La seguridad y eficacia de adefovir dipivoxil en niños infectados por el VIH
Estudio de seguridad y farmacocinética de dosis única de fase IA del compuesto antiviral oral, 9-[2-(bispivaloiloximetil)fosfonilmetoxietil]adenina (Bis-POM PMEA) (adefovir dipivoxil) en niños con infección por VIH-1
Evaluar el perfil farmacocinético de dosis única y la toxicidad aguda de bis-POM PMEA (adefovir dipivoxil) en niños infectados por el VIH-1 y determinar si existen diferencias relacionadas con la edad. Determinar las dosis que pueden ser adecuadas para una evaluación de dosis múltiples en esta población de pacientes.
Aunque la biodisponibilidad oral de PMEA (adefovir) es baja, el profármaco bis-POM PMEA ha dado como resultado una mayor biodisponibilidad en pacientes adultos en ensayos clínicos. Sin embargo, los patrones de seguridad y farmacocinéticos de los medicamentos en los bebés a menudo difieren de los de los adultos y la dirección de la variación no es predecible. Este estudio evaluará estos parámetros de bis-POM PMEA en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la biodisponibilidad oral de PMEA (adefovir) es baja, el profármaco bis-POM PMEA ha dado como resultado una mayor biodisponibilidad en pacientes adultos en ensayos clínicos. Sin embargo, los patrones de seguridad y farmacocinéticos de los medicamentos en los bebés a menudo difieren de los de los adultos y la dirección de la variación no es predecible. Este estudio evaluará estos parámetros de bis-POM PMEA en niños.
Los pacientes se estratifican por edad y cohortes separadas de cada grupo de edad reciben 1 de 2 dosis únicas de bis-POM PMEA. La dosis más baja se administra a pacientes de 3 meses a 17 años; si la toxicidad es aceptable, la otra cohorte en este rango de edad recibe la dosis más alta. En este punto, la acumulación de bebés < 3 meses puede comenzar con la dosis más baja, seguida de la acumulación de este grupo de edad con la dosis más alta si la toxicidad es aceptable. Las concentraciones séricas del fármaco se controlan hasta 8 horas después de la dosis.
SEGÚN LA ENMIENDA 5/2/97: Según los datos de las cohortes de dosis baja y alta del grupo de mayor edad (>= 3 meses a < 18 años), se iniciará el grupo de edad más joven (<3 meses). en la dosis alta.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
- Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
- Vanderbilt Univ Med Ctr
-
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-
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH asintomática o levemente sintomática, con toxicidad no peor que grado 1 para cualquier síntoma.
- Consentimiento del padre o tutor.
Medicamentos previos:
Permitido:
- Gammaglobulina IV y pentamidina en aerosol para la profilaxis de la PCP.
- Antirretrovirales si se descontinúan 72 horas antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Infecciones agudas o crónicas que requieran tratamiento durante el estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Antirretrovirales distintos del fármaco del estudio.
- Otros agentes en investigación.
- Inmunomoduladores.
- vacunas contra el VIH-1.
- Glucocorticoides.
- Fármacos con potencial de interacción adversa con el fármaco del estudio o que podrían interferir con la cuantificación del fármaco del estudio en suero o plasma.
- TMP/SMX y dapsona.
POR ENMIENDA 8/23/96:
- Medicamentos que pueden afectar la excreción renal:
- Probenecid, Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Anfotericina B y Pentamidina.
Medicamentos previos:
Excluido dentro de las 72 horas anteriores al ingreso al estudio:
- Antirretrovirales distintos del fármaco del estudio.
- Otros agentes en investigación.
- Inmunomoduladores.
- vacunas contra el VIH-1.
- Glucocorticoides.
- Fármacos con potencial de interacción adversa con el fármaco del estudio o que podrían interferir con la cuantificación del fármaco del estudio en suero o plasma.
- TMP/SMX y dapsona.
POR ENMIENDA 8/23/96:
- Medicamentos que pueden afectar la excreción renal:
- Probenecid, Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Anfotericina B y Pentamidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hughes W
- Silla de estudio: Shenep J
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 310
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