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HIV 감염 소아에서 Adefovir Dipivoxil의 안전성 및 유효성

2005년 6월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염 소아에서 경구용 항바이러스 화합물, 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]Adenine(Bis-POM PMEA)(Adefovir Dipivoxil)의 IA 단회 투여 약동학 및 안전성 연구

HIV-1 감염 소아에서 bis-POM PMEA(adefovir dipivoxil)의 단회 투여 약동학 프로필 및 급성 독성을 평가하고 연령 관련 차이가 존재하는지 확인합니다. 이 환자 모집단에서 다중 용량 평가에 적합할 수 있는 용량을 확인합니다.

PMEA(adefovir)의 경구 생체이용률은 낮지만 프로드러그 bis-POM PMEA는 임상 시험에서 성인 환자의 생체이용률을 증가시켰습니다. 그러나 유아에서 약물의 안전성 및 약동학 패턴은 종종 성인과 다르며 변동 방향을 예측할 수 없습니다. 이 연구는 소아에서 bis-POM PMEA의 이러한 매개변수를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PMEA(adefovir)의 경구 생체이용률은 낮지만 프로드러그 bis-POM PMEA는 임상 시험에서 성인 환자의 생체이용률을 증가시켰습니다. 그러나 유아에서 약물의 안전성 및 약동학 패턴은 종종 성인과 다르며 변동 방향을 예측할 수 없습니다. 이 연구는 소아에서 bis-POM PMEA의 이러한 매개변수를 평가할 것입니다.

환자를 연령별로 계층화하고 각 연령 그룹의 별도 코호트에 bis-POM PMEA 단일 용량 2회 중 1회를 투여합니다. 더 낮은 용량은 3개월에서 17세 사이의 환자에게 제공됩니다. 독성이 허용되는 경우 이 연령대의 다른 코호트는 더 높은 용량을 받습니다. 이 시점에서 생후 3개월 미만 영아의 축적은 저용량에서 시작하여 독성이 허용되는 경우 고용량에서 이 연령 그룹의 축적이 뒤따를 수 있습니다. 혈청 약물 농도는 투여 후 최대 8시간까지 모니터링됩니다.

수정안 5/2/97에 따라: 고령 그룹(>= 3개월 ~ < 18세)의 저용량 및 고용량 코호트 데이터를 기반으로 젊은 연령 그룹(< 3개월)이 시작됩니다. 고용량에서.

연구 유형

중재적

등록

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 무증상 또는 경미한 증상이 있는 HIV 감염, 모든 증상에 대해 1등급 이상의 독성.
  • 부모 또는 보호자의 동의.

이전 약물:

허용된:

  • PCP 예방을 위한 IV 감마글로불린 및 에어로졸화된 펜타미딘.
  • 연구 시작 72시간 전에 항레트로바이러스제를 중단한 경우.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 중 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염.

동시 약물:

제외된:

  • 연구 약물 이외의 항레트로바이러스제.
  • 기타 수사 요원.
  • 면역 조절제.
  • HIV-1 백신.
  • 글루코 코르티코이드.
  • 연구 약물과의 부작용 가능성이 있거나 혈청 또는 혈장에서 연구 약물의 정량화를 방해할 가능성이 있는 약물.
  • TMP/SMX 및 답손.

96년 8월 23일 수정안:

  • 신장 배설에 영향을 줄 수 있는 약물:
  • 프로베네시드, 아시클로비르, 간시클로비르, 포스카넷, 암포테리신 B 및 펜타미딘.

이전 약물:

연구 시작 전 72시간 이내에 제외:

  • 연구 약물 이외의 항레트로바이러스제.
  • 기타 수사 요원.
  • 면역 조절제.
  • HIV-1 백신.
  • 글루코 코르티코이드.
  • 연구 약물과의 부작용 가능성이 있거나 혈청 또는 혈장에서 연구 약물의 정량화를 방해할 가능성이 있는 약물.
  • TMP/SMX 및 답손.

96년 8월 23일 수정안:

  • 신장 배설에 영향을 줄 수 있는 약물:
  • 프로베네시드, 아시클로비르, 간시클로비르, 포스카넷, 암포테리신 B 및 펜타미딘.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Hughes W
  • 연구 의자: Shenep J

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1998년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 310

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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