阿德福韦酯在 HIV 感染儿童中的安全性和有效性
口服抗病毒化合物 9-[2-(双新戊酰氧基甲基)磷酰甲氧基乙基]腺嘌呤 (Bis-POM PMEA) (Adefovir Dipivoxil) 在 HIV-1 感染儿童中的 IA 期单剂量药代动力学和安全性研究
评估 bis-POM PMEA（阿德福韦酯）在 HIV-1 感染儿童中的单剂量药代动力学特征和急性毒性，并确定是否存在与年龄相关的差异。 确定可能适合在该患者群体中进行多剂量评估的剂量。
尽管 PMEA（阿德福韦）的口服生物利用度较低，但前药双聚甲醛 PMEA 已在临床试验中提高了成年患者的生物利用度。 然而，药物在婴儿中的安全性和药代动力学模式通常与成人不同，而且变化的方向是不可预测的。 本研究将评估儿童双聚甲醛 PMEA 的这些参数。
研究概览
详细说明
尽管 PMEA（阿德福韦）的口服生物利用度较低，但前药双聚甲醛 PMEA 已在临床试验中提高了成年患者的生物利用度。 然而，药物在婴儿中的安全性和药代动力学模式通常与成人不同，而且变化的方向是不可预测的。 本研究将评估儿童双聚甲醛 PMEA 的这些参数。
患者按年龄分层，每个年龄组的单独队列接受 2 次单剂量 bis-POM PMEA 中的 1 次。 年龄在 3 个月至 17 岁之间的患者服用的剂量较低；如果毒性是可以接受的，则该年龄范围内的另一组接受更高的剂量。 在这一点上，<3 个月大的婴儿可开始使用较低剂量，如果毒性可以接受，随后该年龄组可使用较高剂量。 给药后长达 8 小时监测血清药物浓度。
根据 97 年 5 月 2 日的修正案：根据年龄较大的年龄组（>= 3 个月至 < 18 岁）的低剂量和高剂量队列的数据，将开始年龄较小的年龄组（<3 个月）在高剂量。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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San Juan、波多黎各、009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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California
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San Francisco、California、美国、941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、021155724
- Children's Hosp of Boston
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
-
Nashville、Tennessee、美国、372322581
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
患者必须具备：
- 无症状或轻微症状的 HIV 感染，任何症状均不低于 1 级毒性。
- 父母或监护人的同意。
预先用药：
允许：
- IV 丙种球蛋白和雾化喷他脒用于 PCP 预防。
- 如果在进入研究前 72 小时停用抗逆转录病毒药物。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或病症的患者：
- 研究期间需要治疗的急性或慢性感染。
并发用药：
排除：
- 除研究药物外的抗逆转录病毒药物。
- 其他研究药物。
- 免疫调节剂。
- HIV-1 疫苗。
- 糖皮质激素。
- 可能与研究药物发生不良相互作用或会干扰血清或血浆中研究药物定量的药物。
- TMP/SMX 和氨苯砜。
根据 96 年 8 月 23 日的修正案：
- 可能影响肾脏排泄的药物：
- 丙磺舒、阿昔洛韦、更昔洛韦、膦甲酸、两性霉素 B 和喷他脒。
预先用药：
进入研究前 72 小时内排除：
- 除研究药物外的抗逆转录病毒药物。
- 其他研究药物。
- 免疫调节剂。
- HIV-1 疫苗。
- 糖皮质激素。
- 可能与研究药物发生不良相互作用或会干扰血清或血浆中研究药物定量的药物。
- TMP/SMX 和氨苯砜。
根据 96 年 8 月 23 日的修正案：
- 可能影响肾脏排泄的药物：
- 丙磺舒、阿昔洛韦、更昔洛韦、膦甲酸、两性霉素 B 和喷他脒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hughes W
- 学习椅：Shenep J
出版物和有用的链接
一般刊物
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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