氟康唑与两性霉素B治疗真菌感染的比较
2005年6月23日 更新者:Pfizer
氟康唑与两性霉素 B:一项治疗真菌感染的前瞻性、随机、多中心研究
比较氟康唑和两性霉素 B 治疗主要器官活检证实的真菌感染、播散性感染、疑似真菌感染和真菌血症的安全性、耐受性和有效性,治疗成人中性粒细胞减少症和非中性粒细胞减少症患者,无 AIDS、AIDS 相关综合症 (ARC),或大面积烧伤。
HIV 血清反应阳性的患者只有在患有恶性肿瘤时才被允许。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Dr Layne Gentry
-
Houston、Texas、美国、77030
- Dr Temple Williams
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Ctr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药:
允许:
- 根据 IRB 批准的协议进行研究的免疫刺激剂。
- 并发非真菌感染的治疗。
- 允许但需要在氟康唑治疗期间进行监测:
- 巴比妥类药物。
- 苯妥英钠。
- 口服降糖药。
- 香豆素类抗凝剂。
患者必须具备以下条件:
- 在特定条件下诊断或推测真菌感染。
- 来自患者或患者法定监护人的书面知情同意书。
排除标准
共存条件:
排除具有以下情况或症状的患者:
- 烧伤 > 身体的 30%。
- 艾滋病或艾滋病相关综合症(ARC)的诊断。
- 除非患有恶性肿瘤,否则 HIV 呈阳性。
- 对咪唑类或唑类过敏或不耐受的病史。
- 由特定实验室值定义的中度至重度肝病。
- 不太可能存活超过 24 小时。
- 先前对两性霉素 B 敏感的证据。
并发用药:
排除:
- 除研究药物外的伴随抗真菌药物。
- 免疫刺激剂,根据 IRB 批准的方案进行的研究除外。
并发治疗:
排除:
- 淋巴细胞替代品。
排除以下患者:
- 排除共存条件中列出的定义疾病条件。
- 不太可能存活超过 24 小时。
- 以前参加过这项研究;不允许因同一感染再次入境。
- 已知由于急性毒性而无法服用两性霉素 B。
预先用药:
排除:
- 先前对这种感染进行过氟康唑治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1993年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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