Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies van de oculaire complicaties van AIDS (SOCA)--Cytomegalovirus Retinitis Retreatment Trial (CRRT) (CRRT)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Curtis Meinert, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Onderzoek naar herbehandeling van cytomegalovirus retinitis

Vergelijking van de relatieve voordelen van drie therapeutische regimes bij patiënten met AIDS en CMV-retinitis die eerder zijn behandeld maar bij wie de retinitis niet reageert of is teruggevallen. Deze drie therapeutische regimes waren (1) foscarnet, (2) hoge dosis ganciclovir en (3) combinatie foscarnet en ganciclovir.

Om twee behandelingsstrategieën te vergelijken bij patiënten met recidiverende of niet-reagerende CMV-retinitis: (1) doorgaan met hetzelfde anti-CMV-medicijn of (2) overschakelen op het andere medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CMV-retinitis is de meest voorkomende intraoculaire infectie bij patiënten met aids en treft naar schatting 35 tot 40 procent van de patiënten met aids. Onbehandelde CMV-retinitis is een progressieve aandoening met als eindresultaat totale vernietiging van het netvlies en blindheid. Ten tijde van deze proef waren ganciclovir (Cytovene) en foscarnet (Foscavir) goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van CMV-retinitis. Hoewel de meeste retinitis goed reageren op de initiële therapie met systemisch toegediende geneesmiddelen, krijgen bijna alle patiënten na voldoende tijd een terugval van de retinitis. Recidiverende retinitis reageert over het algemeen op herinductie- en onderhoudstherapie, maar het interval tussen opeenvolgende recidieven wordt steeds korter. De CRRT behandelde de kwestie van de behandeling van recidiverende CMV-retinitis.

De CRRT was een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin drie regimes werden vergeleken bij patiënten met recidiverende retinitis. Patiënten met AIDS en CMV-retinitis die waren teruggevallen of niet reageerden op de initiële therapie, werden gerandomiseerd naar een van de drie regimes: (1) intraveneuze foscarnet-reïnductie met 90 mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door onderhoudstherapie met 120 mg/kg/ dag; (2) intraveneuze herinductie van ganciclovir met 5 mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door onderhoudsdosering met 10 mg/kg/dag; en (3) combinatietherapie, waarbij patiënten hun eerdere therapie voortzetten en opnieuw werden geïnduceerd met het tweede geneesmiddel en vervolgens op onderhoudstherapie werden gezet met foscarnet 90 mg/kg/dag en ganciclovir 5 mg/kg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

inclusiecriteria: mannen en vrouwen die in aanmerking komen voor de CRRT moeten 18 jaar of ouder zijn en AIDS en CMV-retinitis hebben gehad. Ze moeten actieve CMV hebben gehad ondanks minimaal 28 dagen eerdere behandeling met een anti-CMV-medicijn. Bovendien moeten ze een absoluut aantal neutrofielen van meer dan of gelijk aan 500 cellen/µL, een aantal bloedplaatjes van meer dan of gelijk aan 20.000 cellen/µL en een serumcreatinine < 2,5 mg/dL hebben gehad om de medicatieregimes te verdragen.

uitsluitingscriteria: voorgeschiedenis van intolerantie voor ganciclovir of foscarnet, voorgeschiedenis van therapie met de combinatie van foscarnet en ganciclovir, onwil om passende anticonceptie toe te passen, actief drugs- of alcoholmisbruik, media-opaciteit, netvliesloslating niet gepland voor chirurgisch herstel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneus foscarnet
intraveneuze foscarnet-herinductie van 90 mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door onderhoudstherapie van 120 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Foscarnet
intraveneuze foscarnet-inductie met 90 mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door onderhoudstherapie met 120 mg/kg/dag
Andere namen:
  • foscavir
Actieve vergelijker: intraveneus ganciclovir
intraveneuze ganciclovir-herinductie met 5 mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door onderhoudsdosering met 10 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Ganciclovir
intraveneuze ganciclovir-inductie met 5 mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door onderhoudsdosering met 10 mg/kg/dag
Andere namen:
  • cytoveen
Actieve vergelijker: combinatietherapie
combinatietherapie, waarbij patiënten hun eerdere therapie voortzetten en opnieuw werden geïnduceerd met het tweede geneesmiddel en vervolgens op onderhoudstherapie werden gezet met foscarnet 90 mg/kg/dag en ganciclovir 5 mg/kg/dag.
Geneesmiddel: Foscarnet
intraveneuze foscarnet-inductie met 90 mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door onderhoudstherapie met 120 mg/kg/dag
Andere namen:
  • foscavir
Geneesmiddel: Ganciclovir
intraveneuze ganciclovir-inductie met 5 mg/kg tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door onderhoudsdosering met 10 mg/kg/dag
Andere namen:
  • cytoveen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Patiënten zullen bij aanvang worden gezien, maandelijks gedurende zes maanden en vervolgens elke drie maanden tot overlijden of beëindiging van het onderzoek
Om het beste therapeutische regime te bepalen, met behulp van momenteel goedgekeurde geneesmiddelen, voor de behandeling van recidiverende cytomegalovirus (CMV)-retinitis.
Patiënten zullen bij aanvang worden gezien, maandelijks gedurende zes maanden en vervolgens elke drie maanden tot overlijden of beëindiging van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Baylor College of Medicine
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
Northwestern University
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Eye Institute (NEI)
University of Wisconsin, Madison
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
New York Presbyterian Hospital
Tulane University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1995

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-33
  • U10EY008057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01AI027668 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Foscarnet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren