- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000134
Studier av okulära komplikationer av AIDS (SOCA) - Cytomegalovirus Retinitis Retreatment Trial (CRRT) (CRRT)
Cytomegalovirus Retinit Retreatment Trial
Att jämföra de relativa fördelarna med tre terapeutiska kurer hos patienter med AIDS och CMV-retinit som tidigare har behandlats men vars näthinneinflammation antingen inte svarar eller har återfallit. Dessa tre terapeutiska kurer var (1) foscarnet, (2) högdos ganciklovir och (3) kombination av foscarnet och ganciklovir.
Att jämföra två behandlingsstrategier hos patienter med recidiverande eller icke-responsiv CMV-retinit: (1) fortsätta samma anti-CMV-läkemedel eller (2) byta till det alternativa läkemedlet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CMV-retinit är den vanligaste intraokulära infektionen hos patienter med AIDS och beräknas drabba 35 till 40 procent av patienterna med AIDS. Obehandlad CMV-retinit är en progressiv störning, vars slutresultat är total näthinneförstöring och blindhet. Vid tidpunkten för denna prövning var läkemedel som godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av CMV-retinit ganciklovir (Cytovene) och foscarnet (Foscavir). Även om de flesta näthinneinflammationer svarar bra på initial terapi med systemiskt administrerade läkemedel, kommer nästan alla patienter att drabbas av ett återfall av näthinneinflammation, givet tillräckligt med tid. Återkommande näthinneinflammation svarar i allmänhet på återinduktion och underhållsbehandling, men intervallet mellan successiva skov förkortas gradvis. CRRT tog upp frågan om hanteringen av återfallande CMV-näthinneinflammation.
CRRT var en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämförde tre regimer på patienter med återfall i näthinneinflammation. Patienter med AIDS och CMV näthinneinflammation som hade återfallit eller inte svarade på initial behandling randomiserades till en av tre kurer: (1) intravenös foscarnetåterinduktion vid 90 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor, följt av underhållsbehandling med 120 mg/kg/ dag; (2) intravenös återinduktion av ganciklovir vid 5 mg/kg två gånger dagligen under 2 veckor följt av underhåll vid 10 mg/kg/dag; och (3) kombinationsterapi, där patienterna fortsatte sin tidigare terapi och återinducerades med det andra läkemedlet och sedan sattes på underhållsbehandling med foscarnet vid 90 mg/kg/dag och ganciklovir vid 5 mg/kg/dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Män och kvinnor som är berättigade till CRRT måste ha varit 18 år eller äldre och ha haft AIDS och CMV-näthinneinflammation. De måste ha haft aktiv CMV trots minst 28 dagars tidigare behandling med ett anti-CMV-läkemedel. Dessutom måste de ha haft ett absolut neutrofilantal större än eller lika med 500 celler/µL, trombocytantal större än eller lika med 20 000 celler/µL och ett serumkreatinin < 2,5 mg/dL för att tolerera läkemedelsregimerna.
uteslutningskriterier: historia av intolerans mot ganciklovir eller foscarnet, historia av behandling som involverar kombinationen av foscarnet och ganciklovir, ovilja att utöva lämplig preventivmedel, aktivt drog- eller alkoholmissbruk, mediaopacitet, näthinneavlossning som inte är planerad för kirurgisk reparation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intravenöst foscarnet
intravenös återinduktion av foscarnet med 90 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor, följt av underhållsbehandling med 120 mg/kg/dag
|
intravenös foscarnet-induktion vid 90 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor, följt av underhållsbehandling med 120 mg/kg/dag
Andra namn:
|
Aktiv komparator: intravenöst ganciklovir
intravenös återinduktion av ganciklovir vid 5 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor följt av underhåll vid 10 mg/kg/dag
|
intravenös ganciklovirinduktion vid 5 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor följt av underhåll vid 10 mg/kg/dag
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kombinationsterapi
kombinationsterapi, där patienterna fortsatte sin tidigare behandling och återinducerades med det andra läkemedlet och sedan sattes på underhållsbehandling med foscarnet vid 90 mg/kg/dag och ganciklovir vid 5 mg/kg/dag.
|
intravenös foscarnet-induktion vid 90 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor, följt av underhållsbehandling med 120 mg/kg/dag
Andra namn:
intravenös ganciklovirinduktion vid 5 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor följt av underhåll vid 10 mg/kg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjuklighet
Tidsram: Patienterna kommer att ses vid baslinjen, månadsvis i sex månader och sedan var tredje månad tills prövningen avlider eller avslutas
|
För att bestämma den bästa terapeutiska regimen, med för närvarande godkända läkemedel, för behandling av återfallande cytomegalovirus (CMV) retinit.
|
Patienterna kommer att ses vid baslinjen, månadsvis i sex månader och sedan var tredje månad tills prövningen avlider eller avslutas
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Combination foscarnet and ganciclovir therapy vs monotherapy for the treatment of relapsed cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS. The Cytomegalovirus Retreatment Trial. The Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group in Collaboration with the AIDS Clinical Trials Group. Arch Ophthalmol. 1996 Jan;114(1):23-33. doi: 10.1001/archopht.1996.01100130021004.
- Martin BK, Kaplan Gilpin AM, Jabs DA, Wu AW; Studies of Ocular Complications of AIDS Research Group. Reliability, validity, and responsiveness of general and disease-specific quality of life measures in a clinical trial for cytomegalovirus retinitis. J Clin Epidemiol. 2001 Apr;54(4):376-86. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00294-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Långsamma virussjukdomar
- Ögoninfektioner
- Ögoninfektioner, Viral
- Cytomegalovirusinfektioner
- HIV-infektioner
- Retinit
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Cytomegalovirus Retinit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Ganciklovir
- Ganciklovirtrifosfat
- Foscarnet
Andra studie-ID-nummer
- NEI-33
- U10EY008057 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01AI027668 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Foscarnet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadFoscarnet-behandling av allvarlig CMV retinitinfektion hos patienter med förvärvat immunbristsyndromHIV-infektioner | Cytomegalovirus RetinitFörenta staterna
-
Astra USAAvslutadHIV-infektioner | Cytomegalovirus RetinitFörenta staterna
-
Astra USAAvslutadHIV-infektioner | Herpes simplexFörenta staterna
-
Astra USAAvslutadHIV-infektioner | Herpes simplexFörenta staterna
-
Astra USAAvslutadHIV-infektioner | Cytomegalovirus RetinitFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Cytomegalovirus RetinitFörenta staterna
-
Astra USAAvslutadHIV-infektioner | Herpes simplexFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Astra USAAvslutadGastrointestinala sjukdomar | HIV-infektionerFörenta staterna