适当的节育措施，积极吸毒或酗酒，媒体混浊，未安排手术修复的视网膜脱离
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射膦甲酸
以 90 mg/kg 每天两次静脉注射膦甲酸，持续 2 周，然后以 120 mg/kg/天的剂量维持治疗
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以 90 mg/kg 的剂量静脉内诱导膦甲酸，每天两次，持续 2 周，然后以 120 mg/kg/天的剂量维持治疗
其他名称：
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有源比较器：静脉更昔洛韦
静脉注射更昔洛韦 5 mg/kg，每天两次，持续 2 周，然后维持 10 mg/kg/天
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静脉更昔洛韦诱导剂量为 5 mg/kg，每天两次，持续 2 周，然后维持剂量为 10 mg/kg/天
其他名称：
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有源比较器：联合治疗
联合治疗，其中患者继续他们之前的治疗并用第二种药物重新诱导，然后用 90 mg/kg/天的膦甲酸和 5 mg/kg/天的更昔洛韦进行维持治疗。
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以 90 mg/kg 的剂量静脉内诱导膦甲酸，每天两次，持续 2 周，然后以 120 mg/kg/天的剂量维持治疗
其他名称：
静脉更昔洛韦诱导剂量为 5 mg/kg，每天两次，持续 2 周，然后维持剂量为 10 mg/kg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：患者将在基线时接受观察，六个月内每月观察一次，然后每三个月观察一次，直至死亡或试验终止
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使用目前批准的药物确定治疗复发性巨细胞病毒 (CMV) 视网膜炎的最佳治疗方案。
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患者将在基线时接受观察，六个月内每月观察一次，然后每三个月观察一次，直至死亡或试验终止
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Combination foscarnet and ganciclovir therapy vs monotherapy for the treatment of relapsed cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS. The Cytomegalovirus Retreatment Trial. The Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group in Collaboration with the AIDS Clinical Trials Group. Arch Ophthalmol. 1996 Jan;114(1):23-33. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130021004.
- Martin BK, Kaplan Gilpin AM, Jabs DA, Wu AW; Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group. Reliability, validity, and responsiveness of general and disease-specific quality of life measures in a clinical trial for cytomegalovirus retinitis. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):376-86. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00294-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的