Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av okulära komplikationer av AIDS (SOCA) - Cytomegalovirus Retinitis Retreatment Trial (CRRT) (CRRT)

11 augusti 2015 uppdaterad av: Curtis Meinert, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Cytomegalovirus Retinit Retreatment Trial

Att jämföra de relativa fördelarna med tre terapeutiska kurer hos patienter med AIDS och CMV-retinit som tidigare har behandlats men vars näthinneinflammation antingen inte svarar eller har återfallit. Dessa tre terapeutiska kurer var (1) foscarnet, (2) högdos ganciklovir och (3) kombination av foscarnet och ganciklovir.

Att jämföra två behandlingsstrategier hos patienter med recidiverande eller icke-responsiv CMV-retinit: (1) fortsätta samma anti-CMV-läkemedel eller (2) byta till det alternativa läkemedlet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CMV-retinit är den vanligaste intraokulära infektionen hos patienter med AIDS och beräknas drabba 35 till 40 procent av patienterna med AIDS. Obehandlad CMV-retinit är en progressiv störning, vars slutresultat är total näthinneförstöring och blindhet. Vid tidpunkten för denna prövning var läkemedel som godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av CMV-retinit ganciklovir (Cytovene) och foscarnet (Foscavir). Även om de flesta näthinneinflammationer svarar bra på initial terapi med systemiskt administrerade läkemedel, kommer nästan alla patienter att drabbas av ett återfall av näthinneinflammation, givet tillräckligt med tid. Återkommande näthinneinflammation svarar i allmänhet på återinduktion och underhållsbehandling, men intervallet mellan successiva skov förkortas gradvis. CRRT tog upp frågan om hanteringen av återfallande CMV-näthinneinflammation.

CRRT var en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämförde tre regimer på patienter med återfall i näthinneinflammation. Patienter med AIDS och CMV näthinneinflammation som hade återfallit eller inte svarade på initial behandling randomiserades till en av tre kurer: (1) intravenös foscarnetåterinduktion vid 90 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor, följt av underhållsbehandling med 120 mg/kg/ dag; (2) intravenös återinduktion av ganciklovir vid 5 mg/kg två gånger dagligen under 2 veckor följt av underhåll vid 10 mg/kg/dag; och (3) kombinationsterapi, där patienterna fortsatte sin tidigare terapi och återinducerades med det andra läkemedlet och sedan sattes på underhållsbehandling med foscarnet vid 90 mg/kg/dag och ganciklovir vid 5 mg/kg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Män och kvinnor som är berättigade till CRRT måste ha varit 18 år eller äldre och ha haft AIDS och CMV-näthinneinflammation. De måste ha haft aktiv CMV trots minst 28 dagars tidigare behandling med ett anti-CMV-läkemedel. Dessutom måste de ha haft ett absolut neutrofilantal större än eller lika med 500 celler/µL, trombocytantal större än eller lika med 20 000 celler/µL och ett serumkreatinin < 2,5 mg/dL för att tolerera läkemedelsregimerna.

uteslutningskriterier: historia av intolerans mot ganciklovir eller foscarnet, historia av behandling som involverar kombinationen av foscarnet och ganciklovir, ovilja att utöva lämplig preventivmedel, aktivt drog- eller alkoholmissbruk, mediaopacitet, näthinneavlossning som inte är planerad för kirurgisk reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intravenöst foscarnet
intravenös återinduktion av foscarnet med 90 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor, följt av underhållsbehandling med 120 mg/kg/dag
intravenös foscarnet-induktion vid 90 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor, följt av underhållsbehandling med 120 mg/kg/dag
Andra namn:
  • foscavir
Aktiv komparator: intravenöst ganciklovir
intravenös återinduktion av ganciklovir vid 5 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor följt av underhåll vid 10 mg/kg/dag
intravenös ganciklovirinduktion vid 5 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor följt av underhåll vid 10 mg/kg/dag
Andra namn:
  • cytoven
Aktiv komparator: kombinationsterapi
kombinationsterapi, där patienterna fortsatte sin tidigare behandling och återinducerades med det andra läkemedlet och sedan sattes på underhållsbehandling med foscarnet vid 90 mg/kg/dag och ganciklovir vid 5 mg/kg/dag.
intravenös foscarnet-induktion vid 90 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor, följt av underhållsbehandling med 120 mg/kg/dag
Andra namn:
  • foscavir
intravenös ganciklovirinduktion vid 5 mg/kg två gånger dagligen i 2 veckor följt av underhåll vid 10 mg/kg/dag
Andra namn:
  • cytoven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Patienterna kommer att ses vid baslinjen, månadsvis i sex månader och sedan var tredje månad tills prövningen avlider eller avslutas
För att bestämma den bästa terapeutiska regimen, med för närvarande godkända läkemedel, för behandling av återfallande cytomegalovirus (CMV) retinit.
Patienterna kommer att ses vid baslinjen, månadsvis i sex månader och sedan var tredje månad tills prövningen avlider eller avslutas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1992

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 1995

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 1999

Första postat (Uppskatta)

24 september 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Foscarnet

3
Prenumerera