Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Adefovir Dipivoxil hos HIV-inficerede børn

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase IA enkeltdosis farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af den orale antivirale forbindelse, 9-[2-(bispivaloyloxymethyl)phosphonylmethoxyethyl]adenin (Bis-POM PMEA) (Adefovir Dipivoxil) hos børn med HIV-1-infektion

At evaluere den enkeltdosis farmakokinetiske profil og akut toksicitet af bis-POM PMEA (adefovirdipivoxil) hos HIV-1-inficerede børn og at bestemme, om der eksisterer aldersrelaterede forskelle. For at fastslå doser, der kan være egnede til en flerdosis-evaluering i denne patientpopulation.

Selvom den orale biotilgængelighed af PMEA (adefovir) er lav, har prodruget bis-POM PMEA resulteret i øget biotilgængelighed hos voksne patienter i kliniske forsøg. Sikkerheden og farmakokinetiske mønstre for lægemidler hos spædbørn adskiller sig dog ofte fra voksnes, og retningen af ​​variationen er ikke forudsigelig. Denne undersøgelse vil vurdere disse parametre for bis-POM PMEA hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom den orale biotilgængelighed af PMEA (adefovir) er lav, har prodruget bis-POM PMEA resulteret i øget biotilgængelighed hos voksne patienter i kliniske forsøg. Sikkerheden og farmakokinetiske mønstre for lægemidler hos spædbørn adskiller sig dog ofte fra voksnes, og retningen af ​​variationen er ikke forudsigelig. Denne undersøgelse vil vurdere disse parametre for bis-POM PMEA hos børn.

Patienterne er stratificeret efter alder, og separate kohorter fra hver aldersgruppe modtager 1 ud af 2 enkeltdoser af bis-POM PMEA. Den lavere dosis gives til patienter i alderen 3 måneder til 17 år; hvis toksiciteten er acceptabel, modtager den anden kohorte i denne aldersgruppe den højere dosis. På dette tidspunkt kan ophobning af spædbørn < 3 måneder gamle begynde ved den lavere dosis, efterfulgt af tilvækst af denne aldersgruppe ved den højere dosis, hvis toksiciteten er acceptabel. Serumlægemiddelkoncentrationer overvåges op til 8 timer efter dosis.

I HENHOLD TIL ÆNDRINGSFORSLAG 5/2/97: Baseret på data fra både lav- og højdosis-kohorter i den ældre aldersgruppe (>= 3 måneder til < 18 år), vil den yngre aldersgruppe (<3 måneder) blive startet ved den høje dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Asymptomatisk eller mildt symptomatisk HIV-infektion, med ikke værre end grad 1 toksicitet for eventuelle symptomer.
  • Samtykke fra forælder eller værge.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • IV gammaglobulin og aerosoliseret pentamidin til PCP-profylakse.
  • Antiretrovirale midler, hvis de seponeres 72 timer før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling under studiet.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler end undersøgelseslægemidlet.
  • Andre undersøgelsesmidler.
  • Immunmodulatorer.
  • HIV-1 vacciner.
  • Glukokortikoider.
  • Lægemidler med potentiale for uønskede interaktioner med undersøgelseslægemidlet, eller som ville interferere med kvantificeringen af ​​undersøgelseslægemidlet i serum eller plasma.
  • TMP/SMX og dapsone.

PR. ÆNDRING 8/23/96:

  • Lægemidler, der kan påvirke nyreudskillelsen:
  • Probenecid, Acyclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Amphotericin B og Pentamidin.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 72 timer før studiestart:

  • Andre antiretrovirale midler end undersøgelseslægemidlet.
  • Andre undersøgelsesmidler.
  • Immunmodulatorer.
  • HIV-1 vacciner.
  • Glukokortikoider.
  • Lægemidler med potentiale for uønskede interaktioner med undersøgelseslægemidlet, eller som ville interferere med kvantificeringen af ​​undersøgelseslægemidlet i serum eller plasma.
  • TMP/SMX og dapsone.

PR. ÆNDRING 8/23/96:

  • Lægemidler, der kan påvirke nyreudskillelsen:
  • Probenecid, Acyclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Amphotericin B og Pentamidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Hughes W
  • Studiestol: Shenep J

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Adefovirdipivoxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner