Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adefoviiridipivoksiilin turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen IA kerta-annoksen farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus oraalisesta antiviraalista yhdistettä, 9-[2-(bispivaloyylioksimetyyli)fosfonyylimetoksietyyli]adeniinia (Bis-POM PMEA) (adefoviiridipivoksiili) lapsilla, joilla on HIV-1-infektio

Arvioida bis-POM PMEA:n (adefoviiridipivoksiilin) ​​kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia ja akuuttia toksisuutta HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja määrittää, onko ikään liittyviä eroja. Selvittääkseen annokset, jotka voivat olla sopivia usean annoksen arviointiin tässä potilasryhmässä.

Vaikka PMEA:n (adefoviirin) oraalinen hyötyosuus on alhainen, aihiolääke bis-POM PMEA on lisännyt biologista hyötyosuutta aikuispotilailla kliinisissä tutkimuksissa. Imeväisten lääkkeiden turvallisuus ja farmakokineettiset mallit eroavat kuitenkin usein aikuisten vastaavista, eikä vaihtelun suunta ole ennakoitavissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan näitä bis-POM PMEA:n parametreja lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka PMEA:n (adefoviirin) oraalinen hyötyosuus on alhainen, aihiolääke bis-POM PMEA on lisännyt biologista hyötyosuutta aikuispotilailla kliinisissä tutkimuksissa. Imeväisten lääkkeiden turvallisuus ja farmakokineettiset mallit eroavat kuitenkin usein aikuisten vastaavista, eikä vaihtelun suunta ole ennakoitavissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan näitä bis-POM PMEA:n parametreja lapsilla.

Potilaat ositetaan iän mukaan, ja erilliset kohortit kustakin ikäryhmästä saavat yhden kahdesta kerta-annoksesta bis-POM PMEA:ta. Pienempi annos annetaan potilaille, joiden ikä on 3 kuukautta - 17 vuotta; jos myrkyllisyys on hyväksyttävää, toinen kohortti tässä ikäryhmässä saa suuremman annoksen. Tässä vaiheessa alle 3 kuukauden ikäisten imeväisten kertyminen voi alkaa pienemmällä annoksella, jota seuraa tämän ikäryhmän kertyminen suuremmalla annoksella, jos toksisuus on hyväksyttävää. Seerumin lääkepitoisuuksia seurataan 8 tunnin ajan annoksen jälkeen.

MUUTOSEHDOTUS 5/2/97: Vanhemman ikäryhmän (>= 3 kk - < 18 vuotta) sekä pienten että suurten annosten kohorttien tietojen perusteella aloitetaan nuorempi ikäryhmä (< 3 kuukautta) suurella annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Oireeton tai lievästi oireinen HIV-infektio, joka ei ole pahempi kuin asteen 1 toksisuus oireiden osalta.
  • Vanhemman tai huoltajan suostumus.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • IV gammaglobuliini ja aerosolisoitu pentamidiini PCP-ennaltaehkäisyyn.
  • Antiretroviraaliset lääkkeet, jos ne lopetetaan 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat hoitoa tutkimuksen aikana.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin tutkimuslääke.
  • Muut tutkimusaineet.
  • Immunomodulaattorit.
  • HIV-1-rokotteet.
  • Glukokortikoidit.
  • Lääkkeet, joilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa tai jotka voisivat häiritä tutkimuslääkkeen määrän määrittämistä seerumissa tai plasmassa.
  • TMP / SMX ja dapsone.

MUUTOS 23.8.96:

  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa munuaisten erittymiseen:
  • Probenesidi, asykloviiri, gansikloviiri, foskarnet, amfoterisiini B ja pentamidiini.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa:

  • Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin tutkimuslääke.
  • Muut tutkimusaineet.
  • Immunomodulaattorit.
  • HIV-1-rokotteet.
  • Glukokortikoidit.
  • Lääkkeet, joilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa tai jotka voisivat häiritä tutkimuslääkkeen määrän määrittämistä seerumissa tai plasmassa.
  • TMP / SMX ja dapsone.

MUUTOS 23.8.96:

  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa munuaisten erittymiseen:
  • Probenesidi, asykloviiri, gansikloviiri, foskarnet, amfoterisiini B ja pentamidiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hughes W
  • Opintojen puheenjohtaja: Shenep J

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Adefoviiridipivoksiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa