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A segurança e a eficácia do adefovir dipivoxil em crianças infectadas pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de segurança e farmacocinética de dose única de fase IA do composto antiviral oral, 9-[2-(Bispivaloiloximetil)fosfonilmetoxietil]adenina (Bis-POM PMEA) (Adefovir Dipivoxil) em crianças com infecção por HIV-1

Avaliar o perfil farmacocinético de dose única e a toxicidade aguda do bis-POM PMEA ( adefovir dipivoxil ) em crianças infectadas pelo HIV-1 e determinar se existem diferenças relacionadas à idade. Para determinar as dosagens que podem ser adequadas para uma avaliação de dose múltipla nesta população de pacientes.

Embora a biodisponibilidade oral do PMEA (adefovir) seja baixa, o pró-fármaco bis-POM PMEA resultou em aumento da biodisponibilidade em pacientes adultos em ensaios clínicos. No entanto, os padrões de segurança e farmacocinética de medicamentos em lactentes geralmente diferem dos de adultos e a direção da variação não é previsível. Este estudo avaliará esses parâmetros do bis-POM PMEA em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a biodisponibilidade oral do PMEA (adefovir) seja baixa, o pró-fármaco bis-POM PMEA resultou em aumento da biodisponibilidade em pacientes adultos em ensaios clínicos. No entanto, os padrões de segurança e farmacocinética de medicamentos em lactentes geralmente diferem dos de adultos e a direção da variação não é previsível. Este estudo avaliará esses parâmetros do bis-POM PMEA em crianças.

Os pacientes são estratificados por idade e coortes separadas de cada faixa etária recebem 1 de 2 doses únicas de bis-POM PMEA. A dose mais baixa é administrada a pacientes com idade entre 3 meses e 17 anos; se a toxicidade for aceitável, a outra coorte nessa faixa etária recebe a dose mais alta. Nesse ponto, o acréscimo de lactentes < 3 meses de idade pode começar com a dose mais baixa, seguido pelo acréscimo dessa faixa etária com a dose mais alta, se a toxicidade for aceitável. As concentrações séricas da droga são monitoradas até 8 horas após a dose.

CONFORME ALTERAÇÃO DE 02/05/97: Com base nos dados das coortes de baixa e alta dose da faixa etária mais avançada (>= 3 meses a < 18 anos), a faixa etária mais jovem (<3 meses) será iniciada na dose alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Infecção por HIV assintomática ou levemente sintomática, com toxicidade não pior do que grau 1 para quaisquer sintomas.
  • Consentimento dos pais ou responsável.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Gamaglobulina IV e pentamidina em aerossol para profilaxia de PCP.
  • Antirretrovirais se descontinuados 72 horas antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Infecções agudas ou crônicas que requerem tratamento durante o estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Antirretrovirais além do medicamento do estudo.
  • Outros agentes investigativos.
  • Imunomoduladores.
  • Vacinas contra o HIV-1.
  • Glicocorticóides.
  • Medicamentos com potencial para interação adversa com o medicamento do estudo ou que possam interferir na quantificação do medicamento do estudo no soro ou plasma.
  • TMP/SMX e dapsona.

POR ALTERAÇÃO DE 23/08/96:

  • Drogas que podem afetar a excreção renal:
  • Probenecida, Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Anfotericina B e Pentamidina.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 72 horas antes da entrada no estudo:

  • Antirretrovirais além do medicamento do estudo.
  • Outros agentes investigativos.
  • Imunomoduladores.
  • Vacinas contra o HIV-1.
  • Glicocorticóides.
  • Medicamentos com potencial para interação adversa com o medicamento do estudo ou que possam interferir na quantificação do medicamento do estudo no soro ou plasma.
  • TMP/SMX e dapsona.

POR ALTERAÇÃO DE 23/08/96:

  • Drogas que podem afetar a excreção renal:
  • Probenecida, Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Anfotericina B e Pentamidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hughes W
  • Cadeira de estudo: Shenep J

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de abril de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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